ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування виробу медичного призначення Імплантатів CUI

ОПИС

Одношарові та двошарові (CUIXML) заповнені гелем імплантати молочної залози CUI, які розроблено для застосування у збільшуючій та реконструкційній мамопластиці, складаються з оболонки, виготовленої з силіконового еластомеру, та силіконових гелевих компонентів.

Імплантати молочної залози CUIта тканинні експандери CUIне містять латексу. CUIXMLрозроблено для виконання функції як тканинного експандера, так і імплантату молочної залози тривалого використання для одноетапної реконструкції або збільшення молочної залози.

Наповнені фізіологічним розчином імплантати молочної залози CUIRTVвиготовлені з силіконового еластомеру RTV.

Тканинні експандери CUIпризначені для тимчасової підшкірної імплантації з метою утворення хірургічних клаптів та додаткового тканинного покрову.

ОСОБЛИВОСТІ БУДОВИ ІМПЛАНТАТІВ

Гелеві імплантати та імплантати заповнені гелем/фізіологічним розчином

· Імплантати з текстурованою поверхнею MicroCell мають дизайн з відкритими порами який, забезпечує легке прикріплення до тканини.

· Оболонки DRIEмають патентоване ізоляційне покриття між двома шарами силіконового еластомеру для мінімізації розтікання гелю.

· Анатомічні ендопротези мають орієнтаційну розмітку.

· CUIXMLмає сумісне з магнітно резонансним томографією (МРТ) місце для дистанційного ведення міні ін’єкцій, яке складається з відчутного на дотик порту, що самогермитезується, та титанового захисного покриття для голки, що запобігає випадковому наскрізному проколюванню основи місця ін’єкції.

Імплантати, заповнені фізіологічним розчином

· Мембранний клапан в передній частині передбачений для легкого заповнення та послідуючого випускання повітря.

Тканинні експандери

· Тканинні експандери CUIвиготовлені з силіконового еластомеру та складаються з оболонки, що розтягується, з гладенькою поверхнею.

· Наявний широкий вибір форм та розмірів відповідає різноманітним потребам спеціалістів, усі експандери мають порт для дистанційного заповнення.

· Деякі тканинні експандери CUIмають стійку основу, що забезпечує надійніший контроль напрямку розтягнення.

· Усі порти для дистанційного наповнення мають місце для ін’єкції, що самогерметизується, а також захисне покриття з пасивированої нержавіючої сталі, що запобігає випадковому наскрізному проколюванню основи місця для ін'єкції голкою.

· Більшість тканинних експандерів CUI поставляються в комплекті з заднім пластинчатим наповнювальним клапаном для швидкого наповнення під час операції.

ДОДАТКОВЕ ПРИЛАДДЯ

· Мембранний клапан трубки для заповнення можна отримати у Вашого представника компанії CUI.

· Тканинні експандери, до складу яких входить задній пластинчатий наповнювальний клапан, поставляються в комплекті з канюлею для наповнювальної трубки. Порти для дистанційного заповнення можна придбати окремо.

· Набори заглушок для трубок для заповнення.

· Калібрувальні шаблони та інше додаткове приладдя можна отримати окремо.

КОЖНА ПАЦІЄНТКА ПОВИННА ПРОЙТИ ІНДИВІДУАЛЬНЕ ОБСТЕЖЕННЯ З ПРИВОДУ ПРОВЕДЕННЯ ХІРУРГІЧНОЇ ІМПЛАНТАЦІЇ У КВАЛІФІКОВАНОГО ХІРУРГА.

ПОКАЗАННЯ

· Одностороння або двостороння гіпоплазія молочної залози.

· Реконструкція молочної залози у пацієнток з достатнім тканинним покривом після мастектомії або травми.

· Асиметрія, птоз або аплазія молочної залози.

· Заміна імплантатів з медичної або косметичної причини.

· Вроджена деформація грудних залоз.

· Реконструкція молочної залози у пацієнток після мастектомії або травми у разі застосування тканинних експандерів.

· Лікування деформації м’яких тканин у разі застосування тканинних експандерів.

