Альфа-Инзон
О препарате
Альфа-Инзон - препарат для лечения гепатита С.
Показания и дозировка
Альфа-Инзон ® показан для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С при повышенной активности трансаминаз, отсутствии признаков декомпенсации функции печени и наличии HCV-РНК в сыворотке крови. Оптимальное лечение хронического гепатита С - прием Альфа-Инзону ® в комбинации с рибавирином.
Препарат вводят подкожно (п / к), внутримышечно (в / м) или внутривенно (в / в).
Если во время применения Альфа-Инзона ® развиваются побочные эффекты, следует изменить дозу или временно прекратить лечение до тех пор, пока побочные реакции не исчезнут. Если при применении адекватно откорректированной дозы развивается постоянная или повторная непереносимость или болезнь прогрессирует, терапию Альфа-Инзоном ® следует прекратить.
Хронический гепатит С
взрослые
Взрослым пациентам Альфа-Инзон ® назначают в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день), п / к, в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином.
Взрослые пациенты с рецидивом
Применяют в составе комбинированной терапии с рибавирином в течение 6 месяцев.
Взрослые пациенты, ранее не лечившихся
Эффективность препарата Альфа-Инзон ® повышается при его применении в комбинации с рибавирином. Монотерапии Альфа-Инзоном ® проводят, главным образом, в случае непереносимости или при наличии противопоказаний к применению рибавирина.
Комбинированная терапия с рибавирином
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 6 месяцев. Лечение необходимо продолжать в течение следующих 6 месяцев (в целом 1 год) пациентам, которые продемонстрировали отрицательный результат анализа на РНК вируса гепатита С (HCV-РНК) на 6-м месяце лечения, пациентам с вирусом генотипа 1 (определенным до лечения) и с высоким вирусной нагрузкой. Решение относительно продолжения терапии до 1 года должно также основываться на других прогностических факторах (например, возраст пациента> 40 лет, мужской пол, наличие фиброза).
Монотерапия Альфа-Инзоном ®
Рекомендуемый курс лечения составляет 12-18 месяцев. Через 3-4 месяца применения Альфа-Инзона ®необходимо определить HCV-РНК. Лечение следует продолжать, если получен отрицательный результат определения HCV-РНК.
Особенности введения.
Перед применением необходимо убедиться в отсутствии видимых частиц и изменения цвета раствора.Раствор Альфа-Инзона ® бесцветный и прозрачный. Многодозовых флакон применяют для лечения одного пациента. Температура вводимого раствора, должна быть комнатной, поэтому за 30 минут до использования флакон получают из холодильника. Альфа-Инзон ® во флаконах предназначен для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения. Раствор вводится сразу после отмеривания необходимой дозы с помощью стерильного шприца для инъекций. Приготовление раствора для внутривенного введения следует проводить непосредственно перед применением.Конечная концентрация интерферона альфа-2b в физиологическом растворе натрия хлорида должна быть не менее 0300000 МЕ / мл. Соответствующую дозу препарата набирают из флакона (флаконов), добавляют к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида в мешок из ПВХ или в стеклянных флаконах для инфузий и вводят в / в в течение 20 минут.
Введение других препаратов вместе с Альфа-Инзоном ® недопустимо.
Дети. Препарат Альфа-Инзон ® детям не применяют.
Передозировка
В настоящее время не описано случаев передозировки Альфа-Инзоном ® . Однако, как и при передозировке любой лекарственным веществом, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.
Побочные эффекты
Если препарат Альфа-Инзон ® применяется в комбинации с рибавирином пациентам с хроническим гепатитом С, дополнительно см. инструкцию по применению рибавирина по нежелательных эффектов, связанных с приемом рибавирина.
Побочными эффектами, чаще отмечались при волосистоклитинний лейкемии, были лихорадка, утомляемость, головная боль и миалгия. Лихорадка и утомляемость проходили через 72 часа после отмены или временного прекращения применения препарата.
