Бравель

О препарате:

Урофоллитропин — высокоочищенный препарат ФСГ, выделенного из мочи женщин в период постменопаузы. ФСГ стимулирует рост и развитие фолликулов, а также выработку гонадотропных стероидов у женщин с нормальным функционированием яичников.

Показания и дозировка:

Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (в частности в результате овариального поликистоза яичников) у пациенток, не поддающихся лечению кломифеном; при контролируемой гиперстимуляции яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при проведении медикаментозных программ по лечению бесплодия (включая оплодотворение in vitro/эмбриональное перенесение, внутриутробное перенесение гаметы и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов).

Лечение Бравелем проводится под наблюдением врача. Препарат вводят п/к после растворения в добавленном растворителе.

В реакции яичников на экзогенные гонадотропины существуют значительные меж- и внутривидовые различия, которые не позволяют применять стандартизованные схемы лечения. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на терапию. Это требует контроля функции яичников или только с помощью УЗИ, или сочетанно с лабораторным контролем уровня эстрадиола. Бравель можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропным рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Опыт клинического применения Бравеля в сочетании с антагонистами гонадотропного рилизинг-фактора отсутствует. Рекомендованные дозы и продолжительность лечения могут изменяться в зависимости от индивидуальных особенностей.

Ановуляция (включая овариальный поликистоз): цель лечения Бравелем заключается в образовании одного Граафового фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого ХГГ.

Применение Бравеля следует начинать на протяжении первых 7 дней менструального цикла. Рекомендованная начальная доза — 75–150 МЕ/сут в течение 7 дней. На основе клинических наблюдений (включая УЗИ яичников отдельно или в комбинации с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать. Дозу можно регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ и не должно превышать 75 МЕ. При отсутствии результата на протяжении 4 нед курс лечения прекращают.

После достижения оптимального результата вводится разовая доза ХГГ от 5000 до 10 000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Бравеля. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуют половые контакты. Альтернативный способ — проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. Необходимо наблюдать за состоянием пациенток по меньшей мере на протяжении 2 нед после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Бравель лечение следует прекратить, а пациентки должны удерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): у пациентов, прошедших курс лечения агонистами гонадотропин-рилизинг-фактора, применение Бравеля следует начать через 2 нед после начала терапии агонистом. Рекомендованная начальная доза — 150–225 МЕ/сут в течение минимум первых 5 дней лечения. На основе клинических наблюдений (УЗИ отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализированно, но не превышать 150 МЕ для каждого случая регулирования дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и в большинстве случаев продолжительность лечения в течение свыше 12 дней не рекомендуется.

В схемах, не предусматривающих снижения регуляции (down regulation), лечение Бравелем следует начинать на 2–3-й день менструального цикла. Рекомендованная величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для снижения регуляции.

По достижении оптимальной реакции организма пациенткам вводят разовую дозу до 10 000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита. Пациенток следует наблюдать по меньшей мере на протяжении 2 нед после введения ХГГ.

Передозировка:

Возможно развитие СГЯ. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты:

Сыпь, тошнота, рвота, ощущение тяжести и дискомфорт в животе, диарея, запор, мышечные спазмы, приливы тепла, вагинальные кровотечения, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в области таза, повышенная чувствительность молочных желез, вагинальные выделения, повышенный риск внематочной беременности; боль в месте инъекции (покраснение, гематома, отек и/или зуд); инфекции мочевыводящих путей, назофарингит. Как осложнение при СГЯ могут возникать тромбоэмболические расстройства и перекручивания яичника.

Противопоказания:

Женщинам: с гипофизарными или гипоталамическими опухолями; карциномой яичника, матки или молочной железы; в период беременности и кормления грудью; при гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии; при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

В нижеописанных случаях выход яйцеклетки, скорее всего, не состоится, следовательно, Бравель не следует назначать при первичном нарушении функции яичников; кистах или увеличении яичников, что не является результатом овариального поликистоза; аномалиях половых органов или фиброзных новообразованиях матки, которые несовместимы с беременностью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Исследования лекарственных взаимодействий Бравеля у людей не проводили. Возможно, что одновременное применение Бравеля и кломифена может усилить реакцию фолликулярного созревания. При сочетанном применении с агонистами гонадотропного рилизинг-фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться высокие дозы Бравеля для достижения желательной реакции со стороны яичников.

Состав и свойства:

Урофоллитропин 75 МЕ

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия фосфат гептагидрат двухосновный, полисорбат 20.

1 ампула с 1 мл растворителя содержит натрия хлорид, кислоту соляную разбавленную, воду для инъекций.

Форма выпуска:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 75 МЕ фл. 2 мл, с раств в амп., № 5, № 10

Фармакологическое действие:

Согласно данным клинических исследований фармакодинамические эффекты урофоллитропина не отличаются от эффектов рекомбинантного ФСГ при таком же способе введения. После п/к введения урофоллитропин вызывает такую же реакцию со стороны фолликулов, образование такой же Cmaх эстрадиола и количества созревающих и зрелых овоцитов, как и при применении рекомбинантного ФСГ без различий в суммарной дозе и длительности лечения.

Применение урофоллитропина обычно начинают после применения хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) для индукции конечного этапа созревания фолликула и овуляции.

Cmaх ФСГ, которую содержит урофоллитропин, достигается на протяжении 21 ч. Стабильная концентрация наблюдается на 4–5-й день. После 7-дневного курса терапии Cmaх ФСГ достигается на протяжении 10 ч после инъекции. Средний T? ФСГ — 41 ч. Через 7 дней повторных п/к введений средний T? ФСГ — 30 ч. Через 7 дней п/к введения урофоллитропина Cmaх ФСГ — 11,1 МЕ/л, а площадь под AUC — на уровне 235 МЕ/л · ч.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Урофоллитропин
• Производитель:

  Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария