Вильчинская Татьяна

10 сентября объединение работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины выступило с заявлением о том, что препарат «Мезим-Форте», выпускаемый фармацевтической компанией "Берлин-Хеми АГ", является обманом покупателей. В ответ на это заявление компания "Берлин-Хеми АГ" также сделала официальное заявление, в котором отвергла обвинение в недобросовестной рекламе и заявила об умышленной дискредитации препарата. Наша редакция попробовала расставить точки над "и" в этой истории, взяв интервью у директора представительства "Берлин-Хеми АГ" в Украине Олега Ищенко. В беседе, кроме главного редактора LIKAR.INFO и руководителя компании, участвовал также директор по маркетингу компании, Сергей Орлик:

LIKAR.INFO: Начнем с общих вопросов. Хотелось бы услышать Вашу точку зрения: насколько сложно работается в Украине, каковы особенности отечественного фармацевтического рынка, исходя из Вашего опыта. Возможно, Вам есть с чем сравнивать украинский рынок – с близлежащими странами СНГ, с дальним зарубежьем. Сложнее работать в Украине, либо проще? Что определяет эту сложность или простоту в работе?

Олег Ищенко: Я на этом рынке уже больше 15 лет, этот рынок формировался с нуля. То есть как такового рынка не было, была советская система распределения. Я принимал посильное участие в формировании этого рынка с первых дней работы. На каком-то этапе я даже был горд тем, что у нас рынок был более современным, более европеизированным, чем, например в России. И связано это было с тем, что все, в принципе, работали по одним правилам. Кризис внёс, видимо, какие-то свои коррективы во взаимоотношения не только людей, но и компаний, которые пытаются расставить все по-новому. Я бы не называл это переделом рынка, тем не менее, что-то новое появилось в умах людей. Я вижу, что кто-то пытается вводить новые правила – не будем обсуждать, хорошие или плохие. Мы можем работать и по новым, если б эти правила распространялись на ВСЕХ! Иначе получается, что одни играют в футбол по правилам, – знаете, такая себе английская игра джентльменов, – а другие вдруг одевают каски и щитки, и начинают играть в американский футбол, где позволяется всё, вплоть до ударов, наскоков, хватания за руки и ноги! Естественно, честная игра требует, чтобы игроки были уравнены в правах.

LIKAR.INFO: Как Вы считаете, можем ли мы сказать, что рынок скорее отдаляется от цивилизованного, чем приближается к нему?

Олег Ищенко: Именно так говорить я бы не стал. На самом деле, то что происходит сейчас – это попытка ввести новые правила. Но пока что, слава Богу, до абсурда еще не дошли. Тем не менее, некоторые голоса, которые мы слышим – «запретить рекламу безрецептурных препаратов», «пересмотреть регистрацию некоторых продуктов», «этот продукт – некачественный», – что это – экспертные заключения ? Нет, это всего лишь суждения человека или группы людей. Вот это и есть попытки изменить правила игры. Кто представляет заключения : «качественно» или «некачественно»? Мне кажется, что всегда это был Фармцентр. Любая компания имеет право подать любой продукт на регистрацию и написать свои инструкции, как считает нужным! А далее уже все зависит от Фармцентра. Фармцентр – экспертный орган, в который входит большое количество экспертов, профессионалов высшего класса в разных областях медицины. Они изучают документы, смотрят, сравнивают опыт в других странах, в Украине, и дают экспертную оценку. Что-то убрать из показаний, что-то добавить, что-то не может так звучать. Они дают свои – экспертные! – заключения , и тогда Фармцентр делает некие исправления в инструкциях. Это повторяется каждый раз, когда регистрируется либо перерегистрируется продукт, и вносятся необходимые коррективы. А дальше жизнь продолжается до следующей перерегистрации…

LIKAR.INFO: Следующий вопрос, который хотелось бы задать. Можете ли Вы охарактеризовать какие-то конкретные, ключевые, на Ваш взгляд проблемы, наиболее острые сейчас для нашего фармацевтического рынка. Одна – отсутствие унифицированных правил игры, мы её уже коснулись…

