*ІНСТРУКЦІЯ

про застосування виробу медичного призначення Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine

СКЛАД

Гель на основі гіалуронової кислоти 20 мг, лідокаїну гідрохлорид 3 мг, фосфатний буфер pH 7,2 достатня кількість 1 мл. Шприц містить 2 мл препарату Juvéderm®VOLUMA™with Lidocaine.

ОПИС

Juvéderm®VOLUMA™with Lidocaineце стерильний гель, апірогенна неорганічна ретикулярна гіалуронова кислота нетваринного походження. Цей гель продається в шприцах одноразового використання з нанесеними поділками. Кожна коробка містить один шприц Juvéderm®VOLUMA™with Lidocaine, 2 голки одноразового використання 23G1”U.T.W. (Ultra Thin Wall) і дві канюлі одноразового використання 18G, 70 мм, призначені тільки для введення Juvéderm® VOLUMA™with Lidocaine; iнструкція і етикетки для забезпечення

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Не вводити Juvéderm®VOLUMA™ with Lidocaineу періорбітальну область (повіки, область під очима, невелики зморшки у куточках очей), в область перенісся та у губи. Не вводити препарат Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine у кровоносні судини (внутрішньо-судинна ін’єкція). Уникати надмірної корекції.

Juvéderm®VOLUMA™with Lidocaine не повинен використовуватись:

- пацієнтами, які страждають від епілепсії, яка не піддається лікуванню;

- пацієнтами, які мають схильність до розвитку гіпертрофічних рубців;

-пацієнтами, які мають гіперчутливість до гіалуронової кислоти;

-пацієнтами, які мають гіперчутливість до лідокаїну та до місцевих анестетиків на зразок аміду;

-пацієнтами хворими порфіріновою хворобою;

- вагітними жінками, або жінками, які годують груддю;

- дітьми.

- Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine не слід використовувати на проблемних шкірних ділянках запального або інфекційного походження (вугрі, герпес, і. т.д.).

- Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine не слід використовувати у поєднані із лазерним лікуванням, глибоким хімічним пілінгом, або дермабразією. Після проведення поверхневого пілінгу, якщо виникла сильна запальна реакція, не рекомендується робити ін’єкцію.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine призначений лише для підшкірних ін’єкцій, для ін’єкцій в ділянку окістя або в глибокі шари шкіри. Техніка та глибина ін’єкції змінюються в залежності від ділянки, яка лікується.

Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine не рекомендований для внутрішньом’язевих ін’єкцій

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ - ДОЗУВАННЯ

Цей продукт повинен вводитися повільно глибоко в шкіру, підшкірно, або в верхнє окістя уповноваженим лікарем згідно з місцевими вимогами. Рекомендовано використовувати надану 23G1" U.T.W. (з ультра тонкою стінкою) голку або 18G, 70 мм канюлю.

Juvéderm®VOLUMA™with Lidocaine потрібно використовувати згідно з інструкцією. Модифікація або використання продукта іншим чином, ніж описано у Інструкції з експлуатації, може зашкодити його стерільності, однорідності і продуктивністі і дію гарантії буде припинено.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Перевірте термін придатності препарату на етикетці. Повторно не використовувати. При повторному вживанні цього препарату його стерильність не гарантується. Повторно не стерилізувати. Для голок (TERUMO Europe N.V0197. БЕЛЬГІЯ) і канюль (INEX Silicone 1014. ФРАНЦІЯ):

- Використані голки й канюлі необхідно правильно утилізувати. Те ж саме стосується шприців. Притримуйтесь чинних місцевих вимог

для забезпечення їх правильного знищення. Не намагайтеся випрямити вигнуту голку або канюлю; викиньте її й використовуйте нову.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при температурі від 2°C до 25°C. Не кидати.

Виробник. ALLERGAN [АЛЛЄРГАН], Місцезнаходження. Рут де Промері, Зоне Артісанале де Пре-Мері, 74370 Прінжи, Франція [Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy,74370 PRINGY-FRANCE] Тел.: (33) 04 50 27 27 03 Факс: (33) 04 50 27 26 89