*ІНСТРУКЦІЯ

про застосування вироба медичного призначення Juvéderm® ULTRA 4

Склад: гіалуронова кислота гель 24 мг, лідокаїну гідрохлорид 3 мг, фосфатний буфер pH 7,2 q.s. 1 мл, один шприц містить 1.0 мл препарату Juvéderm® ULTRA 4.

Опис: Juvéderm® ULTRA 4 - це стерильний, вільний від пірогенів фізіологічний розчин гіалуронової кислоти нетваринного походження з поперечним міжмолекулярним зв’язком. Цей гель продається в шприцах для одноразового використання з нанесеними поділками, для 1 дози. Кожна коробка містить 2 шприци із вмістом 1.0 мл препарату Juvéderm® ULTRA 4, 4 стерильні голки 27G1/2” для одноразового використання для ін’єкції препарату Juvéderm® ULTRA 4, інструкцію та набір медичних етикеток-наклейок для забезпечення належного контролю.

Стерилізація: вміст шприців із препаратом Juvéderm® ULTRA 4 стерилізується над вологим паром. Голки 27G1/2” стерилізуються опроміненням.

Показання: Juvéderm® ULTRA 4 це ін’єкційний імплантант, призначений для заповнення глибоких зморшок шкіри обличчя шляхом ін’єкції препарату в глибокі шари дерми, а також для збільшення об’єму губ та щік. Присутність лідокаїну має за мету зменшити больові відчуття пацієнта.

Протипоказання: не вводити Juvéderm® ULTRA 4 у периорбітальну ділянку (повіки, «гусячі лапки») та ділянку міжбрів’я. Не вводити препарат у кровоносні сосуди (внутрішньо-судинна ін’єкція). Уникати надмірної корекції. Juvéderm® ULTRA 4 не повинен використовуватись: пацієнтами, які страждають від епілепсії, яка не піддається лікуванню; пацієнтами, які мають схильність до розвитку гіпертрофічних рубців; пацієнтами, які мають гіперчутливість до гіалуронової кислоти; пацієнтами, які мають гіперчутливість до лідокаїну та до місцевих анестетиків на зразок аміду; пацієнтами хворими порфіріновою хворобою; вагітними жінками, або жінками, які годують молоком; дітьми. Juvéderm® ULTRA 4 не повинен використовуватись на проблемних шкірних ділянках запального або інфекційного походження (вугрі, герпес …). Juvéderm® ULTRA 4 не слід використовувати у поєднані із лазерним лікуванням, глибоким хімічним пілінгом, або дермабразією. Після проведення поверхневого пілінгу, якщо виникла сильна запальна реакція, не рекомендується робити ін’єкцію.

Побічні ефекти: практикуючий лікар повинен поінформувати пацієнта про те, що існують ймовірні побічні ефекти пов’язані з використанням цього препарату, які можуть проявитися негайно або із запізненням. А саме: (список неповний): запальні реакції, що можуть появитися після ін’єкції (почервоніння, набряк, еритема, …), вони можуть супроводжуватися сверблячкою, болями при натисканні. Ці реакції можуть продовжуватися протягом тижня. Гематоми. Затвердіння, або вузлики на місці уколу. Забарвлення, або знебарвлення ділянки уколу. Невелика ефективність, або слабий ефект наповнення. Після ін’єкцій гіалуронової кислоти або лідокаїну відомі випадки некрозу в області міжбрів’я, нариви, гранулема та негайна або запізнена гіперчутливість. Слід взяти до уваги ці потенційні ризики. Якщо запальна реакція триває більше тижня, або з’явиться інший побічний ефект, пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до практикуючого лікаря. Практикуючий лікар повинен призначити належне лікування. Про усі інші небажані побічні ефекти пов’язані з ін’єкцією Juvéderm® ULTRA 4 слід повідомити дистриб’ютора та/або виробника.

Застереження: перед застосуванням Juvéderm® ULTRA 4 перевірте цілісність протектора, який забезпечує стерильність. Перевірте термін придатності препарату на етикетці. Повторно не використовувати. При повторному використанні цих препаратів їх стерильність не гарантується. Повторно не стерилізувати. Щодо голок, звертатися до лабораторії 0123 TSK, Японія. Представник у країнах ЄС: компанія Емерго Європа. Адреса: 12513BH, Голандія, м. Гаага, вул. Моленстраат, 15. Використані голки слід помістити у, передбачений для цього, контейнер. Те ж саме стосується шприців. Дотримуйтесь чинного місцевого законодавства для забезпечення їх правильного знищення. Ніколи не намагайтеся вирівняти зігнуту голку, викиньте її та замініть іншою.

Умови зберігання: зберігати при температурі від 2°C до 25°C. Не кидати.

Виробник: ALLERGAN [АЛЛЄРГАН]

Місцезнаходження. Рут де Промері, Зоне Артісанале де Пре-Мері, 74370 Прінжи, Франція [Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy,74370 PRINGY-FRANCE] Тел.: (33) 04 50 27 27 03 Факс: (33) 04 50 27 26 89.