Граноцит

Граноцит

Likar.info
Форма продажи: по рецепту
Рейтинг:
4 1

О препарате:

Стимулятор лейкопоэза.

Показания и дозировка:

  • Сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у больных с немиелопролиферативными новообразованиями), которым проводилась миелосупрессивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга (ТКМ) и находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении.

  • Уменьшения продолжительности выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии.

  • Мобилизации периферических клеток - предшественников гемопоэза.

Лечение Граноцит  должно проводиться под наблюдением врача-онколога.

При пересадке костного мозга, при стандартной химиотерапии цитотоксическими средствами и для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови после применения цитостатиков рекомендуемая доза Граноцит составляет 150 мкг (19,2 млн. ME) на 1 м2 поверхности тела в сутки, что эквивалентно 5 мкг (0,64 млн. ME) на 1 кг веса в сутки.

Введение препарата начинают на следующий день после трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии.

Препарат вводится ежедневно подкожно (при трансплантации костного мозга может вводиться в виде 30 минутной внутривенной инфузии) до тех пор, пока, после наступления ожидаемого снижения уровня лейкоцитов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен. Максимальная продолжительность ежедневного введения препарата составляет 28 дней.

Для проведения мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови без применения цитостатиков рекомендуемая доза препарата составляет 10 мкг (1,28 млн.МЕ) на кг веса в сутки, ежедневно подкожно в течение 4-6 дней.

Лейкоферез следует проводить после восстановления количества лейкоцитов или после определения в крови CD34 клеток с помощью общепризнанных методик.

У пациентов, которые не получали ранее массивной химиотерапии, часто достаточно проведения одного лейкофереза для получения минимально необходимого количества клеток (≥2,0×106 CD34+ клеток на кг веса тела).

У здоровых доноров применение препарата подкожно в течение 5-6 дней в дозе 10 мкг (1,28 млн. ME) на кг веса тела позволяло получить ≥3,0×10 CD34 клеток на кг веса тела в результате одного лейкофереза в 83% случаев и в результате двух лейкоферезов в 97% случаев.

Пожилые пациенты.

Специальных исследований у пожилых лиц не проводилось. В связи с этим каких-либо особых рекомендаций по дозам у пожилых больных не дается.

Дети.

Установлена безопасность и эффективность применения Граноцит  при пересадке костного мозга у детей старше 2 лет.

Передозировка:

Эффекты, возникающие при передозировке Граноцит, не изучены.

У людей применение препарата в дозе до 40 мкг/кг/сутки не сопровождалось появлением токсических побочных эффектов, за исключением мышечно-скелетных болей.

Прекращение лечения Граноцит  обычно ведет к 50% снижению нейтрофилов в периферической крови в течение 1-2 дней, затем этот показатель возвращается к норме в течение 1-7 дней.

Увеличение количества лейкоцитов на пятый день лечения приблизительно до 50×10 /л наблюдается у каждого третьего больного, получавшего  Граноцит  в максимальной дозе 40 мкг/кг/сутки (5,12 млн. МЕ/кг/сутки).

Побочные эффекты:

При применении Граноцит у здоровых лиц наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись головная боль у 30%, боль в костях у 23%, боль в пояснице у 17,5%, астения у 11% и боли в животе у 6% лиц.

Также сообщалось о развитии фарингитов у 7% и ларингитов у 6%.

Риск возникновения болей был выше у лиц, имеющих высокие значения количества лейкоцитов в крови, особенно, если количество лейкоцитов превышало 50×10%. Лейкоцитоз ≥50×109/л отмечался у 24% доноров, и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100×109/л ) наблюдалась у 42% доноров.

Преходящее повышение уровня ACT и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня щелочной фосфатазы - у 16% доноров.

При трансплантации костного мозга наблюдающиеся побочные явления, такие как инфекционные, воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, сыпь, боли в животе, рвота, алопеция, сепсис и инфекции, были связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом Граноцит.

Влияние Граноцит  на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции «трансплантант против хозяина» достоверно не определено.

Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю за количеством тромбоцитов в периферической крови, так как их уровень при применении Граноцит  может быть более низким, чем обычно.

При применении Граноцит при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков.

Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (покраснение, припухлость). Сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или дистресс синдрома легких взрослых.

При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка или одышка в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения Граноцит.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к основному действующему веществу или другим компонентам препарата

  • Беременность и период лактации

  • Миелоидные новообразования (за исключением первично выявленного острого миелобластного лейкоза у больных старше 55 лет с неблагоприятными цитогенетическими прогностическими признаками)

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Возможные взаимодействия с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.

Безопасность применения Граноцит в сочетании с противоопухолевыми препаратами с кумулятивной токсичностью на костный мозг или преобладающей токсичностью на его тромбоцитарный росток (нитрозомочевина, митомицин-с) не установлена.

Применение Граноцит даже может привести к увеличению токсичности этих веществ, особенно в отношении тромбоцитов.

Несовместим с приемом алкоголя.

Состав и свойства:

Один флакон содержит:

  • Активное вещество: ленограстим 33,6 млн. ME (263 мкг)

  • Вспомогательные вещества: Д-маннитол, полисорбат 20, L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, кислота хлористоводородная.

К флакону с Граноцит  прилагается ампула с растворителем, в состав которого входит вода для инъекций 1 мл.

И препарат, и растворитель имеют 5% превышение дозы.

Таким образом, извлекаемый объем растворителя составляет 1,05 мл, это количество используется для восстановления лиофилизата с тем расчетом, чтобы в итоге извлечь из флакона для введения пациенту до 1 мл Граноцит.

Фармакологическое действие:

Граноцит  (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, Г-КСФ) относится к группе цитокинов, биологически активных протеинов, регулирующих дифференцировку и пролиферацию клеток. Г-КСФ является фактором, стимулирующим клетки-предшественники нейтрофильного ростка костного мозга. Граноцит  вызывает заметное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови, которое является в интервале доз 1-10 мкг/кг/сутки дозозависимым.

Повторные введения препарата вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови.

Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцит , обладают нормальными хемотактическими свойствами и фагоцитарной активностью. Г-КСФ способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Применение Граноцит  как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации (выходу) в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови и введены внутривенно больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.

Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцит, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.

Форма выпуска:

Граноцит  выпускается в виде лиофилизированного порошка в стеклянных флаконах для одноразового использования, содержащих 33,6 млн.МЕ (263 мкг) ленограстима, к каждому из которых прилагается ампула (1 мл), содержащая воду для инъекций.

В одной упаковке содержится 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем.

В картонную коробку вкладывается инструкция по применению.

Условия хранения:

Граноцит  следует хранить при температуре от +2°С до+25°С. Не замораживать.

Стабильность Граноцит  не нарушается при кратковременном воздействии на флаконы температуры до +30°С (не более 14 дней).

Не наблюдалось снижения активности Граноцит  после разведения его до концентрации не менее, чем 0,32 МЕ/мл (2,5 мкг/мл) и при хранении разведенного раствора при температуре от +5°С до +25°С в течение 24 часов.

Граноцит  должен быть восстановлен и/или разведен не ранее, чем за 24 часа до введения, при этом раствор следует хранить в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С.