*ІНСТРУКЦІЯ

про застосування виробу медичного призначення Juvéderm® ULTRA SMILE

Склад: гіалуронова кислота гель 24 мг, лідокаїну гідрохлорид: 3 мг, фосфатний буфер pH 7,2 q.s. 1 мл, один шприц містить 0.55 мл препарату Juvéderm® ULTRA SMILE.

Опис: Juvéderm® ULTRA SMILE - це стерильний, вільний від пірогенів фізіологічний розчин гіалуронової кислоти нетваринного походження з поперечним міжмолекулярним зв’язком. Цей гель продається в шприцах для одноразового використання з нанесеними поділками, для 1 дози. Кожна коробка містить 2 шприци із вмістом 0.55 мл препарату Juvéderm® ULTRA SMILE, 2 стерильні голки 30G1/2” для одноразового використання для ін’єкції препарату Juvéderm® ULTRA SMILE , iнструкція і етикетки для забезпечення контролю.

Показання: Juvéderm®ULTRA SMILE ін’єкційний імплантант, призначений для заповнення середніх та/або глибоких зморшок шкіри шляхом ін’єкції в середні та/або глибокі шари дерми, а також для збільшення об’єму і корекції контуру губ.Присутність лідокаїну має за мету зменшити больові відчуття пацієнта під час терапії.

Протипоказання: не вводити Juvéderm® ULTRA SMILE у периорбітальну ділянку (повіки, «гусячі лапки») та ділянку міжбрів’я. Введення препарату Juvéderm® ULTRA SMILE у ділянку кругів під очима може виконуватись лише спеціально підготовленими практикуючими лікарями, які навчені цій техніці і добре знайомі з фізіологією цієї ділянки лиця. Не вводити препарат у кровоносні сосуди (внутрішньо-судинна ін’єкція). Уникати надмірної корекції. Juvéderm® ULTRA SMILE не повинен використовуватись: пацієнтами, які страждають від епілепсії, яка не піддається лікуванню; пацієнтами, які мають схильність до розвитку гіпертрофічних рубців; пацієнтами, які мають гіперчутливість до гіалуронової кислоти; пацієнтами, які мають гіперчутливість до лідокаїну та до місцевих анестетиків на зразок аміду; пацієнтами хворими порфіріновою хворобою; вагітними жіками, або жінками, які годують молоком; дітьми. Juvéderm® ULTRA SMILE не слід використовувати на проблемних шкірних ділянках запального або інфекційного походження (вугрі, герпес …). Juvéderm® ULTRA SMILE не слід використовувати у поєднані із лазерним лікуванням, глибоким хімічним пілінгом, або дермабразією. Після проведення поверхневого пілінгу, якщо виникла сильна запальна реакція, не рекомендується робити ін’єкцію.

Побічні ефекти: пацієнт повинен бути попередженим, щодо потенційних побічних ефектів, пов’язаних з введенням імплантату. Побічні ефекти можуть з’явитися відразу або з часом. А саме: (список неповний): запальні реакції що можуть появитися після ін’єкції (почервоніння, набряк, еритема, …), вони можуть супроводжуватися сверблячкою, болями при натисканні. Ці реакції можуть продовжуватися протягом тижня. Гематоми. Затвердіння, або вузлики на місці уколу. Забарвлення, або знебарвлення ділянки уколу. Невелика ефективність, або слабий ефект наповнення. Після ін’єкцій гіалуронової кислоти, або лідокаїну відомі випадки некрозу в області міжбрів’я, нариви, гранулема та негайна або запізнена гіперчутливість. Слід взяти до уваги ці потенційні ризики. Паціент має негайно повідомити лікаря у разі, якщо побічні ефекти спостерегаються більше тижня. У цьому випадку лікар повинен буде призначити належне лікування. Про усі інші небажані побічні ефекти пов’язані з ін’єкцією Juvéderm® ULTRA SMILE слід повідомити дистриб’ютора та/або виробника.

Застереження: перед застосуванням Juvéderm® ULTRA SMILE перевірте цілісність протектора, який забезпечує стерильність. Перевірте термін придатності препарату на етикетці. Повторно не використовувати. При повторному використанні цих препаратів їх стерильність не гарантується. Повторно не стерилізувати. Щодо голок, звертатися до лабораторії 0123 TSK, Японія. Представник у країнах ЄС: компанія Емерго Європа. Адреса: 12513BH, Голандія, м. Гаага, вул. Моленстраат, 15. Використані голки слід помістити у, передбачений для цього, контейнер. Те ж саме стосується шприців. Дотримуйтесь чинного місцевого законодавства для забезпечення їх правильного знищення. Ніколи не намагайтеся вирівняти зігнуту голку, викиньте її та замініть іншою.

Умови зберігання: зберігати при температурі від 2°C до 25°C. Не кидати. Виробник: ALLERGAN [АЛЛЄРГАН],

Місцезнаходження. Рут де Промері, Зоне Артісанале де Пре-Мері, 74370 Прінжи, Франція [Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy,74370 PRINGY-FRANCE] Тел.: (33) 04 50 27 27 03 Факс: (33) 04 50 27 26 89.