взрослые
В ходе клинических исследований гепатита С пациенты проходили курс терапии препаратом интерферона альфа-2b отдельно или в комбинации с рибавирином в течение одного года. Все пациенты в этом исследовании получали 3 млн МЕ интерферона альфа-2b раза в неделю.
В таблице 1 представлены частоту появления побочных эффектов (связанных с терапией) в ходе клинических и постмаркетинговых исследований леченных пациентов, проходивших курс лечения в течение одного года. Большинство побочных эффектов были, в основном, легкой или средней тяжести.
По частоте побочные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <l / 10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - <1 / 1,000) очень редко (<1/10000);неизвестно.
В пределах каждой группы по частоте, побочные эффекты представлены в порядке снижения тяжести.
|
Таблица 1. Побочные реакции, которые возникли в ходе клинических исследований или постмаркетингового применения интерферона альфа-2b в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином |
|
|
Системы органов |
побочные реакции |
|
Инфекции и инвазии Очень часто часто нечасто редко |
Фарингит *, вирусная инфекция * Бронхит, синусит, простой герпес, ринит бактериальная инфекция Пневмония § , сепсис |
|
Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень часто часто Очень редко: неизвестно: |
лейкопения Тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения апластическая анемия Истинная эритроцитарная аплазия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура |
|
Со стороны иммунной системы § Очень редко: неизвестно: |
Саркоидоз, обострение саркоидоза Системная красная волчанка, васкулит, ревматоидный артрит (возникновение или обострение), синдром Фогта - Коянаги - Харада, острые реакции повышенной чувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции § |
|
Со стороны эндокринной системы часто Очень редко: |
Гипотиреоз § , гипертиреоз § Диабет, обострение диабета |
|
Со стороны метаболизма и обмена веществ Очень часто часто Очень редко: |
анорексия Гипокальциемия, обезвоживание, гиперурикемия, жажда Гипергликемия, гипертриглицеридемия § , повышенный аппетит |
|
Психиатрические нарушения § Очень часто часто редко Очень редко: неизвестно: |
Депрессия, бессонница, страх, эмоциональная лабильность *, возбуждение, нервозность Спутанность сознания, нарушение сна, снижение либидо суицидальные мысли Суицид, попытки самоубийства, агрессивное поведение (иногда направлена на окружающих), психоз, в том числе Галлюцинаторные Мысли об убийстве человека, изменение психического состояния § , мания, биполярное расстройство |
|
Со стороны нервной системы § Очень часто часто нечасто Очень редко: неизвестно: |
Головокружение, головная боль, нарушение концентрации, сухость во рту Тремор, парестезии, гипестезия, мигрень, приливы, сонливость, нарушение вкуса периферическая невропатия Цереброваскулярный кровоизлияние, цереброваскулярная ишемия, эпилептический припадок, синдром нарушения сознания, энцефалопатия Мононевропатия, кома § |
|
Со стороны органов зрения Очень часто часто редко |
Снижение остроты зрения Конъюнктивит, патологии зрения, нарушения со стороны слезных желез, боль в глазных яблоках Кровоизлияние в сетчатку глаза § , ретинопатия (в том числе макулярный отек), обструкция вены или артерии сетчатки § , неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, потеря остроты зрения или полей зрения, «ватные» пятна на сетчатке § |
|
Со стороны органов слуха и равновесия часто Очень редко: |
Головокружение, шум в ушах Ухудшение или потеря слуха |
|
Со стороны системы сердца часто редко Очень редко: неизвестно: |
Сердцебиение, тахикардия кардиомиопатия Инфаркт миокарда, сердечная ишемия Застойная сердечная недостаточность, перикардиальный выпот, аритмия |
|
Со стороны сосудистой системы часто Очень редко: |
артериальная гипертензия Периферическая ишемия, гипотензия § |
|
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Очень часто часто Очень редко: |
Одышка, кашель * Носовое кровотечение, респираторные нарушения, заложенность носа, ринорея, сухой непродуктивный кашель Легочные инфильтраты § , пневмония § |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто часто Очень редко: неизвестно: |
Тошнота / рвота, боль в животе, диарея, стоматит, диспепсия Язвенный стоматит, боль в правом верхнем квадранте живота, глоссит, гингивит, запор, диарея Панкреатит, ишемический колит, язвенный колит, кровоточивость десен Периодонтальные нарушения неуточненные, дентальные нарушения неуточненные § |
|
Со стороны пищеварительной системы часто Очень редко: |
гепатомегалия Гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом) |
|
Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто часто Очень редко: |
Алопеция, зуд * сухость кожи *, сыпь *, повышенное потоотделение Псориаз (появление или обострение) § , макулопапулезная сыпь, кожная сыпь, экзема, эритема, заболевания кожи Синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема |
|
Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани Очень часто часто Очень редко: |
Миалгия, артралгия, мышечно-скелетные боли артрит Рабдомиолиз, миозит, судороги мышц ног, боль в спине |
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей часто Очень редко: |
частые мочеиспускания Почечная недостаточность, нефротический синдром |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез часто |
Аменорея, боль в молочных железах, дисменорея, меноррагия, нарушение менструального цикла, вагинальные расстройства |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения Очень часто часто Очень редко: |
Воспаление в месте введения, аллергическая реакция в месте введения *, усталость, озноб, лихорадка § , гриппоподобные симптомы § , астения, раздражительность, боль в груди, недомогание Боль в месте введения Некроз в месте введения, отек лица |
|
лабораторные показатели Очень часто |
снижение веса |
* Эти побочные эффекты являются частыми только при монотерапии интерферона альфа-2b.
§ Смотри раздел "Особенности применения".
Нежелательные реакции, которые наблюдались у больных гепатитом С, характерны для случаев применения интерферона альфа-2b по другим показаниям с увеличением частоты заболевания при увеличении дозы. Например при применении высоких доз интерферона альфа-2b при адъювантной терапии пациентов с меланомой такие побочные реакции, как усталость, лихорадка, миалгия, нейтропения, анемия, анорексия, тошнота и рвота, диарея, озноб, гриппоподобные симптомы, депрессия, алопеция, ухудшение вкуса и головокружение, были более частыми, чем побочные реакции в ходе исследований больных гепатитом С. Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами (степень ВОЗ 3 и 4, в 66% и 14% пациентов соответственно), по сравнению с малым и средней степенью тяжести при приеме более низких доз. Побочные эффекты обычно контролируются благодаря корректировке доз.
Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмия, в основном возникали у пациентов с существующим заболеванием сердечно-сосудистой системы или с предшествующей терапией кардиотоксическими препаратами. Кардиомиопатия, которая исчезает после прекращения лечения интерфероном альфа, редко наблюдается у пациентов без сердечного заболевания.
Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении альфа-интерферонов, включая нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (появление или обострение), геморрагическую и тромботической тромбоцитопенической пурпуре, васкулит, невропатии, в том числе мононевропатия.
Клинически значимые лабораторные отклонения, более часто возникают при дозе, превышающей 10 млн МЕ в сутки, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов; повышение уровня щелочной фосфатазы, ЛДГ, креатинина сыворотки крови и азота мочевины сыворотки. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратима.Повышение уровня АЛТ / АСТ как отклонение от нормы наблюдались у некоторых пациентов, не заболевших гепатитом С, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадая с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любой из вспомогательных веществ. Наличие кардиологических заболеваний в анамнезе, например застойной сердечной недостаточности, недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений сердечного ритма. Тяжелая дисфункция почек или печени, в том числе через метастазы. Эпилепсия и / или нарушение функции центральной нервной системы. Хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени.Хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме кратковременного прекращения лечения кортикостероидами. Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезепротивопоказано реципиентам трансплантата после иммуносупрессивной терапии. Заболевания щитовидной железы, если оно не контролируется традиционными методами лечения. Комбинация препарата Альфа-Инзон® с телбивудином.