Олег Ищенко: Я могу продолжить, потому что один вопрос плавно перетекает в другой. Есть правило, что все компании, которые работают в европейском бизнесе, в Европе, имеют сертификацию. Эти заводы проходят GMP-контроль ( контроль соблюдения требований надлежащей производственной практики, обязательной для фармацевтических производителей всех стран ЕС –прим. LIKAR.INFO.) В GMP есть строгие стандарты производства, не выполняя которые, производитель просто не сможет «присвоить» себе знак GMP! Все товары из стран Евросоюза приходят на таможню, где опять же контролирующие органы нашей таможни проверяют наличие у препаратов GMP-сертификата, и если нужно – часть из них отправляют на экспертизу. Без этого препарат не может попасть в продажу! После того, как препарат прошёл все этапы проверки, он попадает на склады дистрибьюторов, а потом и в аптеки.
Теперь давайте выясним, что же происходит в отношении украинских заводов? Подается товар на перерегистрацию, даются его образцы, препарат перерегистрируется после определённых экспертиз качества..и на этом точка! Товар-то украинский. Он не проходит ни таможню, ни многочисленные проверки контроля качества, как в Европе, а проходит … ОТК собственного завода!

LIKAR.INFO: Выходит, наше государство в родном украинском контроле качества уверено... Вы наверняка читали 23 сентября информационное сообщение нашей государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных препаратов, оно обширное, мы к нему ещё вернемся. Интересен нам в данном аспекте последний абзац – там прямое заявление , что украинская система контроля качества лекарственных препаратов лучшая в странах СНГ. Прокомментируйте, пожалуйста.

Олег Ищенко: Качество, может, и хорошее, но ведь лабораторий контроля качества всё равно не хватает!

LIKAR.INFO: Что касается, опять же, оснащения этих лабораторий, – Вы говорили о том, что заводы не успевают пройти перерегистрацию. Значит ли это, что должное качество всё-таки мы обеспечить не можем?

Олег Ищенко: Я не готов об этом с уверенностью сказать. Я только могу свидетельствовать, что тот контроль, который проходят импортные продукты, украинские – не проходят! Вот это как раз одно из нарушений правил игры на рынке и входа на рынок.

LIKAR.INFO: Опять мы возвращаемся к тому, что у нас разные игроки играют по разным правилам. Теперь, когда нашим читателям понятно общее состояние фармацевтического рынка Украины, я хочу вернуться всё-таки к основной нашей проблеме, из-за которой и начался весь сыр-бор.. Итак, вернемся к обвинению, которое, собственно, было предъявлено Объединением работодателей микробиологической промышленности… Если мы открываем научно-популярную литературу, те статьи, которые выходят не на правах рекламы, то Мезим постоянно на слуху. Доктора – терапевты, педиатры причисляют Мезим к препаратам первой необходимости для домашней аптечки. Вы найдете его и в рекомендациях «Аптечка для путешественников», и в кратких справочных пособиях на тему «Что иметь дома, если у Вас разболелся живот». Это свидетельствует о том , что практикующими врачами он широко применяется. При этом, заявление Объединения фактически дискредитирует Мезим в целом. На ваш взгляд, кому было выгодно дискредитировать препарат и с какой целью, при такой популярности Мезима у лечащих врачей? Нет ли здесь, на Ваш взгляд, парадокса?Кому могла бы быть выгодна такая дискредитация?

Олег Ищенко: Я думаю, возможно, тому, кто выпускает панкреатины.

LIKAR.INFO: В Украине у нас панкреатины представлены не так уж и многими производителями – Солвей-Фарма(Креон), Берлин-Хеми(Мезим), Витамины ОАО Умань (Панкреатин), Здоровье ООО Харьков(Панкреатин), если не ошибаюсь.. Можем ли мы сказать, что это какая-то конкурентная борьба?

Олег Ищенко: Конечно!

LIKAR.INFO: Игры недобросовестных конкурентов?

Олег Ищенко: Конечно!

Сергей Орлик: Мы уверены, что это спровоцировано именно конкурентами. А насчет их добросовестности – пусть их совесть подскажет..

