Депакин хроно

О препарате:

Депакин хроно - протиепілептичний засіб.

Показания и дозировка:

У дорослих:  як моно терапія або в комбінації з іншими проти епілептичними препаратами:

• для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;

• для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

У дітей:  як   моно терапія або в комбінації з іншими проти епілептичними препаратами:

• для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;

• для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

ДЕПАКІН ХРОНО – це форма препарату ДЕПАКІН з уповільненим вивільненням діючої речовини, яка дозволяє знизити максимальну концентрацію діючої речовини в плазмі та забезпечує більш рівномірні концентрації препарату у плазмі впродовж доби.

Обираючи дозу, слід враховувати, що цей лікарський засіб призначають дорослим і дітям з масою тіла понад 17 кг.

Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

Дозування

Початкова добова доза препарату ДЕПАКІН ХРОНО зазвичай становить 10-15 мг/кг маси тіла, потім її підвищують до досягнення оптимальної дози.

Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Однак, якщо епілепсія є неконтрольованою при таких дозах, їх можна збільшити за умови ретельного спостереження за станом пацієнта.

Для дітей звичайна доза ДЕПАКІН ХРОНО становить 30 мг/кг на добу.

Для дорослих звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу.

Для осіб літнього віку дозу слід встановлювати залежно від рівня контролю над епілепсією.

Добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак слід також враховувати широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.

Встановлено кореляцію між добовою дозою, концентрацією препарату ДЕПАКІН ХРОНО в сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу слід встановлювати на основі клінічної відповіді. Визначення концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі може стати доповненням до клінічного спостереження у випадках, коли епілепсію не вдається адекватно контролю вати або коли існує підозра на розвиток побічних ефектів. Діапазон терапевтично ефективних концентрацій вальпроату в плазмі зазвичай становить 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Спосіб застосування

Приймають внутрішньо.

Добову дозу слід приймати за один або два рази, бажано під час вживання їжі.

Однократне приймання можливе у випадку добре контрольованої епілепсії.

Таблетку ДЕПАКІН ХРОНО ковтають цілою, не подрібнюючи   та не розжовуючи її.

Початок лікування

• При переході на ДЕПАКІН ХРОНО рекомендується зберігати добову дозу у пацієнтів, належний контроль над захворюванням у яких був досягнутий при застосуванні форм Депакіну із негайним вивільненням діючої речовини.

• Якщо пацієнт вже отримує терапію та приймає інші проти епілептичні препарати, лікування ДЕПАКІН ХРОНО слід починати поступово, досягаючи оптимальної дози приблизно через 2 тижні, після чого, залежно від ефективності лікування, зменшують дози препаратів, що приймаються одночасно.

• Якщо пацієнт не приймає будь-які інші проти епілептичні препарати, дозу слід збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби, щоб досягти оптимальної дози приблизно через тиждень.

• Якщо необхідно, комбіноване лікування із застосуванням інших проти епілептичних препаратів слід розпочинати поступово

Передозировка:

Клінічним проявом гострого масивного передозування ДЕПАКІН ХРОНО є кома, більш або менш глибока, яка супроводжується гіпотонією м’язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням дихання та явищами метаболічного ацидозу.  

Описані також декілька випадків підвищення внутрішньо черепного тиску, пов’язані з набряком головного мозку.

Невідкладна допомога в умовах стаціонару повинна включати промивання шлунка, якщо є показання, підтримання ефективного діурезу, ретельне спостереження за станом   серцево-судинної та дихальної системи. У дуже серйозних випадках проводять діаліз.

Прогноз при передозуванні, зазвичай, сприятливий. Однак описані декілька випадків передозування, які закінчилися   летально.

Побочные эффекты:

Повідомлялося про поодинокі випадки панкреатиту, які вимагали відміни препарату на ранніх етапах лікування. Ці випадки іноді можуть закінчуватися летально.

• Порушення функції печінки.

• Тератогенний ризик.

• Повідомлялося про поодинокі випадки синдрому Паркінсона, які мали оборотний характер.

• Описані дуже поодинокі випадки появи когнітивних розладів із поступовим та прогресуючим настанням, які могли прогресувати до повної деменції та бути оборотними упродовж кількох тижнів чи місяців після відміни препарату.

Сплутаність свідомості або судоми: у деяких випадках при лікуванні вальпроатом описаний ступор або летаргія, які іноді призводили до виникнення транзиторної коми (енцефалопатії). Ці випадки були ізольованими або пов’язаними із парадоксальним збільшенням частоти епілептичних нападів під час терапії; їхня частота зменшувалася при призупиненні лікування або зменшення дози препарату. Такі випадки найчастіше описувалися при комплексному лікуванні (особливо з фенобарбіталом) або після різкого збільшення дози вальпроату.