Комбинированная терапия с рибавирином
При применении Альфа-Инзона® и рибавирина в составе комбинированной терапии хронического гепатита С смотрите также информацию о противопоказаниях для рибавирина.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Взаимодействие интерферона альфа-2b с другими лекарственными средствами достаточно не изучена.
С осторожностью следует применять Альфа-Инзон ® одновременно с наркотическими, снотворными и седативными средствами. Следует осторожно применять Альфа-Инзон ® в комбинации с препаратами, потенциально производят миелосупрессивный эффект.
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препаратов, которые метаболизируются таким образом, например производных ксантина - теофиллина и аминофиллина. При одновременном применении Альфа-Инзону ®и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозу.
Чаще о возникновении легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых случаях летальных) сообщалось на фоне применения «шосайкото» (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с интерфероном альфа. Применение Альфа-Инзону ® в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами (например Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышает риск токсических эффектов (их тяжесть и продолжительность).
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Состав и свойства
действующее вещество: интерферон альфа-2b;
одна доза содержит интерферона альфа-2b не менее 3,0 × 10 6 МЕ или не менее 5,0 × 10 6 МЕ
вспомогательные вещества: метакрезола - 0,375 мг, трометамолу гидрохлорида - 1,75 мг, трометамолу - 0,2 мг, натрия эдетат - 0,125 мг, натрия хлорида - 2,4 мг, лизина гидрохлорида - 3,65 мг, гипромеллоза - 0,6 мг, воды для инъекций до 0,5 мл.
Форма выпуска: Раствор для инъекций.
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика. Альфа-Инзон ® - стерильный стабильный препарат высокоочищенного интерферона альфа-2b для парентерального введения. Рекомбинантный интерферон альфа-2b представляет собой растворимый в воде белок с молекулярной массой около 19300 Да, полученный из клона E.coli путем гибридизации плазмиды бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующего синтез интерферона.
1 мг рекомбинантного интерферона альфа-2b содержит не менее 2,0 × 10 8 МО.
МО определяют путем сравнения активности рекомбинантного интерферона альфа-2b с активностью Международного стандарта для интерферона альфа-2b, установленного ВОЗ.
Оказывает антипролиферативное действие с привлечением как культуры клеток, так и ксенотрансплантатов опухолей человека у животных и имеет значительную иммуномодулирующее активность in vitro. Рекомбинантный интерферон альфа-2b также подавляет репликацию вирусов in vitroи in vivo . Интерфероны влияют на клетки за счет связывания со специфическими рецепторами на их поверхности. После связывания с клеточной мембраной интерферон инициирует сложную последовательность внутриклеточных реакций, в том числе индукцию определенных ферментов.
Интерфероны имеют видовую специфичность.
Фармакокинетика. Средние концентрации интерферона в плазме крови сравнению после подкожного и внутримышечного введения. После введения препарата в меньшей и большей дозах C max в плазме крови достигается через 3-12 часов и через 6-8 часов соответственно; Т 1/2 составлял 2-3 часа и 6-7 часов соответственно; концентрация интерферона в плазме крови не определялась через 16 и 24 часа соответственно. Биодоступность составляла 100% как после подкожного так и после введения. После введения концентрация интерферона в плазме крови достигала максимальных величин (135-273 МЕ / мл) в конце инфузии, затем снижалась несколько быстрее, чем после введения или инъекции, и не определялась через 4:00 после окончания инфузии. Т 1/2 составлял примерно 2:00. Концентрация интерферона в моче была ниже порога определения независимо от пути введения.
Условия хранения: Хранить Альфа-Инзон следует в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Общая информация
-
Форма продажи:по рецепту
-
Действующее в-о:Интерферон альфа-2b
-
Производитель:
-
Фарм. группа:Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета
Код ATX
-
Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
-
Иммуномодуляторы
-
Иммуностимуляторы
-
Интерфероны
-
Интерферон альфа-2b
Отзывы
Войти Зарегистрироваться