Онко Тайс

Онко Тайс
5 3

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
  • Фарм. группа:
    Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета

О препарате

ОнкоТАЙС® - иммуностимулирующее средство, обладающее противоопухолевой активностью, точный механизм действия которой не известен.

Показания и дозировка

ОнкоТАЙС® используют для лечения плоской уротелиальнои клеточной карциномы in situ (CIS) мочевого пузыря и в качестве адъювантной терапии после трансуретальнои резекции (ТУР) первичной или рецидивирующей поверхностной папиллярной уротелиальнои клеточной карциномы мочевого пузыря стадии Т А (2 или 3 степени) или Т 1 (1,2 или 3 степени). Препарат рекомендован только для папиллярных опухолей стадии Т А первой степени при наличии высокого риска рецидива опухоли.

Способ применения и дозы

Приготовления суспензии.

Следующие процедуры необходимо выполнять в стерильных условиях.

Растворения. К содержанию 1 флакону препарата ОнкоТАЙС® стерильным шприцем добавляют 1 мл стерильного физиологического раствора и оставляют на несколько минут. Далее с осторожностью переворачивают флакон до получения гомогенной суспензии (Осторожно: необходимо избегать чрезмерного встряхивания!).

Приготовление раствора для инстилляции

Переносят восстановленную суспензию из флакона в стерильный шприц, емкостью 50 мл.Споласкивают пустой флакон 1 мл стерильным физиологическим раствором. К шприцу, содержащий восстановленную суспензию, добавляют жидкость для полоскания.

Развести содержимое шприца (разведенная суспензия препарата, описанная выше + 1 мл жидкости для полоскания), добавляя стерильный физиологический раствор до объема 50 мл. Тщательно перемешивают суспензию. Суспензия пригодна к применению и содержит 0,4 - 1,6 · 10 7 КОЕ / мл штамма Тисе БЦЖ.

дозировка

Для инстилляции восстановлен и разведенный содержимое 1 флакона препарата ОнкоТАЙС® вводят в мочевой пузырь.

Индукционная терапия. Инстилляцию препарата проводят еженедельно в течение первых 6 недель. При использовании препарата в качестве адъювантной терапии после ТУР поверхностной уротелиальнои карциномы мочевого пузыря терапию препаратом ОнкоТАЙС® следует начинать на 10 - 15 день после проведения ТУР. Лечение не следует начинать до заживления повреждений слизистой оболочки после проведения ТУР.

Поддерживающая терапия. Поддерживающая терапия показана для всех пациентов и заключается в ежедневных инсталляциях препарата ОнкоТАЙС® течение 3 недель подряд в 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. Следует оценивать необходимость поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения на основании классификации опухоли и клинического ответа.

введение

Ввести катетер в мочевой пузырь через уретру и полностью опорожнить мочевой пузырь.Присоединить к катетеру шприц, содержащий приготовленную суспензию препарата ОнкоТАЙС®, и ввести суспензию в мочевой пузырь. Вынуть катетер после закапывания суспензии. Введена суспензия препарата ОнкоТАЙС® должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2:00. В течение этого времени необходимо, чтобы введена суспензия препарата ОнкоТАЙС® в достаточной мере контактировала со слизистой оболочкой мочевого пузыря, поэтому пациент не должен оставаться неподвижным, или, в случае пациентов, прикованные к постели, их необходимо переворачивать со спины на живот и обратно каждые 15 мин.

Через 2:00 пациент должен опорожнить установленную суспензию препарата ОнкоТАЙС® в сидячем положении. В течение следующих 6:00 после лечения мочу необходимо опорожнять в сидячем положении; перед смыв в унитаз следует добавлять 2 стакана бытового отбеливателя и оставлять на 15 мин.

Примечание: пациенту не следует употреблять жидкость с 4:00 до инстилляции, до тех пор, пока не будет разрешено опорожнения мочевого пузыря (то есть, за 2:00 после закапывания).

Передозировка

Передозировка препаратом ОнкоТайс возникает при инстилляции более одного флакона препарата ОнкоТАЙС®. В случае передозировки необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента на наличие признаков системной БЦЖ-инфекции, и, в случае необходимости, провести лечение противотуберкулезными препаратами.

