БЕРЛИТИОН® 300 (BERLITHION 300) thioctic acid Представительство:БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/Группа МЕНАРИНИ Владелец регистрационного удостоверения:BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP, код ATX: A16AX01   

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб. тиоктовая (α-липоевая) кислота 300 мг

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл 1 амп. тиоктовая (α-липоевая) кислота 25 мг 300 мг

12 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

  

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен. Гепатопротектор  

Регистрационные №№:

  • таб., покр. оболочкой, 300 мг: 30 шт. - П №011433/01, 11.11.05
  • концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/12 мл: амп. 5 шт. - П №011434/01, 11.11.05
Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен веществ. Тиоктовая (α-липоевая) кислота, близкая по фармакологическим свойствам к витаминам группы B, образуется эндогенно при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот и пировиноградной кислоты.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, оказывает гепатопротекторное, антиоксидантное и дезинтоксикационное действие. Улучшает трофику нейронов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тиоктовая (α-липоевая) кислота быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм и выведение

Тиоктовая кислота биотрансформируется путем окисления и конъюгации.

Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.

  

Показания

- диабетическая полиневропатия;

- алкогольная полиневропатия.

  

Режим дозирования

Внутрь взрослым назначают по 300-600 мг 1-2 раза/сут.

При тяжелых формах полиневропатии в начале лечения препарат назначают в/в по 300-600 мг (соответственно 12-24 мл)/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию и назначают Берлитион 300 в форме таблеток по 300 мг 1 раз/сут.

При в/м введении доза, вводимая в одно место инъекции, не должна превышать 50 мг (2 мл). В/м введение препарата в высоких дозах необходимо осуществлять в виде нескольких инъекций (по 2 мл на каждое место инъекции).

Правила приготовления и хранения инфузионнного раствора

Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы Берлитиона 300 ЕД разбавляют 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение 30 мин.

Из-за светочувствительности активного вещества инфузионный раствор следует готовить непосредственно перед применением. Приготовленный инфузионный раствор годен для применения в течение 6 ч после приготовления при условии его хранения в защищенном от света месте.

  

Побочное действие

При быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.

Со стороны ЦНС: в некоторых случаях после в/в введения наблюдались судороги, диплопия.

Со стороны системы кроветворения: в некоторых случаях после в/в введения наблюдались петехии, тромбоцитопатии.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия.

Аллергические реакции: при в/в введении в месте введения возможно появление крапивницы и развитие экземы; редко - системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. При приеме препарата внутрь возможны кожные проявления аллергических реакций.

Местные реакции: иногда - жгучая боль в месте инъекции.

  

Противопоказания

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Применение Берлитиона 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения у этой категории пациенток.

  

Особые указания

Результаты клинических исследований последних лет показали высокую эффективность применения тиоктовой (α-липоевой) кислоты для больных сахарным диабетом типа 2 с кардиоваскулярными проявлениями диабетической невропатии. Терапевтический эффект Берлитиона 300 у данной группы больных может являться результатом воздействия препарата на вегетативную нервную систему, в частности путем повышения скорости распространения волны в висцеральных парасимпатических и симпатических волокнах.

Использование в педиатрии

Берлитион 300 нельзя назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.

  

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Берлитион 300 не сообщалось.

  

Лекарственное взаимодействие

In vitro тиоктовая (α-липоевая) кислота реагирует с комплексами, содержащими ионы металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме с цисплатином возможно ослабление действия Берлитиона 300.

При одновременном применении этанол и его метаболиты могут приводить к ослаблению действия Берлитиона 300.

Берлитион 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиоктовая (α-липоевая) кислота образует с молекулами декстрозы (в т.ч. с растворами левулозы) труднорастворимые комплексные соединения.

Берлитион 300 ЕД несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.

  

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Срок годности таблеток - 2 года, срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий - 3 года.

После приготовления инфузионный раствор нужно защищать от воздействия света (например, при помощи алюминиевой фольги).

  

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Внимание!

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Берлитион» переведена и изложена в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для вашего здоровья.