ІНСТРУКЦІЯ

про застосування виробів медичного призначення

Імплантатів для м'яких тканин: SURGIDERM® 18, (Сюржідерм 18); SURGIDERM® 30, (Сюржідерм 30); SURGIDERM® 24XP, (Сюржідерм 24 ХР); SURGIDERM® 30XP, (Сюржідерм 30 ХР)

СКЛАД

SURGIDERM® 18

Гіалуронова кислота гель 18 мг

Фосфатний буфер pH7.2 q.s. 1 г

Один шприц містить 0.8 мл

SURGIDERM® 24XP

Гіалуронова кислота гель 24 мг

Фосфатний буфер pH7.2 q.s. 1 г

Один шприц містить 0.4 або 0.8 мл

SURGIDERM® 30

Гіалуронова кислота гель 24 мг

Фосфатний буфер pH7.2 q.s. 1 г

Один шприц містить 0.8 мл

SURGIDERM® 30XP

Гіалуронова кислота гель 24 мг

Фосфатний буфер pH7.2 q.s. 1 г

Один шприц містить 0.8 мл

ОПИС

SURGIDERM® 18/24XP/30/30XP-цестерильні,вільні від пірогенів фізіологічні розчини гіалуронової кислоти нетваринного походженняз поперечним міжмолекулярним зв’язком. Гель представленоу формі градуйованогоодноразового шприца попереднього заповнення.

У кожній коробціміститься: інструкція інабіретикеток для пацієнта і лікаря,щоб забезпечитипростежування, а також:

SURGIDERM® 18: 2шприци по 0,8 мл з чотирмаодноразовими стерильними голками 30G1/2"

SURGIDERM® 24ХР:

– 1 шприц по 0,4 мл з двомаодноразовими стерильними голками 30G1/2"

– 1-2 шприци по 0,8 мл з чотирмаодноразовими стерильними голками 30G1/2"

SURGIDERM® 30: 2шприци по 0,8 мл зчотирмаодноразовими стерильними голками 27G1/2"

SURGIDERM® 30ХР: 2 шприци по 0,8 мл з чотирмаодноразовими стерильними голками 27G1/2"

ПОКАЗАННЯ

SURGIDERM® 18

Ін’єкційний імплантат використовується длязаповненняповерхневогоослаблення шкіричерезпідшкірну ін’єкцію на поверхню дермісу.Може також використовуватисядляпроцедур Mesolift

SURGIDERM® 24XP

Ін’єкційний імплантат використовується длязаповненняослаблення шкірисереднього ступеню черезпідшкірну ін’єкцію в серединні шари дермісу,а такождлякорекції контуругуб

SURGIDERM® 30

Ін’єкційний імплантат використовується для заповнення глибокогоослаблення шкіричерезпідшкірну ін’єкцію всередину дермісу, а такождлязбільшення об’єму губ і щік

SURGIDERM® 30XP

Ін’єкційний імплантат використовується длязаповненняослаблення шкірисереднього і глибокого ступеню черезпідшкірну ін’єкцію в серединні і глибокі шари дермісу,а такождля збільшення об’єму і корекції контуругуб






ПРОТИПОКАЗАННЯ

SURGIDERM® 18

Не дозволяється робити ін’єкції SURGIDERM® 18в ділянку повік.Застосування вділянці “мішків” під очима допускається тільки лікарями-фахівцями, які спеціально навчені цій техніціта мають детальнізнанняфізіологіїцієїділянки.

SURGIDERM® 24XP

Не дозволяється робити ін’єкції SURGIDERM® 24XPв ділянку повік.Застосування вділянці “мішків” під очима допускається тільки лікарями-фахівцями, які спеціально навчені цій техніціта мають детальнізнанняфізіологіїцієїділянки.

SURGIDERM® 30

Не дозволяється робити ін’єкціїSURGIDERM® 30вділянку контурів очей(повіки, “мішки” під очима, “гусячі лапки”,очні зморшки) і міжбрівнихзморшок.

SURGIDERM® 30XP

Не дозволяється робити ін’єкціїSURGIDERM® 30XPвділянку контурів очей(повіки, очні зморшки) і міжбрівнихзморшок(ділянка чола).

Застосування вділянці “мішків” під очима допускається тільки лікарями-фахівцями, які спеціально навчені цій техніціта мають детальнізнанняфізіологіїцієїділянки.

Примітки:

* Не дозволяється робити ін’єкції вділянку кровоносних судин(усередину судин).

* Не дозволяється проводити додаткову корекцію.