LIKAR.INFO: Поясню, почему я говорю о недобросовестности. Если детально вчитаться в заявление, видим : «Исследования, проведённые лаболаторией Фармаанализа нашего государства, доказали, что препарат Мезим неэффективен ». В самом заголовке нет никаких уточнений по поводу ФОРМЫ лекарственного препарата, к которой предъявлены претензии! Да, господин Печаев уточняет в середине заявления , что речь шла о форме без оболочки, Мезим 3500…Давайте немножко погрузимся в медицинские сведения, чтобы читателю стало ясно, о чем идет речь.
Во всем мире производятся ДВЕ формы панкреатинов – первая , так называемая в англоязычной литературе enteric-coated , т.е. покрытая кислотозащитной оболочкой. Вторая – таблетированная, без такой оболочки. Стандарты доказательной медицины четко говорят, что эти две формы применяются по разным показаниям. Первая – при экзокринной недостаточности поджелудочной железы, вторая – при купировании боли при остром панкреатите, воспалении поджелудочной. Естественно, по разным показаниям отпускаются и разные формы препарата. То есть мы подходим к тому, что две формы препарата фактически имеют разные показания к применению! Насколько же тогда обосновано в этом плане заявление господина Печаева? Претензии были конкретно к форме без оболочки…

Олег Ищенко: Совершенно верно, для первого показания у нас есть Мезим -Форте 10 000, который содержит кислотозащитную оболочку. Для второго – Мезим-Форте 3500. В мире достаточно широко используется панкреатин без кислотоустойчивой оболочки. Для справки – даже в такой продвинутой стране, как США , зарегистрировано и применяется 2 наименования безоболочечных таблеток панкреатина. Добавлю, что мезим также позиционируется как препарат при лёгких нарушениях пищеварения, диспепсии, смене режима питания, переедании.. Поэтому препарат безрецептурный. И никаких сообщений о побочных эффектах мы не получали за столько лет работы.
А тепер давайте посмотрим, что же происходит. Группа людей взяла и направила упаковку Мезима без кислотозашитной оболочки и написали заявление с вопросом, соответствует ли она форме таблеток, которые имеют такую кислотозащитную оболочку!!. Естественно, лаборатория Фармцентра написала, что не соответствует! Что, собственно, и написано в листе-вкладыше .

LIKAR.INFO: Но ведь во избежание, скажем так, очевидных ляпсусов, должны же быть четко прописаны разные показания в инструкции к препарату! К Мезиму 3500 и Мезиму 10000 должны быть указаны совершенно разные показания! Отличается ли инструкция, или она идентична для обеих форм препарата?

Олег Ищенко : Нет,они отличаются вкладышами для потребителя. Что касается самой инструкции – по тем правилам, которые действовали в момент регистрации 5 лет назад, в инструкции были просто изложены общие показания панкреатина как такового. Вместе с тем, на листе-вкладыше Мезима 3500 указано ,что препарат покрыт оболочкой. Другой же Мезим, Мезим 10000, покрыт именно кислотозащитной оболочкой, и в листе-вкладыше это указано.

LIKAR.INFO: То есть инструкция содержит общие показания, но листки- вкладыши для потребителя при этом разные?

Олег Ищенко : Да! И вот ещё в чём особенности: даже если дело в каких-то прошедших через фармкомитет вопросах особенностей в инструкциях, нас ведь не в этом обвиняют коллеги по бизнесу! Они обвиняют нас сразу во лжи и в том что мы ввели в обман 12 миллионов украинцев –якобы препарат не работает! А вот это уже неправда.И как количество потребителей Мезима посчитали – просто посчитали количество упаковок Мезима 3500, которые прошли в прошлом году через таможню. Эти данные неверны. Прежде всего , люди принимающие мезим, не ограничиваются одной упаковкой в год! Они его любят , они верны этому надежному препарату, потому что он помогает людям..

LIKAR.INFO: Но если листок-вкладыш для потребителя чётко указывает на разницу в показаниях, то откуда могут возникнуть претензии к производителям? Если инструкция зарегистрирована 5 лет назад по правилам, которые действовали 5 лет назад, то она и даёт общие показания к назначению панкреатинов. Кстати, на мой взгляд, логика в этом есть..

Олег Ищенко : Инструкция – это внутренний документ для Фармцентра. Любую информацию о препарате можно получить, купив препарат. Для пациента там четко написано, во-первых, что нужно обратиться к врачу , во-вторых , там идёт полностью описание показаний, противопоказаний, содержание в препарате любого действующего вещества. Так и должно быть.

