Хиберикс

Хиберикс

ХИБЕРИКС (HIBERIX)

Haemophilus influenzae conjugate vaccine (tetanus toxoid conjugate)
Представительство ГлаксоСмитКляйн
Владелец регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.; код ATX: J07AG51

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный, прозрачный, без запаха, свободный от видимых механических включений.

1 фл. (1 доза) очищенный капсулярный полисахарид (PRP) Hib (Haemophilus influenzae type b 20,752) 10 мкг конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг).

Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 0.5 мл.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - коробки картонные. 1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - коробки картонные. 1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы с 1 или 2 иглами) - блистеры (1) - коробки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный, прозрачный, без запаха, свободный от видимых механических включений.

1 фл. (10 доз) очищенный капсулярный полисахарид (PRP) Hib 100 мкг конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг на 1 дозу)

Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 5 мл.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

10 доз - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Регистрационные №№:

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. в компл. с растворителем - П №015829/01, 12.07.04
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 10 доз: фл. в компл. с растворителем - П №015829/01, 12.07.04
Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации - у 100% детей. При этом у 94.7 % из последних титр антител ≥10 мкг/мл.

Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.

Фармакокинетика

Фармакокинетика вакцины Хиберикс не изучена.

Показания

  • профилактика инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Режим дозирования

Дети в возрасте 6 недель - 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.

Дети в возрасте 6 месяцев - 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Данную вакцину можно вводить одновременно с вакциной против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.

Правила приготовления и введения раствора

Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочное действие

Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненности в месте введения.

Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Противопоказания

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  • обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления);
  • легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры);
  • повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин;
  • развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.

Особые указания

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикc.

В связи с возможностью развития в единичных случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Хотя введение Хиберикса может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, введение вакцины не может заменить вакцинацию против столбняка.

У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызванную Haemophilus influenzae типа b.

Передозировка

Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

В настоящее время в некоторых странах (например, Российская Федерация) действуют правила, согласно которым, Хиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Условия и сроки хранения

Вакцину, упакованную вместе с растворителем, следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание допускается.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.

Срок годности вакцины - 3 года, растворителя - 5 лет.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Общая информация

  • Действующее в-о:
    Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
  • Фарм. группа:
    Вакцины, сыворотки

Код ATX

  • Противомикробные препараты для системного использования
  • Вакцины
  • Противобактериальные вакцины
  • Вакцины против Hemophilus influenza B
  • Вакцина против Hemophilus influenza B в комбинации с токсином
Примечание
Описание препарата «Хиберикс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Оценка
- 4.75 из 5 возможных на основе 4 голосов
Все лекарства

Хиберикс — цены в аптеках

Похожие по действию