· Вік пацієнтки, визнаної придатною для збільшення грудних залоз, має бути не менше ніж 18 років.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

· За визначенням хірурга тканинний покров є недостатнім або невідповідним.

· Променеве ураження, виразки, порушення васкуляризації або погана загоюваність ран в анамнезі в різній мірі можуть впливати на відповідність тканинного покрову.

· Наявність активної інфекції в організмі.

· Існуючий рак молочної залози, з приводу якого мастектомія не проводилась, а також виражена залишкова пухлина молочної залози після мастектомії.

· Остання стадія кістозно-фіброзної мастопатії, що вважається передраковою, з приводу якої мастектомія не проводилась.

· Птоз грудей з опущенням соска нижче підгрудної складки, що не супроводжувався мастопексією.

· Фізичний стан, що за визначенням хірурга, викликає невиправдано високий ризик виникнення ускладнень під час та/або після операції. Ожиріння, паління, діабет, аутоімунні захворювання, коагулопатія, хронічні захворювання легенів або важкі серцево-судинні захворювання у різній мірі можуть впливати на придатність пацієнтки до хірургічної імплантації.

· Застосування препаратів, які можуть утворювати високий ризик під час операції та/або викликати ускладнення після операції, в тому числі препарати, яки можуть впливати на згортання крові.

· Пацієнт, який демонструє або показує ознаки психологічної нестабільності (тобто невідповідне ставлення або мотивація).

· Ад’ювантна променева терапія є відносним протипоказанням та може утруднити використання тканинного експандера та підвищити ризик виникнення ускладнень.

· Повторні випадки невдалого корегування контуру в минулому.

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ НЕОБХІДНО НАДАТИ ПАЦІЄНТЦІ

Хірургічне встановлення імплантантів молочної залози надає пацієнткам фізичну та психологічну користь. Очікувана користь включає в себе відновлення цілісності, сприяння емоційному відновленню після раку, можливість обходитись без зовнішніх протезів, відновлення симетричності тіла, більша свобода у виборі одягу та здійсненні фізичних вправ, покращення сексуальних та міжособних стосунків.

Перш ніж прийняти рішення, пацієнтці рекомендується обговорити усі немедичні питання з юристом. Після того як пацієнтка отримала усю інформацію, перш ніж прийняти остаточне рішення, їй надається не менше 30 днів на обдумування ризиків та користі від встановлення імплантатів молочної залози.

Пацієнтки повинні обговорити зі своїм лікарем усі попередні невдалі хірургічні операції, інфекції, психічні розлади, болісну кисту молочної залози, рак, що рецидивував або був розповсюдженими, в історії хвороби, а також можливе застосування будь-яких препаратів, що впливають на згортання крові.

Пацієнтки повинні отримати інформацію про операцію для імплантації ендопротезів. Ці імплантати можна встановлювати під тканиною молочної залози, перед або за грудним м’язом. Імплантати можна вводити крізь різні місця доступу, в тому числі за допомогою субмамарного, периареолярного та трансаксиальних доступів.

Найбільш вірогідно, що така операція буде проводитись під загальною анестезією. Застосування анестезії додає невеликого, але суттєвого ризику при проведенні усієї процедури.

Після завершення операції на декілька днів пацієнту може бути встановлено дренажну трубку для відведення рідини, що може збиратись у рані. Процедури може бути завершено впродовж одного дня або у разі більш складної операції може виникнути потреба залишитись в лікарні на 2-3 дні. Пацієнти повинні обговорити з хірургом післяопераційний догляд, оскільки загоювання рани може тривати декілька тижнів. Слід обговорити з пацієнтом необхідність та спосіб оцінки цілісності імплантату.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Хірург повинен надати пацієнтці інформацію про усі попередження, які наведено в цій інструкції, до прийняття пацієнтом рішення про проведення операції. Хірург повинен повідомити пацієнта про те, що медичне лікування побічних реакцій може включати експлантацію. Пацієнток слід повідомити про те, що імплантати молочної залози не є виробами, що встановлюються на весь період життя, а також, що тканинні експандери застосовуються тільки впродовж короткого терміну до достатнього розтягнення необхідної кількості тканини. У будь-який час може відбутись розрив імплантату. Ризик розриву підвищується разом із віком імплантату. Для запобігання розриву через декілька років може виникнути необхідність видалити імплантат. Неможлива точно передбачити термін служби кожного окремого імплантату. Більшість факторів, які впливають на термін служби ендопротезу, знаходяться поза межами контролю виробника. Оскільки середній термін служби силіконового імплантату молочної залози залежить від можливих ускладнень, його точне визначення не є можливим. Таким чином, не може бути надана гарантія щодо очікуваного терміну служби імплантату. З кожною пацієнткою хірург повинен обговорити необхідність проведення мамографії перед обстеженням відповідно до їх віку та історії хвороби.

1. Розрив/ Спадання

Пацієнток слід повідомити про можливість розриву/ спадання імплантатів, що потребує проведення операції з метою їх заміни або перевірки.

До причин розриву або спадання належать:

  • Пошкодження хірургічними інструментами; проколювання клапану може також статись внаслідок неправильно вставленої трубки для наповнення імплантату;
  • Інші пошкодження під час операції, такі як неправильне поводження або маніпуляції;
  • Капсулярна контрактура або абразивна кальцифікація в фіброзній капсулі;
  • Закрита або зовнішня капсулотомія;
  • Стресогенні фактори, такі як травма, інтенсивні фізичні навантаження, енергійний масаж та/або маніпуляції;
  • Надмірне стискання під час мамографії;
  • Витік крізь порт для дистанційного введення або крізь негерметичний або пошкоджений клапан;
  • Умблікальний доступ при якому застосовується ендоскопічне обладнання; попередні повідомлення свідчать про те, що із застосуванням цього підходу кількість випадків спадання імплантату збільшується;
  • У випадку з двошаровими імплантатами (CUIXML), імплантатами з фізіологічним розчином та тканинними експандерами наповнення імплантату нижче рекомендованого рівня може спричинити утворення складок, стирання по складкам і потенційно пошкодження імплантату по лінії складки;
  • У випадку з двошаровими імплантатами (CUIXML), імплантатами з фізіологічним розчином та тканинними експандерами наповнення імплантату вище рекомендованого рівня може послабити цілісність оболонки.

2. Капсулярна контрактура

Утворення навколо імплантованого ендопротезу капсули з фіброзної тканини є нормальною фізіологічною відповіддю організма. Фіброзна капсулярна контрактура залишається широко розповсюдженим ускладненням після проведення операції з імплантації на молочній залозі. Причину капсулярної контрактури не встановлено, але найбільш вірогідно, що тут впливає багато факторів. Контрактура розвивається до різних ступенів, може бути односторонньою та двосторонньою, виникаючи як через тижні, так і через роки після операції.

Контрактура фіброзної капсулярної тканини, що утворилась навколо імплантату, може викликати цілий ряд симптомів, в тому числі ущільнення, відчуття дискомфорту, біль, деформацію, промацуваність та/або зміщення. Тяжкі випадки вважаються найбільш клінічно значущими і можуть потребувати хірургічного втручання. Капсулярна контрактура може згодом вимагати корегуючих операцій.

НЕ МОЖНА проводити лікування капсулярної контрактури за допомогою зовнішньої компресії або масажу, оскільки це може призвести до пошкодження імплантату, його спадання, утворення складок та/або гематом.

3. Інфекція

Інфекція навколо імплантату молочної залози може виникнути через декілька днів, тижнів або навіть років після проведення операції. До ознак гострої інфекції, про які повідомляється у зв’язку з імплантатами, належать почервоніння шкіри, чутливість, накопичення рідини, біль, а також підвищення температури.

Почервоніння шкіри також може з’являтись як нормальна реакція на розтягування тканини.

Інфекція, яка не піддається лікуванню, може вимагати видалення імплантату.

За повідомленнями синдром токсичного шоку (СТШ) є можливим ускладненням внаслідок проведення імплантації на молочній залозі і може бути пов’язаний з іншими видами імплантацій.

