ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕЙРОРУБІН™

(NEURORUBINE)

нейрорубинСклад:

діючі речовини:

3 мл розчину (одна ампула) містить: тіаміну гідрохлориду (вітамін В1) 100 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В6) 100 мг, ціанокобаламіну (вітамін В12) 1 мг;

допоміжні речовини: калію ціанід 0,25 мг/3 мл, бензиловий спирт, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 у комбінації з вітаміном В6 та/або вітаміном В12.

Код АТС А11D B.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Захворювання, пов’язані з хронічним вживанням алкоголю (периферична нейропатія, синдром Верніке-Корсакова);

– Діабетичні полінейропатії;

– Бері-бері (суха та волога).

Як допоміжне лікування:

– Гострі або хронічні неврити та поліневрити;

– Невралгія трійчастого нерва, цервікобрахіальна невралгія, ішіалгія.

Протипоказання. Препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам, які мають чутливість до одного або кількох компонентів, особливо до вітамінів В1, В6 і В12.

Прийом вітаміну В12 протипоказаний хворим на псоріаз через можливе погіршення симптомів хвороби.

Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

У тяжких випадках:на початку лікування застосовується внутрішньом’язово одна ампула на добу кожного дня або через день до зменшення больових відчуттів. Пізніше – одна ампула один раз або двічі на тиждень.

У середньотяжких випадках:застосовується одна ампула один раз або двічі на тиждень.

Внутрішньом’язову ін’єкцію слід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.

Термін лікування залежить від характеру та перебігу захворювання і визначає лікар.

Техніка застосування.

ампулаЩоб відкрити ампулу:

– тримати ампулу догори маркуванням у вигляді крапки;

– струсити ампулу, доки рідина не потрапить у нижню частину;

– відламати головку ампули над маркуванням.

Побічні реакції.

Імунна система. Відзначено окремі випадки ангіоневротичного набряку, головним чином у пацієнтів з підвищеною чутливістю. Нечасті алергічні реакції.

У нечастих випадках та при деяких обставинах повторні внутрішньом’язові ін’єкції, які мали в своєму складі вітаміни, могли викликати анафілактоїдні реакції у схильних до цього пацієнтів. Як антидот можна застосувати глюкокортикоїди та антигістамінні препарати.

Ендокринна система.При застосуванні препарату інгібується виділення пролактину.

Нервова система.У поодиноких випадках з'являлося відчуття неспокою.

Піридоксин стимулює декарбоксилювання леводопи і може знизити її терапевтичний ефект щодо захворювання Паркінсона, ймовірність цього виключає одночасне застосування інгібітора декарбоксилази.

При застосуванні високих доз піридоксину гідрохлориду (500 мг на день) протягом довгого періоду часу відзначалися поодинокі випадки виникнення периферійної сенсорної невропатії.

Серцево-судинна система.Відзначено окремі випадки тахікардії, циркуляторного колапсу, переважно у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

Органи дихання. Поодинокі випадки ціанозу, набряку легень, переважно у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

Травний тракт. Нудота, кровотеча з органів травного тракту, переважно у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

Печінка та жовчний міхур.Високі дози препарату можуть призвести до підвищення рівня глютамінової оксалоацетинової трансамінази (SGOT) в сироватці крові.

Шкіра. Відзначено поодинокі випадки з проявами свербежу та кропив’янки, переважно у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

Високі дози препарату можуть спричинити появу акне. Піридоксину гідрохлорид може провокувати погіршення захворювання на звичайні вугрі чи вугрового висипу. Нечасті алергічні реакції.

Загальні симптоми. Раптова пітливість, відчуття слабкості, запаморочення.

Передозування. У поодиноких випадках надмірні щоденні оральні дози вітаміну В6 (500 мг або більше впродовж більш ніж 5 місяців) можуть спричинити оборотну периферійну сенсорну невропатію, яка, як правило, зникає після закінчення застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дослідження лікування препаратом Нейрорубін™ тварин чи жінок у період вагітності відсутні.

Вітамін В6 проникає у грудне молоко та проходить через плацентарний бар’єр.

Діти. Відсутній досвід лікування дітей даним препаратом, тому препарат не призначають дітям.

Особливості застосування. Внутрішньом’язові ін’єкції вітаміну В12 можуть спричиняти анафілактоїдні реакції у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату Нейрорубін™ на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Високі дози вітаміну В6, наприклад, такі, які містить Нейрорубін™, можуть зменшувати терапевтичний ефект леводопи щодо захворювання Паркінсона.

Може збільшитись токсичність ізоніазиду. Тіосемікарбазон та 5-флуороурацил анулюють дію вітаміну B1, будучи його антагоністами. Антациди уповільнюють всмоктування вітаміну В1.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітаміни групи В найчастіше є компонентами ферментних систем, які регулюють метаболізм білків, жирів та вуглеводів. Проте кожен із вітамінів групи В виконує специфічну біологічну роль. Їх присутність в організмі у збалансованій кількості необхідна для нормального функціонування обміну речовин.

Нейрорубін™ поєднує в собі високі дози трьох вітамінів: В1, В6, В12, які відіграють важливу роль у діяльності нервової системи. Кожен із цих вітамінів необхідний для забезпечення оптимального обміну речовин у нервових клітинах. Крім того, при застосуванні цих вітамінів у високих дозах, вони проявляють знеболювальну дію.

Фармакокінетика. Розчинні у воді вітаміни повністю засвоюються організмом після внутрішньом’язового введення. Ступінь засвоєння залежить від знаходження кровотоку відносно місця ін’єкції.

Ціанокобаламін (вітамін В12).Після абсорбції вітамін В12 зв’язується у сироватці зі специфічними В12-зв’язуючим бета-(транскобаламін) і В12-зв’язуючим альфа1-глобуліном.

Накопичення вітаміну В12 відбувається в основному в печінці. Період напіввиведення з сироватки крові складає приблизно 5 днів, а з печінки – приблизно 1 рік.

Тіаміну гідрохлорид(вітамін В1). Частина засвоєного тіаміну приймає участь в ентерогепатичній циркуляції. Основні продукти екскреції тіаміну – це тіамінкарбонова кислота та пірамін (2,5-диметил-4-амінопіримідин). Разом з цим виділяється невелика кількість тіаміну в незміненому вигляді.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6). В організмі піридоксин окиснюється до піридоксалю або амінується до піридоксаміну. Умовою його функціонування як коензиму є фосфорилювання за СН2ОН-групою в 5-му положенні, тобто утворення піридоксаль-5-фосфату (ПАЛФ). У крові близько 80 % ПАЛФ зв’язані з білками. Піридоксин переважно накопичується в м’язах у вигляді ПАЛФ. Головний продукт екскреції – 4-піридоксинова кислота.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий червоний розчин в ампулах із коричневого скла.

Несумісність. Через відсутність досліджень щодо сумісності лікарських засобів Нейрорубін™ не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (у холодильнику).

Упаковка. В упаковці 5 ампул по 3 мл.

Категорія відпуску. За рецептом.

Назва та місцезнаходження виробника.

Меркле ГмбХ.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина