*ІНСТРУКЦІЯ

про застосування виробу медичного призначення Juvéderm® VOLIFT™with

Lidocaine

Склад: гель гіалуронової кислоти 17,5 мг, лідокаїну гідрохлорид 3 мг,фосфатний буфер pH 7,2 дост. кількість 1 мл, один шприц містить 1 мл препарату Juvéderm® VOLIFT™withLidocaine.

Опис: Juvéderm® VOLIFT™with Lidocaine– це стерильний апірогеннийфізіологічний гель перехресно зв’язаної гіалуронової кислотинетваринного походження. Гель продається у попередньозаповнених шприцах для одноразового використання знанесеними поділками. Кожна коробка містить 2 шприці Juvéderm® VOLIFT™with Lidocaineпо 1 мл, 4 стерильні голки 30G1/2”для одноразового використання, призначені лише для введенняпрепарату Juvéderm® VOLIFT™with Lidocaine, вкладиш зінструкцією та комплект наклейок для забезпечення контролю.Лідокаїн, що міститься у препараті, призначений для зменшеннябольових відчуттів у пацієнта під час проведення процедури.

Протипоказання:

- Не вводити Juvéderm® VOLIFT™withLidocaineу періорбітальну зону (повіки, ділянку під очами, зону «гусячих зморшок») та у глабелярну зону.

- Не вводити у кровоносні судини (внутрішньо-судинно).

- Не вдаватися до надмірної корекції обличчя.

- Juvéderm® VOLIFT™with Lidocaineне повинен застосовуватись у:пацієнтів, хворих на неліковану епілепсію; пацієнтів, схильних до набуття гіпертрофічних рубців; пацієнтів із відомою іперчутливістю до гіалуронової кислоти; пацієнтів, які мають відому гіперчутливість до лідокаїну або домісцевих анестетиків із групи амідних препаратів;пацієнтів, хворих на порфирію; вагітних жінок, або жінок, які годують груддю; дітей.

- Juvéderm® VOLIFT™with Lidocaineзабороняється застосовуватина ділянках шкіри, на яких відбувається запальний та/абоінфекційний процес (прищі, герпес тощо).

- Juvéderm® VOLIFT™with Lidocaineне слід використовуватиодночасно з проведенням лазерної терапії, процедури глибокогохімічного пілінгу, або дермабразії. Не рекомендується робитиін’єкцію, у випадку виникнення значної запальної реакції наповерхневий пілінг.

Побічні єфекти:Пацієнти мають бути поінформовані щодо можливості виникненняпобічних ефектів, пов’язаних із ін’єкцією, які можуть виникнутивідразу або пізніше. А саме (список неповний):

- Запальні реакції (почервоніння, набряк, еритема тощо), якіможуть супроводжуватися свербежем або болем при натисканні,або обома реакціями,, що виникають після ін’єкції. Ці реакціїможуть тривати тиждень. Зокрема, слід звернути увагу на те, щоін’єкція у слизовуоболонку може викликати більший набряк тасинці через фізіологічні особливості даних тканин. Крім того, лікарможе рекомендувати превентивну протизапальну терапію.

- Гематоми.

- Затвердіння або вузликі у місцях введення препарату.

- Специфічне забарвлення або знебарвлення шкіри в місцях введення препарату.

- Замала ефективність процедури або слабкий ефект заповнення.

- Відомі випадки некрозів у зоні міжбрів’я (глабелярна зона), абсцесів, гранульом, негайної або запізненої гіперчутливості після введення гіалуронової кислоти та/або лідокаїну. Тому рекомендується прийняти до уваги можливість виникнення таких ризиків.

- Пацієнти повинні якомога швидше повідомляти про запальні реакції, які тривають більше одного тижня або про виникнення

будь-якого іншого побічного ефекту. Лікар повинен призначити відповідне лікування.

- Про всі небажані побічні ефекти, пов’язані із введенням препарату Juvéderm® VOLIFT™with Lidocaine, потрібно повідомити постачальника та/або виробника.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

• Цей препарат призначається для введення у дерму або у слизову оболонку губ лікарем у згідно до місцевих вимог.

• Рекомендується застосовувати голку 30G 1/2”, що входить до комплекту. Проте, залежно від техніки здійснення ін’єкції, що є

пріоритетною для лікаря, можна використовувати і стерильну канюлю 25G, 27G або 30G (будь-ласка, див. список нижче). Вибір

довжини канюлі визначається користувачем відповідно до його/її техніки здійснення ін’єкцій.

• Juvéderm® VOLIFT™with Lidocaineмає використовувати згідно з інструкцією. Модифікація або використання продукту іншим чином, ніж передбачається Інструкцією з застосування, може негативно вплинути на стерильність, однорідність та дію препарату, відтак препарат позбавляється будь-якої гарантії.

• Перед початком лікування пацієнтів слід ознайомити із показаннями щодо застосування препарату, протипоказаннями, випадками несумісності з іншими препаратами та потенційними побічними ефектами.

• Використані голки мають викидатися у відповідні контейнери. Те саме стосується шприців. Будь-ласка, дотримуйтесь чинних місцевих вимог для забезпечення їх правильного знищення.

• Ніколи не намагайтеся випрямити голку, що зігнулася. Викиньте її та замініть на іншу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

- Зберігати при температурі від 2°C до 25°C.

- Крихкий матеріал.

Виробник. ALLERGAN [АЛЛЄРГАН], Місцезнаходження. Рут де Промері, Зоне Артісанале де Пре-Мері, 74370 Прінжи, Франція [Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy,74370 PRINGY-FRANCE] Тел.: (33) 04 50 27 27 03 Факс: (33) 04 50 27 26 89