4. Некроз

Некроз може перешкоджати загоюванню рани та потребувати хірургічної корекції та/або експлантації.

В результаті некрозу може відбутися постійна деформація шва.

5. Гематома/серома

Післяопераційна гематома/серома може перешкоджати загоюванню рани та потребувати хірургічної корекції та/або експлантації.

6. Запальна реакція

Дослідження капсул, що утворюються навколо текстурованих тканинних експандерів, надають данні про можливу присутність часток силікону в гігантських клітинах, що свідчить про місцеву (та неспецифічну) реакцію організму на чужорідне тіло, а також про утворення силіконової грануломи. Ще одне дослідження показує, що певні типи кілтин-сателітів, в тому числі деякі з тих що вважаються гігантськими клітинами, насправді можуть бути секреторними клітинами, що утворюються у відповідь на силу тертя від тканинного експандера, забезпечуючи змащення контактної поверхні експандера та капсули.

7. Зміщення

Нестабільний або уражений тканинний покров та/або порушення в процессі загоювання рани можуть спричинити зміщення імплантанту.

8. Утворення зморшок та складок

Можливе утворення промацуваних або навіть видимих зморшок та складок (це може бути викликано недостатнім наповненням у разі застосування імплантатів з фізіологічним розчином). Складки можуть призвести до стоншення та ерозії прилягаючої тканини, а також до зміщення імплантату. Крім того, складки можу призвести до пошкодження імплантату по лінії складки та його проривання/ спадання.

9. Перешкоди при проведенні стандартної мамографії

Імплантати молочної залози можуть ускладнювати інтерпретацію мамографічних зображень, утворюючи затемнення в деяких ділянках тканини молочної залози, що знаходяться під імплантатом, та/або стискуючи тканину, що знаходиться над ним. Зображення тканини молочної залози може бути кращим, якщо імплантат розміщено під м’язом.

У разі застосування заповнених гелем анатомічних ендопротезів на мамографічних знімках можна бачити орієнтаційну розмітку, яку слід враховувати під час інтрепретації знімків.

До того ж, пацієнткам слід дати вказівки щодо необхідності:

· Повідомляти лікарю-радіологу про наявність, вид, розміщення імплантатів та наявність та розміщення орієнтаційної розмітки (за наявності);

· Додатково до мамографії може бути доцільним проведення ультразвукової діагностики.

10. Біль

Як у випадку будь-якого хірургічного втручання, після імплантації може виникнути біль різної інтенсивності та тривалості. До того ж, неправильні розмір, розміщення, хірургічна техніка або капсулярна контрактура можуть спричинити біль, викликаний защемленням нерва або зважанням руху м’яза. Біль, який не можна пояснити, слід негайно дослідити.

У випадку застосування тканинних експандерів процес розтягування може викликати деякий дискомфорт, але не повинен спричиняти значний біль. Біль може свідчити про те, що розтягування відбувається понад тканинну толерантність, що в може викликати ішемію та некроз. Слід відмінити подальше розтягування до припинення болю.

11. Чутливість молочної залози

Ризик тимчасової або перманентної дизестезії (спотворення чуття дотику) існує після будь-якого хірургічного втручання. Повідомлялось про поодинокі випадки витягнення або стискання нерва внаслідок розтягування тканини. Стандартним попереджувальним заходом у разі підозри щодо ураження нерва повинна бути термінова часткова дефляція, не слід відновлювати наповненість до усунення проблеми.

12. Невдоволеність косметичними результатами

Можливі деформація шва, гіпертрофічний рубець, асиметрія, зміщення, неправильний розмір, непередбачуваний контур, відчутність на дотик, а також хлюпання (заповнені фізіологічним розчином імплантати). В деяких випадках косметичні проблеми можуть також призводити до медичних проблем. Ретельне планування операції та хірургічна техніка здатні мінімізувати, але не вилучити, ризик появи таких результатів.

13. Ротація

Можлива ротація анатомічного імплантату. Правильне розміщення та утворення порожнини для імплантату можуть зменшити ризик ротації.

