*ІНСТРУКЦІЯ

про застосування виробу медичного призначення Juvéderm® VOLBELLA™ with

Lidocaine.

СКЛАД

Гель на основі гіалуронової кислоти 15 мг, лідокаїну гідрохлорид 3 мг, фосфатний буфер pH 7.2, дост. кільк. 1 мл, Один шприц містить 1 мл препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine.

ОПИС

Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine- це стерильний апірогенний фізіологічний гель перехресно зшитої гіалуронової кислоти нетваринного походження. Гель знаходиться всередині попередньо заповнених шприців для одноразового використання з нанесеними поділками. Кожна коробка містить 1 шприц, Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine, 2 стерильні голки 30G1/2” для одноразового використання, які призначаються виключно для введення препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine, вкладиш із інструкцією для застосування та комплект етикеток для забезпечення контролю.

ПОКАЗАННЯ

• Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine – це ін’єкційний імплантату формі гелю, призначений для лікування будь-яких мімічних зморшок, а також провисання шкіри середнього ступеню, причинами якого є, наприклад, передчасне старіння.

• Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine може також використовуватися для збільшення об’єму губ та корекції їх контура з метою корекції структурних дефектів, таких як асиметрія, деформація контурів, втрата об’єму та інше.

• Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine призначений для використання шляхом здійснення ін’єкції у верхній або середній шари дерми або у слизову оболонку губ кваліфікованим медичним персоналом.

• Присутність лідокаїну має за мету зменшення больових відчуттів пацієнта під час здійснення процедури.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Не вводити препарат Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine у повіки. Введення препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine

у мішки під очима має здійснюватися лише спеціалістами, які були спеціально обучені даній техніці, а також мають ґрунтовні знання

фізіології даної зони обличчя.

• Не вводити у кровоносні судини (внутрішньо-судинна ін’єкція).

• Не допускати надмірної корекції обличчя.

• Препарат Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaineзабороняється застосовувати:

- у пацієнтів, хворих на епілепсію, що не лікувалась;

- у пацієнтів, схильних до розвитку гіпертрофічних рубців;

- у пацієнтів, які мають гіперчутливість до гіалуронової кислоти;

- у пацієнтів, які мають гіперчутливість до лідокаїну або до місцевих знеболювальних препаратів з групи амідних препаратів;

- у пацієнтів, хворих на порфирію;

- у вагітних жінок та жінок, які годують груддю;

- у дітей.

• Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaineзабороняється вводити у

ділянки шкіри, на яких відбувається запальний та/або інфекційний

процес (акне, герпес та інше).

• Препарат Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaineне слід використовувати одночасно з проведенням лазерної терапії, процедури глибокого хімічного пілінгу або дермабразії.

Не рекомендується робити ін’єкцію після проведення поверхневого пілінгу, якщо виникла сильна запальна реакція.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

• Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine призначений тільки для внутрішньошкірних ін’єкцій та ін’єкцій у слизову оболонку губ.

• Практика показує, що будь-яка ін’єкція пов’язана з ризиком виникнення інфекції.

• Наразі немає клінічних даних щодо ефективності та толерантності до препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine при введенні

у ділянку, яка раніше вже оброблялася іншим препаратом заповнення. Не рекомендується вводити препарат в ділянку, яка лікувалася за допомогою перманентного імплантату.

• Наразі немає клінічних даних стосовно ефективності та толерантності до препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine у пацієнтів, які мають виражену аутоімунну хворобу або схильність до неї. В залежності від характеру захворювання, лікар має прийняти рішення стосовно застосування препарату та відповідної терапії в кожному окремому випадку. Потрібно вживати всіх необхідних заходів для забезпечення особливого нагляду за такими пацієнтами. Зокрема, рекомендується провести попередній подвійний тест на препарат у таких пацієнтів, а також утриматися від введення препарату у випадку активної стадії хвороби.

• Наразі немає клінічних даних стосовно толерантності до препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaineу пацієнтів, з множинними випадками алергічних реакцій або анафілактичного шоку в анамнезі. У такому випадку лікар має прийняти рішення стосовно умов застосування препарату у кожному окремому випадку, залежно від характеру алергії. Також лікар має забезпечити індивідуальне спостереження за пацієнтами, що знаходяться у групі ризику. Зокрема, лікар може запропонувати пацієнту зробити подвійний тест на препарат або проведення відповідного профілактичного лікування кожен раз перед введенням препарату.

• Пацієнти, із схильністю до стрептококової хвороби у анамнезі (хронічна ангіна, гострий суглобний ревматизм), мають пройти попередній подвійний тест кожен раз перед введеннямпрепарату. Не рекомендується робити ін’єкцію у випадку гострого ревматизму суглобів із ураженням серця у анамнезі.

• Пацієнти, які отримують антикоагулятивну терапію (антикоагулянти, аспірин або нестероїдні протизапальні препарати) мають бути попереджені про можливий збільшений ризик (появи) гематом і кровотечі під час ін’єкції.

• Наразі немає даних щодо безпеки введення більш, ніж 20 мл препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine на 60 кг (130

фунтів) маси тіла на рік.

• Не рекомендується комбінація препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine з певними препаратами, які знижують або пригнічують печінковий метаболізм (циметидин, бета-адреноблокатори і т. д.).

• Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine має з обережністю застосовуватись у пацієнтів з симптомами порушення серцевої провідності.

• Пацієнту рекомендується не наносити макіяж протягом 12 годин після ін’єкції, уникати тривалого перебування на сонці, впливу УФ

променів та температури нижче 0°C, а також перебувати у сауні або турецький лазні (хамамі) протягом двох тижнів після введення

препарату.

• Якщо голка заблокована, не намагайтеся сильніше натиснути на стрижень поршня; припиніть ін’єкцію та замініть голку.

• Доводимо до відома спортсменів, що препарат містить активний компонент, який може призвести до позитивного результату в антидопінговому тесті.

• Лікарям слід врахувати, препарат містить лідокаїн.

• Склад препарату є сумісним з магнітними полями, що використовуються у магнітно-резонансній томографії.

НЕСУМІСНІСТЬ

Відомо, що гіалуронова кислота несумісна з солями чотирьохкомпонентного амонію, такими як бензалконію хлорид. Отже, слід ніколи не допускати контакту препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine з цими речовинами або з медико-хірургічним інструментарієм, який контактував з даним типом речовин.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Пацієнти мають бути проінформовані про те, що існує можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних з введенням цього

препарату. Вони можуть з’явитися одразу або з часом. А саме (список не є вичерпним):

• Запальні реакції (почервоніння, набряк, еритема, і т. д.), які можуть супроводжуватися свербежем, болем при натисканні, що виникає після ін’єкції. Ці реакції можуть продовжуватись протягом тижня. Зокрема, слід звернути увагу на те, що ін’єкція у слизову оболонку може викликати більший набряк та синці через специфічну фізіологію цих тканин. Крім того, лікар може рекомендувати превентивну протизапальну терапію.

• Гематоми.

• Виникнення ущільнень або вузликів в місцях ін’єкції.

• Набуття забарвлення або знебарвлення шкіри в місцях ін’єкції.

• Невелика ефективність процедури або слабкий ефект заповнення.

• Були відомі випадки некрозів у зоні міжбрів’я, абсцеси, гранульоми та негайна або пізніша гіперчутливість після введення гіалуронової кислоти та/або лідокаїну. Тому рекомендується прийняти до уваги можливість виникнення таких ризиків.

• Пацієнти мають повідомити свого лікаря якомога швидше про запальні реакції, які тривають більше одного тижня або про виникнення будь-якого іншого побічного ефекту. Лікар повинен призначити належне лікування.

• Про інші небажані побічні ефекти, пов’язані з ін’єкцією препарату Juvéderm® VOLBELLA™ with Lidocaine необхідно повідомити постачальника та/або виробника.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ - ДОЗИ

• Препарат призначений для внутрішньошкірного введення або введення у слизову оболонку губ лікарем згідно з діючим місцевим законодавством.

• Рекомендується використовувати голку 30G 1/2”, що входить до комплекту. Однак, в залежності від техніки здійснення ін’єкції, що є пріоритетною для лікаря, можливо використовувати стерильну канюлю 30G ( див. список нижче). Вибір довжини канюлі визначається користувачем відповідно до техніки здійснення ін’єкцій. Код артикула Опис 94323/ HPC30019ACSH Easyflow System-20* канюля 30G x 19мм. 94324/ HPC30025ACSH Easyflow System-20* канюля30G x 25мм.

ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

• Перевірте термін придатності на етикетці.

• Не використовуйте повторно. Стерильність цього препарату не може бути гарантована, якщо препарат використовується повторно.

• Не проводьте повторної стерилізації.

• З питаннями щодо застосування голок звертатися за адресою (0123 TSK Laboratory, Japan): Представник у Європейському союзі: Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BHTheHague (NL)

• Використані голки мають бути викинуті у відповідні контейнери. Те ж саме стосується шприців. Будь-ласка, дотримуйтесь чинного місцевого законодавства для забезпечення правильної утилізації.

• Ніколи не намагайтеся випрямити голку, що зігнулася. Викиньте її та замініть на іншу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

• Зберігати при температурі від 2°C до 25°C.

• Крихке.

Виробник. ALLERGAN [АЛЛЄРГАН], Місцезнаходження. Рут де Промері, Зоне Артісанале де Пре-Мері, 74370 Прінжи, Франція [Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy,74370 PRINGY-FRANCE] Тел.: (33) 04 50 27 27 03 Факс: (33) 04 50 27 26 89