ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
28.03.2012 № 213
Реєстраційне посвідчення
№ UА/5974/01/01
ЗМІНИ ВНЕСЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАТІНОЛ®
(CLATINOL®)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кислота стеаринова, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, пропіленгліколь, сорбіту моноолеат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), кислота сорбінова;

1 таблетка містить тинідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, оксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь 6000, тальк, хіноліновий жовтий (Е 104);

1 капсула містить пелети лансопразолу у перерахуванні на лансопразол 30 мг;

допоміжні речовини: фталат гідроксипропілметилцелюлози, гідроксипропілметилцелюлоза, маніт (Е 421), цукор прежелатинізований, кальцію карбонат, спирт цетиловий, натрію лаурилсульфат, натрію гідроортофосфат безводний, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою; капсули.

Фармакотерапевтична група.

Комбінації для ерадикації Н. руlorі. Код АТС А02В D.

Клінічні характеристики.

Показання.

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, хронічний гастрит, асоційовані із Н. руlorі.

Протипоказання.

Гіперчутливість до лансопразолу, кларитроміцину або інших макролідних антибіотиків, тинідазолу або інших похідних 5-нітроімідазолу. Одночасне застосування будь-якого з наступних препаратів: атазанавір; астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин, ерготамін, дигідроерготамін, ловастатин або симвастатин. Одночасне застосування колхіцину протипоказане пацієнтам, які приймають Р-глікопротеїн або сильний інгібітор СYР3А4, пацієнтам з патологічними змінами крові або органічними ураженнями нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована схема застосування та дозування: 1 стрип, що містить 2 капсули лансопразолу, 2 таблетки кларитроміцину та 2 таблетки тинідазолу, розрахований на 1 день лікування. Вранці приймають 1 капсулу лансопразолу і по 1 таблетці кларитроміцину та тинідазолу, ввечері повторюють прийом препаратів.

Обов'язковий додатковий прийом кларитроміцину по 250 мг 2 рази на добу. Тривалість комплексної терапії становить 7 днів.

Побічні реакції.

Алкоголь. Одночасне застосування тинідазолу та алкоголю може призводити до дисульфірамподібної реакції.

Антикоагулянти. Слід часто перевіряти показники протромбінового часу та коригувати дозу антикоагулянту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клатінол® протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Діти.

Не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, порушенням функції печінки.

Повідомлялося про посилення симптомів myasthenia gravis при застосуванні кларитроміцину.

У випадку розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, хвороба Шенлейна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування.

Тинідазол сричиняє потемніння сечі.

Капсули лансопразолу містять цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Кларитроміцин. Застосування цизаприду, пімозиду, терфенадину, ерготаміну/дигідроерготаміну суворо протипоказане.

Вплив кларитроміцину на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Антиаритмічні засоби. Рекомендується проводити ЕКГ-моніторування для своєчасного виявлення подовження інтервалу QT. Під час терапії кларитроміцином слід стежити за концентраціями цих препаратів у сироватці крові.

Тріазолбензодіазепіни. Слід уникати комбінованого застосування перорального мідазоламу і кларитроміцину.

Інші види взаємодій. Можливі симптоми токсичності колхіцину та підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові пацієнтів, які одночасно застосовували кларитроміцин. У деяких пацієнтів розвинулися аритмії з летальним наслідком.

Артеріальна гіпотензія, брадиаритмія при сумісному застосуванні кларитроміцину та верапамілу.

Лансопразол знижує концентрацію атазанавіру. Протипоказане одночасне застосування.

Лансопразол може підвищувати у плазмі крові концентрацію варфарину, антипірину, ндометацину, ібупрофену, фенітоїну, пропранололу, преднізолону, діазепаму.

Флувоксамін призводить до значного підвищення (у 4 рази) концентрації лансопразолу у плазмі крові.

Тинідазол сумісний із сульфаніламідами та антибіотиками, не рекомендується призначати разом з етіонамідом. Фенобарбітал посилює ефект непрямих коагулянтів.

Фармакологічні властивості.

Кларитроміцин швидко і достатньо всмоктується. Їжа суттєво не впливає на біодоступність. Період напіввиведення дози 500 мг становить 7-9 годин. Лансопразол швидко всмоктується, маючи абсолютну біодоступність майже 40%. На всмоктування лансопразолу не впливає їжа. Він зазнає екстенсивного метаболізму в печінці. Період напіввиведення становить 0,5-1 годину. Приблизно 80% лансопразолу виводиться нирками. Після перорального застосування початок антисекреторної дії лансопразолу відзначається вже через 1 годину. Тривалість пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку становить майже 24 години. Після повторного введення препарату в дозі 20 мг/добу добова внутрішньошлункова кислотність знижується на 97%.

Показано, що одночасне застосування лансопразолу та кларитроміцину сприятливо впливає на фармакокінетичні властивості останнього.

Тинідазол швидко всмоктується, накопичується у крові, легко проникає у різні тканини і рідини організму, проходить крізь гематоенцефалічний бар'єр. Повільно виводиться нирками за 10-14 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки тинідазолу: таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклі, круглої форми, жовтого кольору;

таблетки кларитроміцину: таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклі, довгастої форми, жовтого кольору;

капсули лансопразолу: тверді желатинові капсули № 1, корпус оранжевого кольору, кришечка майже білого кольору, мають відбитки "S" на кришечці та корпусі і містять гранули білого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 30 °C.

Упаковка.

По 2 таблетки тинідазолу, 2 таблетки кларитроміцину і 2 капсули лансопразолу у стрипі із фольги алюмінієвої. По 7 стрипів у картонній пачці.

По 2 таблетки тинідазолу, 2 таблетки кларитроміцину і 2 капсули лансопразолу у блістері із фольги алюмінієвої. По 7 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Майлан Лабораторіз Лімітед.

Плот № Ес 16 та Ес 17, Ес І Зет Ей Пі Ай Ай Сі Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар Дістрікт – 509 302, Андхра Прадеш, Індія.

Mylan Laboratories Limited

Plot №S 16 & S 17, SEZ APIIC Green Industrial Park, Polepally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District – 509 302, Andhra Pradesh, Іndіа.

Дата останнього перегляду.

Для размещения в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей: Клатинол (Клатинол®) Регистрационное удостоверение МОЗ Украины № UA/5974/01/01. Приказ МОЗ Украины №291 от 19.05.2015 г. Хранить в недоступном для детей месте. Полная информация о применении лекарственных средств и полный перечень побочных действий содержатся в инструкции для медицинского применения по ссылке (4).