Бетаферон

Шеринг АГ, Германия
Форма продажи: по рецепту Противовирусные лекарственные средства Интерферон бета-1в
Цена:от 14311.00 грн Можно купить в 1 аптеке Рейтинг:
4 1

 

О препарате

Бетаферон - препарат, применяемый при рассеянном склерозе.

Показания и дозировка

Показания препарата Бетаферон:

- ремитирующий рассеянный склероз: для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;

- вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет: для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Режим дозирования

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 0.25 мг (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день.

Правила приготовления раствора

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый растворитель. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике до 3 ч при температуре от 2° до 8°C. Раствор нельзя замораживать.

Передозировка

О передозировке Бетаферона не сообщалось.

Побочные эффекты

В таблице представлены побочные явления и отклонения в результатах лабораторных анализов, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше , чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет.

Побочные действия Плацебо (n=789) Бетаферон (n=1115) Со стороны организма в целом Реакция в месте инъекции 29% 85% Астения 54% 61% Комплекс гриппоподобных симптомов 41% 60% Головная боль 48% 57% Боли 42% 51% Повышение температуры тела 22% 36% Озноб 11% 25% Боль в животе 13% 19% Боль в груди 7% 11% Общее недомогание 4% 8% Некроз в месте инъекции 0% 5% Со стороны сердечно-сосудистой системы Периферический отек 12% 15% Вазодилатация 6% 8% Артериальная гипертензия 4% 7% Заболевания периферических сосудов 4% 6% Сильное сердцебиение 2% 4% Тахикардия 2% 4% Со стороны пищеварительной системы Тошнота 25% 27% Запор 18% 20% Диарея 16% 19% Повышение АСТ в 5 раз от исходного уровня 4% 10% Повышение АЛТ в 5 раз от исходного уровня 1% 3% Диспептические явления 12% 14% Со стороны системы кроветворения Лимфоциты <1500/мкл 70% 88% Нейтрофилы <1500/мкл 5% 14% Лейкоциты <3000/мкл 4% 14% Лимфаденопатия 4% 8% Со стороны обмена веществ Увеличение массы тела 5% 7% Со стороны костно-мышечной системы Миастения 43% 46% Артралгия 29% 31% Судороги в ногах 2% 4% Со стороны нервной системы Гипертонус 40% 50% Головокружение 21% 24% Бессонница 19% 24% Нарушение координации 18% 21% Беспокойство 8% 10% Нервозность 5% 7% Со стороны дыхательной системы Одышка 4% 7% Дерматологические реакции Сыпь 18% 24% Кожные заболевания 10% 12% Повышенное потоотделение 6% 8% Алопеция 2% 4% Со стороны мочевыделительной системы Императивные позывы к мочеиспусканию 10% 13% Учащенное мочеиспускание 5% 7% Со стороны половой системы Метроррагия (ациклические кровотечения)* 8% 11% Гиперменорея* 6% 8% Импотенция** 7% 9% Дисменорея* 5% 7% Заболевания предстательной железы 1% 3%

* - у женщин в пременопаузе

** - у мужчин

Представленные ниже побочные эффекты основаны на постмаркетинговых наблюдениях за применением Бетаферона, сгруппированы по системам органов и представлены со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥10%), относительно часто (<10% - ≥1%), иногда (<1% - ≥0.01%), редко (<0.01% - ≥0.00001%), очень редко (<0.00001%).

Общие реакции: очень часто - гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль, потливость), частота этих симптомов со временем снижается; редко - общее недомогание, боли в груди.

Со стороны системы кроветворения: иногда - лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко - лимфаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - мышечный гипертонус, депрессия; редко - кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, повышение уровня активности ACT, АЛТ; редко - повышение уровня билирубина и активности ГГТ, панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - миалгии.

Со стороны половой системы: редко - нарушения менструального цикла.

Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции.

Местные реакции: очень часто - гиперемия, локальный отек, воспаление, боль; иногда - некроз кожи (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается).

Дерматологические реакции: иногда - алопеция, крапивница, зуд, сыпь; редко - изменение цвета кожи, повышенное потоотделение.

Противопоказания

- тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные попытки, выраженные суицидальные мысли в анамнезе;

- эпилепсия (адекватно не контролируемая);

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или к прочим компонентам препарата в анамнезе.

Не рекомендуется назначение Бетаферона пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы.

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. при сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, при кардиомиопатии), при угнетении костномозгового кроветворения (анемия или тромбоцитопения), при депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе, при эпилепсии в анамнезе и при одновременном применении противоэпилептических препаратов, при почечной и/или печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Бетаферон не рекомендуется к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Неизвестно, вызывает ли Бетаферон повреждение плода при применении во время беременности и оказывает ли препарат влияние на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при необходимости применения Бетаферона в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Женщинам детородного возраста в период терапии Бетафероном следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или при планировании беременности рекомендуется отменить препарат.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0.25 мг (8 млн.ME) через день.

На фоне применения Бетаферона ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Применение Бетаферона одновременно с другими иммунодепрессантами (кроме ГКС) не изучалось.

Интерфероны снижают активность микросомальных печеночных ферментов системы Р450 у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (в т.ч. противоэпилептическими средствами, антидепрессантами).

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Состав и свойства

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1 фл.

интерферон бета-1b 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ)

вспомогательные вещества: альбумин человеческий; маннитол

В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8 млн МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b

В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида
во флаконах, в комплекте с растворителем в шприцах или флаконах со спиртовыми салфетками или без них; в коробке 5 или 15 комплектов.

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9.6 млн ЕД.

Фармакологическое действие: Активное вещество препарата Бетаферон® (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Условия хранения: Бетаферон следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизированного порошка - 2 года, растворителя - 3 года. Срок хранения раствора, приготовленного в соответствии с инструкциями, до 3 ч при температуре от 2° до 8°C.

 

ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ
Бетфер-1b Бетфер-1b
Биофарма, ЧАО/Биофарма ФЗ, ООО, Украина

 

Аптека Санфарма

Бетаферон лиоф.пор.д/ин. 0.3мг с раств. №15
Bayer Schering Pharma (Германия)
Цена:от 14311.00 грн / шт Купить
ГлаксоСмитКляйн
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
Фармак, ОАО, г.Киев, Украина
Цена:от 154.00 грн Можно купить в 2 аптеках
Likar.info
Цена:от 88.01 грн Можно купить в 2 аптеках
ЗАО Перувиан натуре СC САК, Перу
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, Индия
Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, Индия
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
Фарма Старт, ООО, г.Киев, Украина
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
Гетеро Драгс Лимитед, Индия
ООО Фирма «Здоровье»
Маклеодс Фармасьютикалс Лтд, Индия
Фармаклон, НПП, ООО, Росийская Федерация
Цена:от 5.56 грн Можно купить в 2 аптеках
Олайнфарм, АО, Латвия
Цена:от 64.00 грн Можно купить в 1 аптеке