• У деяких пацієнтів на початку лікування можуть виникати шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, біль у шлунку, діарея), які зазвичай минають впродовж декількох днів без відміни терапії препаратом.

• Досить часто спостерігається ізольована та помірна гіперамоніємія без зміни показників функціональних печінкових проб, особливо при полі терапії. Відміняти препарат ДЕПАКІН ХРОНО у цьому випадку не потрібно.

Однак описані також і випадки гіперамоніємії з неврологічними симптомами (із можливим прогресу ванням до коми), які вимагали проведення додаткових обстежень.

• Дуже рідко – гіпонатріємія.

• Повідомлялося про випадіння волосся, легкий постуральний тремор та сонливість, які мали транзиторний характер і/або залежали від дози препарату.

• Існують повідомлення про випадки виникнення головного болю.

• Нечасто спостерігалися випадки атаксії.

• Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, виявлялися досить систематично, але не мали будь-яких клінічних проявів.

У пацієнтів з безсимптомною тромбоцитопенією, якщо це можливо (з урахуванням даних про рівень тромбоцитів та контролю за перебігом епілепсії), просто зменшують дозу лікарського засобу, що, зазвичай,   сприяє   зникненню тромбоцит опенії.

• Описані окремі випадки зниження рівня фібриногену або збільшення часу кровотечі, які не супроводжувалися клінічними проявами, особливо при застосуванні високих доз. Вальпроат пригнічує другу стадію агрегації тромбоцитів. Значно рідше спостерігалися випадки анемії, макроцитозу, лейкопенії та вкрай рідко – панцитопенії.

• Спостерігалися реакції з боку шкіри, такі як екзантематозні висипання. Вкрай рідко спостерігалися випадки токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона та поліморфної   еритеми.

• Повідомлялося про поодинокі випадки порушення функції нирок.

• Описані дуже поодинокі випадки енурезу та нетримання сечі.

• Вкрай рідко спостерігалася втрата слуху, як оборотна, так і необоротна.

• Повідомлялося про окремі випадки появи нетяжких периферичних набряків.

• Спостерігалися випадки збільшення маси тіла. Оскільки збільшення маси тіла є фактором ризику розвитку полікістозного синдрому яєчників, слід ретельно контролю вати масу тіла пацієнтів .

• Існують повідомлення про появу аменореї та порушення регулярності менструального циклу.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

• Гострий гепатит.

• Хронічний гепатит.

• Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.

• Печінкова порфірія.

• Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. «Взаємодії з іншими лікарськими засобами» ).

•   Діти з масою тіла менше 17 кг.

•   Діти віком до 6 років (у зв’язку з ризиком потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Одночасне застосування з препаратами, які можуть спричиняти судоми або знижувати судомний поріг, повинно бути враховане, або не рекомендоване чи взагалі протипоказане,   залежно від можливого ризику. До таких препаратів належить більшість антидепресантів (іміпраміни, селективні інгібітори захоплення серотоніну), нейролептики (фенотіазини та бутирофенони), мефлохін (дивіться нижче), бупропріон, трамадол.

Состав и свойства:

діючі   речовини: вальпроат натрію/вальпроєва кислота;

1 таблетка містить вальпроату натрію 333 мг, вальпроєвої кислоти 145 мг (що еквівалентно вальпроату натрію 500 мг);

допоміжні речовини: гіпромелоза 4000 (3000 мПа. с), етилцелюлоза (20 мПа. с), кремнію діоксид колоїдний водний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію сахаринат, гіпромелоза (6 мПа. с), макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), 30 % полі акрилатна дисперсія.

Форма выпуска:

Фармакологическое действие:

В ході фармакологічних досліджень на тваринах було показано, що вальпроат натрію має протисудомні властивості на різних моделях експериментальної епілепсії (з генералізованими та фокальними судомами).

Аналогічно в ході досліджень з участю людей було показано, що вальпроат натрію має протиепілептичну дію при різних формах епілепсії. Імовірно, механізм цієї дії базується на ГАМК-ергічній (опосередкованій гамма-аміномасляною кислотою) активності, яка попереджає або обмежує дифузію розрядів.

У ході деяких досліджень in vitro було помічено, що вальпроат натрію може стимулювати реплікацію ВІЛ-1, однак цей ефект є слабким і в більшості досліджень не був відтворюваним. Клінічні наслідки цих спостережень у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ-1, не відомі. При застосуванні вальпроату натрію у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ-1, слід мати на увазі цю інформацію для правильної інтерпретації результатів аналізу вірусного навантаження.

Условия хранения:

Депакін хроно необхідно зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Производитель:

  Санофи-Авентис