Інструкція
для медичного застосування препарату:
РАНІТИДИН
(Ranitidin)

Загальна характеристика:

Міжнародна та хімічна назви: ранітидин; N-[2-[[[5-[(диметиламіно)метил]фуран-2-іл]тіо]етил]-N’-метил-2-нітроетен-1,1-діамін гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою білого кольору;

склад: 1 таблетка містить: ранітидину гідрохлориду - 0,168 г;

допоміжні речовини: мікрокристалева целюлоза рН 101, лимонна кислота, колідон-25, магнію стеарат, суха біла фарба “Опадрай” OY-B-28920.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакологічна група. Засоби для лікування пептичної виразки. Антагоністи Н2-рецепторів. А02ВА02.

Фармакологічні властивості. Ранітидин є селективним швидкодіючим блокатором гістамінових Н2-рецепторів шлунка. Його Н2-блокуюча активність у 4 - 10 разів вища за активність циметидину. Ранітидин як блокатор Н2-гістамінових рецепторів, що знаходяться у пристінкових клітинах базолатеральної мембрани, понижує базальну, нічну та стимульовану їжею секрецію шлунка. Пригнічує секреторний ефект гістаміну, інсуліну, пантагастрину, ацетилхоліну та кофеїну. Не впливає на секрецію внутрішнього фактора, сироваткового гастрину й екзокринної секреції підшлункової залози. Не впливає на нижній сфінктер стравоходу. Допускається наявність цитопротективного ефекту у результаті підвищення ендогенного синтезу PGE2 і PGF2 й зменшення лейкотріенів, які беруть участь у персистуванні місцевого запального процесу. Доведений вплив ранітидину на трофіку продукуючих слиз клітин, а також підвищення регенеративної здатності епітеліальних клітин по краях виразки. Не пригнічує оксигеназні ферменти печінки, які пов'язані з цитохромом Р450ї.

Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні ранітидин звичайно добре резорбується у кишечнику. Наявність їжі уповільнює всмоктування і подовжує його інгібуючий ефект. Ефект ранітидину зменшується (до 30%), коли препарат приймають одночасно із антацидними медикаментами через зниження його всмоктування. Тому ранітидин необхідно приймати як мінімум за годину до їх прийому. Біодоступність препарату становить приблизно 75%, а зв'язування з білками плазми - 15%. Максимальні плазматичні концентрації досягаються на другу годину після прийому. Період напіввиведення препарату становить майже 2 години. Виводиться переважно через нирки (60-70%) у незмінному стані (35% пероральної дози) й частково у вигляді метаболітів. Разова доза пригнічує секрецію шлунка приблизно протягом 12 годин.

Показання для застосування. Для лікування пептичної виразки дванадцятипалої кишки, виразки шлунка, гастроезофагеального рефлюксу, синдрому Золінгера-Еллісона; для профілактики рецидивів виразки шлунка і дванадцятипалої кишки; для профілактики рецидивуючих кровотеч у хворих з пептичною виразкою; з метою профілактики стресових виразок.

Спосіб застосування та дози. Дорослим звичайно призначають по 150 мг препарату 2 рази на добу - вранці та ввечері або 300 мг ввечері. Коли ранітидин приймають ввечері, близько 19-20 години, він має тривалішу і сприятливішу лікувальну дію. При виразці шлунка й дванадцятипалої кишки ефект від лікування настає через 4 тижні. Курс лікування становить 4-8 тижнів.

Для профілактики рецидивів і підтримувального лікування приймають по 150 мг препарату ввечері.

При рефлюкс-езофагіті призначають по 150 мг препарату двічі на день або 300 мг одноразово ввечері протягом не менш ніж 8 тижнів.

При синдромі Золінгера-Еллісона початкова добова доза по 150 мг препарату 3 рази або по 300 мг 2 або 3 рази на день.

Дітям 8-16 років призначають по 150 мг препарату 1-2 рази на день.

Побічна дія. Побічні дії можуть спостерігатись:

з боку травної системи - нудота, блювання, пронос, закріп, можливе підвищення рівня трансаміназ; дуже рідко - гепатит або панкреатит;

з боку нервової системи - стомлюваність, запаморочення, безсоння, головний біль, психічні порушення (депресія, галюцинації), підвищена збудливість;

з боку серцево-судинної системи - брадикардія, рідко - аритмія й асистолія;

з боку ендокринної системи - порушення лібідо, іноді гінекомастія;

з боку системи кровотворення - оборотна лейкопенія, гранулоцитопенія і тромбоцитопенія;

з боку шкіри й слизових оболонок - реакції надчутливості (анафілактичні реакції і вазомоторний набряк).

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, діти віком до 8 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі ранітидину із пероральними антикоагулянтами, фенітоїном, бензодіазепінами, бета-блокаторами, теофіліном їх концентрація у плазмі крові підвищується. Ранітидин пригнічує всмоктування кетоконазолу, антацидні засоби, які містять алюміній і магній, зменшують абсорбцію ранітидину. Одночасне застосування з прокаїном призводить до зменшення ниркового кліренсу останнього.

Передозування. У разі передозування ранітидин легко виводиться з організму промиванням шлунка або гемодіалізом.

Особливості застосування. Ранітидин можуть приймати водії транспортних засобів і особи, виконання роботи яких потребує високої швидкості психічних та фізичних реакцій.

Під час вагітності ранітидин слід приймати лише під постійним наглядом лікаря. Оскільки препарат проникає у молоко матері, його слід з обережністю застосовувати під час лактації.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ºС. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 штук у блістері. 6 блістерів по 10 вкритих оболонкою таблеток у картонній коробці з інструкцією для застосування.

Виробник. АТ “Софарма”.

Адреса. Болгарія, м. Софія, вул. Ілієнське шосе, 16.

 

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О. В. Стефанов