14. Птоз

З часом птоз природно виникає в усіх молочних залозах.

15. Перекошування

Розтягування тканини є процесом, який вимагає багато часу і сил, що може викликати тимчасовий дискомфорт та перекошування.

16. Кальцифікація

Зазвичай кальцифікація відбувається в тканині зрілої молочної залози незалежно від наявності імплантату. Мікрокальцифікація після імплантації типово виникає на поверхні або навколо фіброзної капсули, утворюючи тонкі бляшанки або скупчення. Надмірна мікрокальцифікація може викликати щільність молочної залози та відчуття дискомфорту, а також може вимагати хірургічного втручання.

17. Атрофія тканини/ деформація грудної стінки

Атрофія тканини може бути виявлена у разі експлантації. У поодиноких випадках також повідомлялось про деформацію грудної клітини внаслідок застосування імплантатів молочної залози.

18. Розтікання гелю

Дуже незначні кількості силікону можуть проникати крізь еластомерну оболонку наповнених гелем імплантатів. В медичній літературі є повідомлення про виявлення малих кількостей силікону в перипростатичній капсулі, пахвових лімфатичних вузлах та інших дистальних областях у пацієнток з непошкодженими стандартними заповненими гелем імплантатами.

19. Невідповідний наповнювач

НЕ застосовувати невідповідний наповнювач. Імплантати з фізіологічним розчином та тканинні експандери слід наповнювати тільки стерильним фізіологічним розчином для ін’єкцій і тільки у спосіб, описаний в Інструкції для застосування.

20. Клапоть невідповідної тканини

Внаслідок розтягування можу утворитись клапоть невідповідної тканини, що може потребувати додаткової операції та розтягування.

21. Вплив на кістки

Повідомлялось про стиснення грудної стінки внаслідок застосування тканинних експандерів для реконструкції молочної залози. Посилюючим фактором може бути наявність щільної капсули, що утворює сильну протидію розтягуванню. Зрідка може виникати резорбція кістки.

22. Деформація

Може мати місце постійна деформація імплантатів молочної залози, наповнених когезивним гелем, що потребує повторного проведення операції з метою заміни імплантатів. Це може статись внаслідок травми під час або після операції.

23. Розламування гелю

Розламування гелю може відбутись у випадку застосування когезивного силіконового гелю під час операції або альтернативно у зв'язку з розвитком капсулярної контрактури и може призвести до деформації імплантату. Це може викликати невдоволеність пацієнтки та хірурга естетичним результатом і може потребувати другої операції.

ПОКАЗНИКИ РОЗВИТКУ УСКЛАДНЕНЬ

Наповнені силіконовим гелем імплантати молочної залози CUIподібні до інших імплантатів молочної залози, наявних на ринку, таких як заповнені гелем імплантати молочної залози MCGHAN [МАКГАН]. Очікувані показники ускладнень для цих виробів можуть вважатись однаковими. Заповнені гелем імплантати молочної залози MCGHAN [МАКГАН] вивчались в рамках проспективного багатоцентрового дослідження, що тривало п’ять років та називалось дослідження AR90. Для розрахунку п’ятирічних кумулятивних ризиків виникнення основних місцевих ускладнень та першого проведення другої операції використовувались функції виживаності методом Каплан-Майєр (Таблиця 1).

Імплантати, які використовували в дослідженні AR90,є репрезентативними для існуючих продуктів торгової марки CUIта мають різні властивості; форма (кругла або анатомічна), поверхня (текстурована або гладенька), а також кількість шарів (один або декілька). В дослідженні AR90 текстуровані імплантати складали 62,1% від збільшувальних імплантатів та 94,4% від реконструкційних імплантатів. Більшість стилів фактично ідентичні за дизайном, відрізняючись лише за відносними розмірами (наприклад, ширина та захист основи). Немає підстав очікувати на відмінності у клінічному результаті серед різних стилів.

