Хайнемокс

О препарате:

Хайнемокс оказывает противомикробное действие.

Показания и дозировка:

Показания для применения препарата Хайнемокс:

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам*;

обострение хронического бронхита;

острый бактериальный синусит;

неосложненные и осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу);

осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы;

неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).

Принимать Хайнемокс внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, желательно после приема пищи. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

ИнфекцияДоза каждые 24 ч (1 раз в день), мгПродолжительность лечения, дниВнебольничная пневмония4007–14Обострение хронического бронхита4005–10Острый бактериальный синусит4007Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей4007Осложненные инфекции кожи и подкожных структур4007–21Осложненные интраабдоминальные инфекции4005–14Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза40014

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Не требуется изменение режима дозирования: у пожилых пациентов; пациентов с нарушениями функции печени (класс А, В по шкале Чайлд-Пью); пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при тяжелой степени почечной недостаточности с Cl креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2, а также находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе); пациентов различных этнических групп.

Передозировка:

В случае передозировки препаратом Хайнемокс следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Назначение активированного угля сразу после перорального приема препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случаях передозировки.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные явления препарата Хайнемокс указаны в зависимости от частоты возникновения в соответствии со следующей градацией: часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто — снижение аппетита и снижение потребления пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы; редко — дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — нарушения функции печени (включая повышение активности ЛДГ), повышение концентрации билирубина, повышение активности ГГТ и ЩФ; редко — желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); очень редко — фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Со стороны ССС: часто — удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией; нечасто — удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация (приливы крови к лицу); редко — желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение АД, снижение АД ; очень редко — неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии/дизестезии, нарушение/потеря вкусовой чувствительности, спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость; редко — гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки из-за головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. grand mal), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия; очень редко — гиперестезия.

Психические расстройства: нечасто — чувство тревоги, повышение психомоторной активности/ажитация; редко — эмоциональная лабильность, депрессия, галлюцинации; очень редко — деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, в т.ч.суицидальные мысли или суицидальные попытки).

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС); очень редко — преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: редко — шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимую).

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: нечасто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение ПВ/увеличение МНО; редко — изменение концентрации тромбопластина; очень редко — повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка (включая астматические состояния).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, миалгия; редко — тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость; очень редко — разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости); редко — нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия; редко — анафилактические /анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни); очень редко — анафилактический/анафилактоидный шок (потенциально угрожающий жизни).

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперлипидемия; редко — гипергликемия, гиперурикемия.

Суперинфекции: часто — грибковые суперинфекции.

Общие расстройства: нечасто — общее недомогание, неспецифическая боль, потливость; редко — отеки.

Противопоказания:

Противопоказания препарата Хайнемокс:

• повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата;
• аллергические реакции на арахис или сою;
• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические препараты класса IА, III) — см. «Взаимодействие»;
• пациенты с врожденными или приобретенными документированными удлинениями интервала QT; электролитными нарушениями (особенно некоррегированная гипокалиемия); клинически значимой брадикардией; клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличием в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой (применение моксифлоксацина приводит к удлинению интервала QT);
• пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышением активности трансаминаз более чем в 5 раз выше ВГН;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: заболевания ЦНС (в т.ч. подозрительные в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающие к возникновению судорог и снижающие порог судорожной активности; пациенты с психозами и психическими заболеваниями в анамнезе; пациенты с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста; миастения gravis; цирроз печени; одновременный прием с препаратами, снижающими содержание калия.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Отсутствует клинически значимое взаимодействие моксифлоксацина с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом. Коррекция режима дозирования при совместном применении с этими препаратами не требуется.

Антацидные препараты, минералы и поливитамины. Одновременное применение моксифлоксацина и антацидных препаратов, минералов и поливитаминов может нарушить всасывание моксифлоксацина вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах, а следовательно — уменьшить концентрацию моксифлоксацина в плазме крови. В связи с этим антацидные, антиретровирусные препараты (например диданозин) и другие препараты, содержащие магний, алюминий, сукральфат, железо, цинк, следует принимать как минимум за 4 ч до или через 4 ч после приема внутрь моксифлоксацина.

Препараты, удлиняющие интервал QT. Так как моксифлоксацин влияет на удлинение интервала QT, противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами: антиаритмические IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.) и III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.) классов; трициклические антидепрессанты; нейролептики (фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.); антимикробные (спарфлоксацин, эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин); антигистаминные (астемизол, терфенадин, мизоластин) и другие (цизаприд, винкамин, бепридил, дифеманил) средства.

Варфарин. При совместном применении с варфарином ПВ и другие параметры свертывания крови не изменяются. Тем не менее, у пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то что взаимодействие между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование значения МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин. Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенное влияние на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина Cmax дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение AUC и Cmin дигоксина не изменялись.

Активированный уголь. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность моксифлоксацина снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции.

ГКС. При одновременном применении моксифлоксацина и ГКС возрастает риск развития тендинита и разрыва сухожилий.

Состав и свойства:

• 1 табл. содержит 
• активное вещество:
•  
• моксифлоксацина гидрохлорид
• 436,3 мг
• (соответствует моксифлоксацину — 400 мг)
•  
• вспомогательные вещества:
•  крахмал кукурузный — 52 мг; натрия лаурилсульфат — 7,5 мг; тальк очищенный — 15 мг; магния стеарат — 6,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 20 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; натрия кроскармеллоза — 6,5 мг;МКЦ — 130,7 мг
•  
• оболочка пленочная: Opadry
•  белый (85G58977) 
• Make-Colorcon
•  (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол 3000, лецитин (соевый) — 17,32 мг; оксид железа красный — 0,68 мг

Форма выпуска:

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие: 

Хайнемокс — бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда, 8-метоксифторхинолон. Ингибирует топоизомеразу II и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах чувствительных микроорганизмов. Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями (МИК).

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7–10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно, путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже МИК сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы.

Чувствительные

Грамположительные: Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы, с множественной резистентностью к антибиотикам), Streptococcus pyogenes (группа А)*, группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus*, S. intermedius*), группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к метициллину)*, коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), включая штаммы, чувствительные к метициллину.

Грамотрицательные: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)*, Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)*, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Acinetobacter baumannii, Proteus vulgaris.

Анаэробы: Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium spp.

Атипичные: Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetii.

Умеренно-чувствительные

Грамположительные: Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину),Enterococcus avium*, Enterococcus faecium*.

Грамотрицательные: Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella oxytoca, Citrobacter freundii*, Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii), Enterobacter cloacae*, Pantoea agglomerans, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Proteus mirabilis*, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae*, Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii).

Анаэробы: Bacteroides spp. (B. fragilis*, B. distasonis*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*), Peptostreptococcus spp., Clostridium spp.

Резистентные

Грамположительные: Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы)**, коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы.

Грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa.

Условия хранения: Хранить Хайнемокс следует в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25 °C. Не замораживать.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Производитель:

  Лаборатория Эбботт