Бетфер-1а

Состав и форма выпуска:

р-р д/ин. 3000000 МЕ амп., № 5, № 10

р-р д/ин. 3000000 МЕ фл., № 5, № 10

р-р д/ин. 6000000 МЕ амп., № 5, № 10

р-р д/ин. 6000000 МЕ фл., № 5, № 10

р-р д/ин. 12000000 МЕ амп., № 5, № 10

р-р д/ин. 12000000 МЕ фл., № 5, № 10

№ 767/09-300200000 от 07.10.2009 до 07.10.2014

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Иммунологические и биологические свойства. Интерфероны являются группой эндогенных гликопротеинов, которые обладают иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Бетфер-1а — рекомбинантный интерферон бета-1а, представляет собой нативную аминокислотную последовательность, идентичную природному человеческому интерферону бета. Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники китайского хомяка). Механизм действия Бетфера-1а при рассеянном склерозе изучен не полностью. Безопасность и эффективность Бетфера-1а оценивали в отношении больных рецидивирующим рассеянным склерозом при введении в дозе 12 млн МЕ 3 раза в неделю. Бетфер-1а в дозе 12 млн МЕ снижал частоту (приблизительно на 30% в течение 2 лет) и тяжесть рецидивов заболевания. За 4 года снижение средней частоты обострений составило 29% у больных, получавших Бетфер-1а 6 млн МЕ, по сравнению с пациентами, получавшими в течение 2 лет плацебо, а потом на протяжении следующих 2 лет — Бетфер-1а 6 млн МЕ или Бетфер-1а 12 млн МЕ. Механизм действия Бетфера-1а при рассеянном склерозе до конца не изучен. Известно, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания. Фармакодинамика не зависит от пути введения Бетфера-1а. Концентрации интерферона бета-1а после п/к и в/м введения равноценны. После однократного введения в дозе 60 мкг Сmax препарата при определении иммунологическим методом составляет около 6–10 МЕ/мл и достигается в среднем через 3 ч после введения. После 4-кратного п/к введения в той же дозе с интервалом 48 ч наблюдалась умеренная кумуляция (AUC увеличивалась примерно в 2,5 раза). После однократной инъекции на протяжении 24 ч повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и уровни бета-2 микроглобулина и неоптерина в сыворотке крови, которые постепенно снижаются в течение 2 дней. В/м и п/к введение вызывает одинаковые реакции. После 4-кратного п/к введения с интервалом 48 ч указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности не развиваются. Интерферон бета-1а метаболизируется в организме и выводится с желчью и мочой.

Показания:

рассеянный склероз с рецидивно-ремиттирующим типом течения, характеризующийся наличием не менее двух обострений в течение двух предшествующих лет с отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.

Применение:

12 млн МЕ (44 мкг) — п/к 3 раза в неделю. Больным, которые плохо переносят препарат в этой дозе, назначают Бетфер-1а 6 млн (или 2 ампулы по 3 млн (11 мкг)) МЕ п/к 3 раза в неделю. Лечение начинают под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеяного склероза. Препарат вводят в одно и то же время, желательно вечером, в определенные дни недели. В начале лечения препаратом Бетфер-1а для снижения неблагоприятных побочных эффектов рекомендуют назначать 2 400 000 МЕ (8,8 мкг) в течение первых 2 нед лечения, в течение 3–4-й недели по 6 млн МЕ (22 мкг), а начиная с 5-й недели и далее по 12 млн МЕ (44 мкг). Не установлено, как долго следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больного не менее 1 раза в 2 года на протяжении 4 лет от начала лечения. Решение о продолжении лечения должен принимать врач в каждом конкретном случае.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата; период беременности и кормления грудью; тяжелая депрессия, суицидальные тенденции, эпилепсия при отсутствии эффективной адекватной терапии.

Побочные эффекты:

наиболее часто отмечается гриппоподобный синдром, миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль и тошнота. Отмечаются также реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, затвердение, побледнение кожи, болезненность, крайне редко — некроз в месте инъекций. Другими побочными эффектами являются диарея, рвота, потеря аппетита, анорексия, бессоница, головокружение, чувство тревоги, эритематозная или макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, в отдельных случаях — депрессия, суицидальные тенденции, деперсонализация, судорожные припадки. Может наблюдаться нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз). Редко — периферическая вазодилатация, ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма и алопеция. Возможны реакции гиперчувствительности, изменения показателей лабораторных исследований (лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повышение АлАТ, АсАТ, γ-глутамилтрансферазы и ЩФ). Эти изменения незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.

Особые указания:

с осторожностью назначают больным с депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им следует проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию интерфероном бета-1а прекращают. Следует проявлять осторожность при лечении интерфероном бета-1а больных, у которых раньше наблюдались судорожные припадки. Если эпилептические припадки впервые появились во время терапии интерфероном бета-1а, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию перед тем, как возобновить терапию интерфероном бета-1а. Пациенты с ИБС, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача во избежание ухудшения клинического состояния в начале терапии интерфероном бета-1а. У больных, применяющих Бетфер-1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз менять место инъекции и тщательно придерживаться правил асептики. Процедуру самовведения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно если развиваются местные реакции. Если отмечаются множественные кожные повреждения, применение Бетфера-1а следует прекратить до заживления повреждений. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение при условии, что размер некроза незначительный. Больных следует предупредить о том, что интерферон способен вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция. Во время терапии Бетфером-1а рекомендуют определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты, на протяжении 1, 3 и 6-го месяца лечения. В начале лечения Бетфером-1а в дозе 12 млн МЕ эти исследования нужно проводить чаще. При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг. У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализущих антител. Клиническое значение их не установлено. Если наблюдается недостаточно хороший терапевтический ответ на лечение Бетфером-1а и у пациента определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии. Опыта применения Бетфера-1а для детей в возрасте до 16 лет нет, поэтому его не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказано.Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами. Некоторые обусловленные применением Бетфера-1а неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействия:

необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении интерферона бета-1а с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых значительно зависит от цитохрома Р450, например, противоэпилептическими препаратами и антидепрессантами. Взаимодействие интерферона бета-1а с ГКС или АКТГ не изучалось, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидива заболевания получать интерферон бета-1а в сочетании с ГКС или АКТГ. Несовместим с миелосупрессивными препаратами.

Передозировка:

не установлена.

Условия хранения:

в защищенном от света месте при температуре от 2–8 ˚С.

Общая информация

• Действующее в-о:

  Интерферон бета-1а
• Производитель:

  Биофарма, ЧАО/Биофарма ФЗ, ООО, Украина
• Фарм. группа:

  Иммуностимуляторы. Интерфероны

Код ATX

• L

  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
• L03

  Иммуномодуляторы
• L03A

  Иммуностимуляторы
• L03AB

  Интерфероны
• L03AB07

  Интерферон бета-1a