Таблиця 1: Дослідження AR90: Узагальнені дані щодо п’ятирічних кумулятивних даних щодо ризиків

Ускладнення

% пацієнтів

Збільшення

Інфекція

1,0

Капсулярна контрактура

13,8

Підозрюваний розрив

4,0

Експлантація

8,8

Повторна операція

23,0

Реконструкція

Інфекція

0,0

Капсулярна контрактура

7,6

Підозрюваний розрив

9,8

Експлантація

30,6

Повторна операція

42,4

Дані дослідження AR90 демонструють, що ризики основних ускладнень, пов’язаних з наповненими силіконовим гелем імплантатами молочної залози CUI, знаходяться в межах опублікованих показників і є клінічно прийнятними.

ДОСЛІДЖЕННЯ СИЛІКОНОВИХ ІМПЛАНТАТІВ

У звіті, який було опубліковано в 1998 році Національною групою наукових експертів США, яких було призначено суддею Семом Пойнтером, давалась оцінка науковим даним щодо імплантатів молочної залози відносно захворювань сполучних тканей та імунологічної дисфункції. Не було встановлено зв’язку між імплантатами, наповненими силіконовим гелем, та будь-якою з характерних порушень з боку сполучних тканей (в тому числі синдром Гужеро) або іншими аутомімунними/ревматичними захворюваннями. Було встановлено, що у жінок, що мають силіконові імплантати молочної залози, не відзначалось системних відхилень, які б були спричинені силіконом, у видах або функціях клітин імунної системи.

В 1999 році у незалежному огляді, складеному комітетом Інституту медицини США, зазначалось, що захворювання сполучних тканей, рак, неврологічні захворювання та інші системні розлади або порушення не є більш розповсюджені серед жінок, що мають імплантати молочної залози, ніж серед жінок без імплантатів. Було зроблено висновок, що огляд токсикологічних досліджень силіконів та інших речовин, які, як відомо, входять до складу імплантатів, не дає підстав для питань стосовно впливу на здоров’я.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

ХІРУРГІЧНА ОПЕРАЦІЯ

Алерган покладається на знання та дотримання хірургом відповідних хірургічних процедур під час роботи з імплантатами CUI. Хірург повинен ретельно визначити розмір та контур імплантату, розміщення розрізу, утворення порожнини та критерії розміщення імплантату з врахуванням анатомії пацієнтки та бажаного фізичного результату. Планування повинне включати в себе чітке визначення цілей з точки зору естетики для забезпечення взаєморозуміння між хірургом та пацієнткою. Хірург повинен розглянути існуючі та прийняті техніки для зведення ризику побічних та потенційно спотворюючих реакцій до мінімуму. Для отримання детальної інформації щодо вимог до та можливостей для навчання звертайтесь до місцевого представника CUI.

Навчальні матеріали можна отримати у місцевого представника CUI.

ПРИМІТКА: Під час проведення операції повинні бути в наявності запасні імплантати.

ОДНОРАЗОВЕ ВИКОРИСТАННЯ

Ця продукція призначена тільки для одноразового використання.

НЕ використовувати експлантовані засоби повторно.

НЕ намагатись повторно заповнити імплантати з фізіологічним розчином після імплантації.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ПРОДУКЦІЇ

Ярлики ендопротезів вкладені у внутрішню упаковку кожного імплантату CUI. На ярликах винесено спеціальну інформацію, яка дозволяє провести ідентифікацію ендопротезу.

ВАЖЛИВО: Ці ярлики слід прикріплювати до медичної картки пацієнтки та лікарняної документації з метою ідентифікації та оперативного контролю ендопротезу.

СТЕРИЛЬНИЙ ЕНДОПРОТЕЗ

Кожний імплантат поставляється в герметично закритому, подвійному первинному пакуванні. Уникайте тривалого впливу екстремальних умов зберігання. Ми рекомендуємо зберігати ці ендопротези при кімнатній температурі, нормальному атмосферному тиску в сухому захищеному від прямого сонячного проміння місці.

НЕ проводити повторну стерилізацію ендопротезу.

ЯК ВІДКРИТИ УПАКОВКУ ЗІ СТЕРИЛЬНИМ ВИРОБОМ

В асептичних умовах, надягнувши рукавички, що не містять тальку, дістати імплантат та приладдя (за наявності) з упаковки.