LIKAR.INFO: На чём же в таком случае основывается обвинение?

Олег Ищенко : На том, что некоторые украинские заводы выпускают панкреатины только покрытые кислотоустойчивой оболочкой…

LIKAR.INFO: Считаете ли Вы, что это обвинение предъявлено к форме препарата на украинском рынке? Такой вывод напрашивается, исходя из логики обвинения..

Сергей Орлик : Это претензии к бренду, то претензии к нам как производителю .

LIKAR.INFO: Но ведь Ваша компания – ЕДИНСТВЕННЫЙ производитель таблетированной формы панкреатинов без кислотоустойчивой оболочки на рынке Украины.

Сергей Орлик : Да, это так!

LIKAR.INFO: Получается, что все-таки претензии не к производителю,а к самой форме, при том,что Мезим 3500 – единственная такая форма препарата в Украине.. Но ведь много людей, которым, соответственно медицинским показаниям, назначают Мезим и которым он,естественно, действительно помогает! Кто же нам дал право лишать этих людей лекарственного средства с научно доказанной эффективностью?

Сергей Орлик : Лишать выбора врача и пациента несправедливо..

LIKAR.INFO: Может быть в таком случае, вопрос лежит не в медицинской,а в рекламной плоскости?Вы помните ,наверное компанию в России когда слоган «Мезим для желудка незаменим» склоняли все, кто мог.. И вот основной претензией выступала тогда претензия именно из рекламной области. Вызывал возмущение образ человека,который сидит за столом...стол ломится от яств…он объелся, выпил Мезим и всё прошло. Такой образ может создать у зрителя ощущение что переедание и бесконтрольный прием пищи не опасны, поскольку есть препараты, которые полностью ликвидируют последствия переедания!Но Ведь Вам как медикам известно, что если человек «присядет» на этот препарат и будет его принимать бесконтрольно, поджелудочная даст сбой ! Именно поэтому были претензии к самому рекламному ролику..Насколько Вам кажется такое предположение возможным?

Олег Ищенко : Я во-первых, ни о чём таком не слышал…

LIKAR.INFO: Ну россияне активно обсуждают это часто…

Сергей Орлик : А пиво, водка, майонезы и соусы, которые рекламируются по телевизору, как Вы думаете, хорошо влияют на поджелудочную?

LIKAR.INFO: Сам закон о рекламе иногда содержит неточные определения и очень размытые, в этом проблема..И всё-таки,если возвращаться не к водке,а к Мезиму...Насколько целесобразно было бы уточнение рекламного слогана в ролике?

Олег Ищенко : Прежде чем видеоролик будет снят и выйдёт на канал, он проходит целый ряд проверок на соответствие Закону о рекламе и должен получить одобрение юриста. Поэтому , коль скоро мы знаем, что такая цензура была проведена, мы работаем в правовом поле …

LIKAR.INFO: Еще один типичный аргумент на эту же тему, стандартный, – вот посмотрит пациент такой ролик, и пойдет не к доктору,а начнёт бесконтрольно лечиться сам!По-моему, такое обвинение можно «привязать» к любому лекарственному препарату. Именно поэтому FDA в США, равно как и Европейский Союз, ужесточили требования к рекламе лекарственных препаратов.Что, на Ваш взгляд, должно делаться на украинском рынке для работы в этом направлении? Что на украинском рынке можно и нужно сделать в направлении совершенствования в этой сфере ,если уж мы переводим разговор в рекламную плоскость?

Олег Ищенко : Я отвечу Вам таким образом: опять же, правила должны быть для всех одинаковыми!Если рекламу лекарственных препаратов вообще запретят,мы точно не будем ничего рекламировать! Меня , как врача, возмущает , когда рекламируют БАДы, где дают обещания полного исцеления, при этом ничем научно не потверждённого!

Сергей Орлик : И, наверное, Закон о рекламе это позволяет…

LIKAR.INFO: Не кажется ли Вам, что у нас очень размытое определение недобросовестной рекламы? У нас, по закону, недобросовестной признается реклама, которая содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с товарами конкурентов, дискредитирует их, является актом недобросовестной конкуренции в соответствии с законодательством..Может, вопрос к законодателям и стоит вносить изменения в закон о рекламе?