* SURGIDERM® 18/24XP/30/30XPзаборонені до використання:

- пацієнтам, схильнимдо розвиткугіпертрофічних шрамів.

- пацієнтам, гіперчутливим до гіалуронової кислоти.

- жінкам у період вагітності або годівлі груддю.

- дітям.

*SURGIDERM® 18/24XP/30/30XPзабороненідо використання в ділянках, що являють собоюшкірні запалення та/або інфекційніпроцеси (акне,герпес ...).

* SURGIDERM® 18/24XP/30/30XP забороненідо використання в поєднанніз лазерною терапією, глибоким хімічним пілінгомабодермабразією. Для поверхневого пілінгурекомендується не робити ін’єкції продукту, якщо запальна реакція, що спричиняється, має значний характер.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Лікар-фахівецьповинен інформуватипацієнта про потенційні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням цього препарату, що можуть виникнути моментально або через певний час. Такі включають (у тому числі):

* Запальні реакції(почервоніння, набряк, еритема, ...), які асоціюютьсязі сверблячкою, болем при натисканні, що виникають після ін’єкції. Подібніреакції можуть тривати близько тижня.

* Гематоми.

* Затвердіння абовузликина місціін’єкції.

* Плями на шкірі абовтрата кольору шкірина місці ін’єкції.

* Слабка ефективність або ефект недостатнього наповнення.

* Відомі випадкинекрозув ділянці міжбрівних зморшок, абсцесу, гранулеми,моментальноїабовіддаленої гіперчутливості після ін’єкцій гіалуронової кислоти. Тому необхідно враховувати ці потенційні ризики.

* Пацієнтповинен якомога раніше проінформуватилікаря-фахівця про запальні реакції, що продовжуються більшеодного тижня або про будь-який побічний ефект. Фахівецьповинен призначити відповідне лікування.

*Дистриб’ютор та/або виробник має бути повідомлений щодо будь-яких іншихпобічних ефектів, пов’язаних з ін’єкціями SURGIDERM® 18/24XP/30/30XP.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

*Цей препарат розроблено для ін’єкцій під шкіру лікарем-фахівцем. Лікарська техніка, що використовується для цієї процедури,є запорукою успішного лікування, тому вкрай важливе залучення фахівця, який має спеціальну освіту з техніки введення наповнювача.Також може бути застосована техніка “наппаж” зSURGIDERM® 30XP.

* Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані про показання до лікування, протипоказання, можливу несумісність і потенційні побічні ефекти.

* Ділянка ін’єкції повинна бути попередньо ретельно дезинфікована.

* Зніміть ковпачок шприца,потягнувшийого, як показано на мал.1.

Потім щільно закрутить голку, наповнену речовиною, на наконечнику шприца, обережно повертаючи її за годинниковою стрілкою. Повертайте голку доти, поки вона повністю не закріпиться, а ковпачок голкирозташується в позиції, що показана на мал. 3. Якщо ковпачок голкирозташовано, як показано на мал.4, отже, його неправильно закріплено.

Далі, утримуючикорпус шприца в одній руці, а захисний ковпачок - в іншій, як показано на мал.5, знімітьзахисний ковпачок, потягнувши обидві руки в протилежних напрямках.

Повільно зробіть ін’єкцію.

Недотриманняцих застережних заходів може спричинити від’єднання голкита/абовитік продуктунарівень конектора Luer-Lock ®

* Ін’єкційний об’єм залежить від ділянок, що підлягають корекції.

* Масаж ділянки, що корегується, після ін’єкції забезпечить рівномірний розподіл ін’єкційної речовини.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

* Переконайтеся в цілісності стерильної заглушки перед використанням.

* Перевірте строк придатності на етикетці продукту.

* Не використовуйте продукт повторно.Стерильність препарату не може бути гарантована, якщо препарат використано повторно.

* Не намагайтеся повторно стерилізувати продукт.

* Інформація щодо голок(CE 0086 Tyco Healthcare Manufacturing Ltd- UK):

- Використані голки можуть бути утилізовані в спеціальних контейнерах. Додержуйтеся цихчинних інструкцій, щоб забезпечити їх правильне вилучення.

- Не намагайтеся випрямити вигнуту голку, викиньте її та замініть на нову.

УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

* Зберігайте препарат при температурі від+2°Cдо+ 25°C.

* Крихкий вантаж.

Виробник. ALLERGAN [АЛЛЄРГАН], Місцезнаходження. Рут де Промері, Зоне Артісанале де Пре-Мері, 74370 Прінжи, Франція [Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy,74370 PRINGY-FRANCE] Тел.: (33) 04 50 27 27 03 Факс: (33) 04 50 27 26 89