НЕ допускати контакту імплантату з корпією, тальком, тампоном, рушником, шкірним жиром та іншими поверхневими забруднювачами.

1. Працівник, що не має статус стерильності, відкриває зовнішню упаковку.

2. Хірург/ операційна сестра дістає внутрішню упаковку і поміщає її у стерильну зону.

3. Відкриває внутрішню упаковку.

4. Обережно виймає імплантат.

До застосування тримайте імплантат у внутрішній упаковці, щоб не допустити контакту з механічними частками, що переносяться повітрям або знаходяться у хірургічному полі.

ПОПЕРЕДНІЙ ОГЛЯД ЕНДОПРОТЕЗУ

Перед застосуванням огляньте імплантат на наявність пошкоджень або механічних забруднень.

ІМПЛАНТАТИ, ЗАПОВНЕНІ ГЕЛЕМ ТА ГЕЛЕМ/ФІЗІОЛОГІЧНИМ РОЗЧИНОМ

РОЗМІЩЕННЯ ІМПЛАНТАТУ

Переконайтесь, що утворена порожнина має достатній розмір, для того щоб можна була вставити імплантат, особливо текстурований, і не допустити його пошкодження. Невідповідне утворення порожнини підвищує ризик розриву та неправильного розміщення імплантату. Для легшого розміщення можна використовувати стерильний допоміжний доставковий рукав. Використання рукава для вставлення імплантату забезпечує з’єднання оболонки/тканини з меншим тертям.

НЕ прикладати зусилля під час розміщення імплантатів, заповнених когезивним гелем. Когезивний гель може зазнати постійної деформації внаслідок надмірних маніпуляцій.

ТЕХНІКИ РОЗМІЩЕННЯ ТА ЗАПОВНЕННЯ ІМПЛАНТАТУ CUIXML

1. Розміщення еластичного імплантату молочної залози

Розмітьте та утворіть порожнини для розміщення імплантату та місце для дистанційної міні ін'єкції, застосовуючи існуючі та прийняті хірургічні техніки. Рекомендується утворювати порожнини точного розміру та не допускати надто великих порожнин.

a) Рівно та в правильному напрямку розмістіть імплантат в порожнині.

b) Рівно та в правильному напрямку розмістіть в окремій підшкірній порожнині місце для дистанційної міні ін'єкції так, щоб його можна було промацати. Місце для порожнини для дистанційного клапану загалом повинне розміщатись збоку (а не нижче) від грудної залози по середнє-аксилярній лінії. Для фіксації положення порожнини можуть застосовуватись підшкірні шви.

c) Перевірте з’єднувальні трубки місця для введення на відсутність згинів та перекручень, оскільки вони можуть перешкоджати руху рідини під час розтягнення тканини.

2. Приготування місця для дистанційної ін'єкції

Зажди перевіряйте розміщення та направленість місця для ін’єкції перед початком заповнення. Переконайтесь, що основа місця для ін’єкції розміщений в правильному напрямку для введення голки.

3. Заповнення еластичного імплантату молочної залози

Якщо місце розрізу знаходиться радіально та на відстані від місця розтягування, внутрішню порожнину еластичного імплантату можна заповнювати до толерантності тканини під час операції.

Якщо місце розрізу знаходиться радіально та недалеко від місця розтягнення, рана повинна бути стабільної до початку розтягування тканини. Однак від початку можливе незначне наповнення імплантату для заповнення порожнини, не створюючи натягування. Перевірте можливість крізьшкірного заповнення імплантату/експандера та відсутність згинів та перекручувань.

a) Вставте нову стерильну голку калібру 21 (або меншу) в місце для ін’єкції. В ідеалі, голка повинна увійти перпендикулярно верхній частині місця для ін’єкції.

b) Вводьте голку в місце для ін’єкції до тих пір, поки голка на зупиниться перед захисною пластиною.

c) Видалення повітря: Спочатку видаліть як можна більше повітря. Наповніть імплантат 50 см3 стерильного фізіологічного розчину для ін’єкцій, потім видаліть усе повітря, залишилось.

d) Наповнюйте імплантат тільки стерильним фізіологічним розчином для ін’єкцій і тільки крізь місце для ін’єкції. Наповнення проводьте обережно, тільки до толерантності тканини і переносимості пацієнткою.