Олег Ищенко : Я являюсь сотрудником фармацевтической компании. Передо мной стоит абсолютно точная задача в моей сфере работы – её я и выполняю.Создавать законы и утверждать их – это не моя работа. Поэтому я просто работаю по тем правилам, которые приняты в этой стране.

LIKAR.INFO: Ваша позиция понятна. Мне бы хотелось поговорить о дальнейших шагах на украинском фармацевтическом рынке... 23 сентября Гослекинспекцией подготовлен проект постановления КМ,которая предусматривает утверждение порядка госрегистрации цен налекарственные средства и изделия медицинского предназначения, что, по их мнению, сокращает возможность установления необоснованно завышенных цен субъектами рынка. Следующим шагом Гослекинспекции будет внедрение единой информационной базы оборота лекарственных средств. Насколько эффективными, на Ваш взгляд, будут такие меры для регулирования фармацевтического рынка?Поможет ли это выявлению фальсифицированной продукции,которое стало действительно проблемой для украинского рынка?

Олег Ищенко : Хочу обратить Ваше внимание на то,что рынок – это РЫНОК!Он должен жить самостоятельно. А когда за него берутся «регулировать», получается беспорядок.Я считаю, что рынок должен сам себя регулировать…

LIKAR.INFO: А второе заявление – о введении контроля цен и создания единой информационной базы лекарственных препаратов во избежание дальнейших подделок и фальсификаций продуктов? Как Вы считаете, может ли это помочь выявлению фальсификаций препаратов на украинском рынке, и насколько?Чёткий контроль, с единой базой, мониторингом цен, госрегистрацией…

Олег Ищенко : Я только не понимаю, как контроль цен может повлиять на подпольные заводы.. Вот как он повлияет?

LIKAR.INFO: А какие меры, на Ваш взгляд, действительно были бы эффективными для предотвращения фальсификации лекарственных препаратов?

Олег Ищенко : А вот тут как раз-то и нужен жёсткий контроль государства .

LIKAR.INFO: Как предотвратить производство фальсификата?

Олег Ищенко : Наказывать. Я не помню, чтобы у нас хоть кого-то наказали за производство фальсифицированной продукции.

LIKAR.INFO: Ну, хотя бы грозились уголовное дело открыть. У нас ведь открытие уголовного дела уже считается наказанием..

Олег Ищенко : Нет, нужно ввести более жёсткую систему наказаний за фальсификат.Нужно ввести изменения в законе и куда более строгие наказания, чем открытие дела! В Верховной Раде на рассмотрение внесен закон об ужесточении наказаний за фальсификации лекарственных препаратов…

Сергей Орлик: А кто думает о рисках для здоровья граждан!За это тоже нужно наказывать, ведь нет никаких гарантий, что фальсификаты безопасны! Туда может попасть даже крысиный яд, на подобных «производствах» крысы бегают…

LIKAR.INFO: С этой целью в том числе Гослекинспекцией предусмотрено установить терминалы информационных систем, где посетители смогут оставить свои жалобы, в пунктах продажи лекарственных средств.Насколько, на Ваш взгляд , такая мера будет эффективной?

Олег Ищенко : Я думаю, что этот эффект не будет очень значительным.Чтоб искоренить подделку лекарств , нужно искоренить в людях алчность,склонность к аферам и воровству!Государство у нас этим занимается, результаты есть, но видимо, их недостаточно!

LIKAR.INFO: И что нам надо сделать, чтобы это искоренить?

Сергей Орлик: Сделать правовое государство с эффективной системой разделения властей…

LIKAR.INFO: То есть мы говорим прежде всего об изменениях в правовом поле…И пока мы не изменим правовое поле, мы не построим…

Олег Ищенко, Сергей Орлик(вместе): Правовое государство…

PS. Когда верстался номер. Государственный фармакологический центр предложил компании «Берлин Хеми АГ», производителю препарата Мезим 3500, внести изменения в Инструкцию для данной формы препарата. В случае несогласия с изменениями в Инструкции, препарат должен был быть отправлен на экспертизу. Я думаю, что нашим читателям уже стало понятно, что производитель внес правки в документ и разрешил вопрос, который, собственно, и послужил "яблоком раздора" в истории с Мезимом 3500…