ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
28.01.2011 № 39
Реєстраційне посвідчення
№ UA/11328/01/01
№ UA/11328/01/02
ЗМІНИ ВНЕСЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕЗОЛОНГ®-20

(EZOLONG ®-20)

ЕЗОЛОНГ®-40 (EZOLONG®-40)

Склад:

діюча речовина: езомепразол;

1 таблетка містить езомепразолу магнію тригідрату еквівалентно езомепразолу 20 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрокарбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон (К-30), магнію стеарат, тальк, ароматизатор м'ятний; оболонка: опадрай білий (Opadry White) 58901, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172) – наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 20 мг, заліза оксид червоний (Е 172) – наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТС А02В С05.

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до езомепразолу, до заміщених бензимідазолів або інших компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років. Не слід застосовувати разом з атазанавіром, нелфінавіром.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо, за 1 годину до приймання їжі, запивати достатньою кількістю води. Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати.

Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту: 40 мг 1 раз на добу, 4 тижні.

Застосування у наступні 4 тижні рекомендується для пацієнтів, у яких езофагіт не був вилікуваний або зберігаються його симптоми.

Тривала профілактика рецидивів у пацієнтів з вилікуваним езофагітом: 20 мг 1 раз на добу.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori: 20 мг Езолонгу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу 7 днів.

Запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori: 20 мг Езолонгу® з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу 7 днів.

Лікування виразок шлунка, спричинених НПЗЗ: 20 мг 1 раз на добу, 4-8 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона: 40 мг 2 рази на добу. Відповідно до отриманих клінічних даних, у більшості пацієнтів захворювання може бути контрольованим при прийомі від 80 мг та 160 мг езомепразолу на добу. Дозу 80 мг/добу та вищу потрібно розподілити на два прийоми.

Порушення функції нирок

Для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю таким хворим препарат слід призначати з обережністю.

Порушення функції печінки

Для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки максимальна добова доза Езолонгу® не повинна перевищувати 20 мг.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні дані щодо застосування езомепразолу у вагітних жінок. Тому не рекомендується призначати Езолонг® вагітним жінкам.

Невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко, тому Езолонг не слід застосовувати у період годування груддю.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Особливості застосування.

У разі появи зменшення маси тіла, нудоти, дисфагії, мелени, та у випадках, коли виразка шлунка підозрюється або наявна, необхідно виключити злоякісність.

Пацієнтам, які застосовують препарат протягом тривалого часу, слід перебувати під регулярним наглядом.

Кларитроміцин є потужним інгібітором СYРЗА4, і необхідно враховувати його протипоказання та взаємодію.

Даний лікарський засіб містить сахарозу.

Не рекомендується супутньо застосовувати езомепразол та атазанавір.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи можливість розвитку такої побічної реакції як запаморочення, рекомендовано утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив езомепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів. Знижена кислотність шлункового соку при застосуванні езомепразолу може збільшити або зменшити абсорбцію лікарських речовин. Абсорбція таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб, може зменшуватися. Одночасне застосування омепразолу (20 мг на день) та дигоксину у здорових осіб підвищувало біодоступність дигоксину на 10% (у двох з десяти осіб – на 30%).

Не рекомендується застосовувати езомепразол одночасно з атазанавіром. Супутнє застосування езомепразолу з нелфінавіром протипоказане.

При застосуванні езомепразолу у комбінації з діазепамом, циталопрамом, іміпраміном, кломіпраміном, фенітоїном, які метаболізуються СYР2С19, концентрація цих препаратів у плазмі крові може підвищуватись. Одночасне застосування 40 мг езомепразолу призводить до збільшення рівня фенітоїну у плазмі крові на 13% у хворих на епілепсію. Рекомендується проводити моніторинг ПЧК на початку та при закінченні одночасного лікування езомепразолом та варфарином або іншими похідними кумарину.

Повідомлялося про підвищення рівня метотрексату у крові у деяких пацієнтів при одночасному прийомі з інгібіторами протонної помпи.

Відмічалося, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними засобами. При застосуванні атазанавіру та нелфінавіру, відзначали знижені рівні останніх у сироватці крові при одночасному застосуванні з омепразолом.

Інгібітори протонного насоса, включаючи езомепразол, не слід застосовувати разом з атазанавіром.

Езомепразол не продемонстрував клінічно суттєвого впливу на фармакокінетику амоксициліну або хінідину, напроксену або рофекоксибу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Езомепразол є S-ізомером омепразолу, який є специфічним інгібітором протонного насоса в парієтальній клітині.

Фармакокінетика. Абсорбція езомепразолу відбувається швидко, максимальні концентрації в плазмі крові досягаються приблизно через 30 хв. після прийому дози. Абсолютна біодоступність становить 90%. Езомепразол на 95% зв'язується з протеїнами плазми.

Прийом їжі уповільнює та зменшує абсорбцію езомепразолу.

Метаболізм і виведення.

Езомепразол повністю метаболізується за допомогою цитохромної системи Р450 (СYР).

Період напіввиведення становить приблизно 1-1,5 години. Езомепразол повністю виводиться із плазми між дозами без тенденції до акумуляції при прийомі препарату 1 раз на добу.

Близько 80% пероральної дози езомепразолу виводиться у формі метаболітів із сечею, інші – з фекаліями.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-рожевого (для 40 мг) або світло-жовтого (для 20 мг) кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з рискою для поділу з одного боку.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Оптімус Дженерікс Лімітед.

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВІ), Єдчерла (ЕМ), Махабубнагар, ІН – 509 301, Індія.

Optimus Generics Limited.

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Дата останнього перегляду.

Для размещения в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей: Эзолонг® - 20 (Эзолонг® - 40) Регистрационное удостоверение МОЗ Украины № UA/11328/01/01. Приказ МОЗ Украины №382 от 25.06.2015 г. Хранить в недоступном для детей месте. Полная информация о применении лекарственных средств и полный перечень побочных действий содержатся в инструкции для медицинского применения по ссылке (3).