НЕ наповнюйте імплантат менше або більше визначеного діапазону.

Зазвичай наповнення проводиться один раз на тиждень. Для кожного імплантату видається карта контролю введених об’ємів заповнювача для реєстрації об'ємів введеного заповнювача та контролю за процесом розтягування тканини (дивіться на звороті цієї книги).

ПРИМІТКА: Пропонований загальний об’єм наповнення наведено на ярлику ендопротеза.

4. Видалення місця для дистанційної ін’єкції

Після досягнення задовільного розтягнення тканини, місце для дистанційної ін’єкції може бути видалено, а наповнювальна трубка, що залишилась, закривається за допомогою набору пробок для трубок для наповнення, який наявний окремо.

МЕТОД ВИДАЛЕННЯ ГЕЛЮ, ЩО ВИТІК, З ХІРУРГІЧНОЇ ПОРОЖНИНИ

У випадку розриву імплантату для видалення гелевої маси може застосовуватись наступна техніка. Вказівний палець однієї руки, на яку вдягнено дві хірургічні рукавички без тальку, вводять у гелеву масу. Іншою рукою тиснуть на грудну залозу для полегшення збору гелевої маси, який виконується рукою в двох рукавичках. Після того як гелева маса опинилась в руці, натягують поверх неї зовнішню рукавичку і виймають. Для видалення залишків гелю промакують хірургічну порожнину марлевим тампоном. Не допускайте контакту між хірургічними інструментами та гелем. У разі контакту зніміть гель з інструментів за допомогою ізопропілового сприту. Слід скласти повідомлення про розрив імплантату та надіслати його Вашому представникові CUI.

ІМПЛАНТАТИ, ЗАПОВНЕНІ ФІЗІОЛОГІЧНИМ РОЗЧИНОМ

ТЕХНІКА ЗАСТОСУВАННЯ ІМПЛАНТАТУ З МЕМБРАННИМ КЛАПАНОМ

1. Введення трубки для заповнення

Притримуючи імплантат, посуньте вторинну стрічкову в один бік від отвору клапану.

Змочіть трубку для заповнення в стерильному фізіологічному розчині для ін’єкцій. Вставте наповнювальну трубку, обережно просовуючи її кінчик в отвір клапану, наскільки це дозволяє фланець трубки.

Коли фланець трубки для наповнення з клацанням стикається з клапаном, це означає, що трубка стала в положення для наповнення.

2. Видалення повітря

Після правильного введення трубки для наповнення, видаліть повітря з імплантату шляхом всмоктування за допомогою стерильного шприца, що приєднується до наповнювальної трубки.

3. Розміщення

Переконайтесь, що розріз є достатньо великим для того, щоб помістити імплантати (зокрема текстурованих) та запобігти пошкодженням ендопротезу. Невідповідне утворення порожнини підвищує ризик спадання та неправильного положення імплантату.

4. Заповнення

З метою попередження забруднення для додавання/видалення стерильного фізіологічного розчину використовуйте асептичні техніки. За допомогою шприца, наповненого стерильним фізіологічним розчином для ін’єкцій, збільшіть об’єм імплантату. Наповнюйте тільки стерильним фізіологічним розчином для ін’єкцій до об’єму в рамках рекомендованих об’ємів заповнення, які вказані на упаковці. НЕ наповнюйте імплантат більше або менше визначеного діапазону.

5. Залишки повітря

Після завершення наповнення, аспіруйте будь-які бульбашки повітря, що залишились. Потім обережно потягнувши, видаліть трубку для наповнення з клапану, стежачи за тим, щоб не завдати пошкоджень оболонці або клапану.

6. Закриття мембранного клапану

Перевірте, чи немає на мембранному клапані механічних часток,і чи герметично він закритий. Для затримки наростання тканини або накопичення рідини в отворі клапану виконуйте закриття стрі