Побочные эффекты

Побочные реакции интравезикальнои терапии препаратом ОнкоТАЙС®, как правило, являются легкими и кратковременными. Предполагается, что токсичность и побочные эффекты связаны непосредственно с кумулятивной количеством КОЕ БЦЖ, вводимых при неоднократных инсталляциях.Примерно у 90% пациентов развиваются симптомы местного раздражения мочевого пузыря. Очень часто сообщается о Поллакиурия и дизурия, обусловленные циститами и типичными воспалительными реакциями (гранулемы), развивающихся на слизистой оболочке мочевого пузыря после введения препарата и составляют основную часть противоопухолевой активности БЦЖ. В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 2 дней после введения препарата, не требуя лечения. В течение поддерживающей терапии БЦЖ, симптомы цистита могут быть более выраженными и продолжительными. В таких случаях до исчезновения симптомов можно применить анальгетики и изониазид (300 мг в сутки).

Также часто наблюдается недомогание, лихорадка легкого или средней степени тяжести, и / или гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, недомогание и миалгия). Эти симптомы обычно возникают в течение 4:00 после закапывания и продолжаются от 24 до 48 часов на фоне лечения жаропонижающими препаратами (желательно парацетамолом). Часто легкие лихорадочные реакции невозможно отличить от ранней системной БЦЖ-инфекции поэтому может возникнуть необходимость в противотуберкулезном лечении. Температуру тела выше 39 ° С, не снижается в течение 12:00, несмотря на терапию жаропонижающими препаратами, следует считать системной БЦЖ-инфекцией, требует клинического диагностирования и лечения.

Побочные эффекты, о которых сообщалось во время постмаркетингового надзора.

частота возникновения

системы органов

побочные реакции

 

Очень часто (> 1/10)

  • мочевыводящая система
  • Организм в целом
  • Цистит, дизурия, полакиурия, гематурия
  • Гриппоподобные симптомы, лихорадка, недомогание, усталость
 

часто

(> 1/100, <1/10)

  • Опорно-двигательного аппарата
  • Желудочно-кишечный тракт

 

  • дыхательная система
  • система крови
  • мочевыводящая система

 

  • Организм в целом
  • Артралгия, артрит, миалгия
  • Боль в животе, тошнота, рвота, диарея
  • пневмонит
  • анемия
  • недержание мочи, внезапные поезда к мочеиспусканию, отклонения от нормы показателей анализа мочи
  • лихорадка, дрожь
 

нечасто

(> 1/1000, <1/100)

  • Кожа и придатки
  • гепатобилиарной системы

 

  • система крови

 

  • мочевыводящая система

 

 

  • Организм в целом
  • Сыпь на коже, экзантема
  • Гепатит, повышение активности ферментов печени
  • эритроцитопения, тромбоцитопения
  • пиурия, сужение мочевого пузыря, задержка мочи, обструкция уретры.
  • системная БЦЖ инфекция
 

редко

(> 1/10000, <1/1000)

  • дыхательная система
  • Репродуктивная система (у мужчин)
 

Очень редко (<1 / 10.000)

  • Кожа и придатки
  • Центральная и периферическая нервная система

 

  • орган зрения
  • психические нарушения

 

  • Сердечно-сосудистая система
  • дыхательная система
  • иммунная система
  • мочевыводящая система
  • репродуктивная система

 у мужчин

  • у женщин
  • Организм в целом

 

 

 

Данные лабораторных исследований

  • Алопеция, гипергидроз
  • Головокружение ***, головная боль, гипертония, парестезии, гиперестезия ***, невралгия
  • конъюнктивит *
  • Анорексия, спутанность сознания, сонливость
  • гипотензия
  • Бронхит, диспноэ, фарингит, ринит
  • лимфаденопатия
  • Острая почечная недостаточность
  • Баланопостит, орхит, простатит

 

  • вульвовагинальные расстройства ***
  • Гранулематозный поражения **, боль в спине, боль в груди, периферийная эдема, снижение веса тела
  • Повышение специфического простатического антигена (PSA)
           

* - Наблюдались единичные сообщения о синдрома Рейтера

** - Гранулематозные поражения наблюдались в различных органах, включая аорту, мочевой пузырь, епидидимис, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, легкие, лимфатические узлы, брюшную полость, простату.

*** - Только отдельные случаи наблюдались во время пост маркетинговых исследований.

Системные БЦЖ-инфекции могут развиваться в результате травматического катетеризации, перфорации мочевого пузыря или преждевременной инстилляции препарата после многочисленной ТКР поверхностной карциномы мочевого пузыря. Эти системные инфекции могут первично проявляться в виде пневмонита, гепатита и / или цитопении после периода лихорадки и недомогание, в течение которых симптомы прогрессивно усиливаются. Пациентам с симптомами системной БЦЖ-инфекции, вызванной терапией, требуют соответствующего лечения противотуберкулезными препаратами согласно схемам терапии, используемые при туберкулезе. В таких случаях, дальнейшее лечение препаратом ОнкоТАЙС® противопоказано.

Противопоказания

Противопоказания препарата Онко Тайс:

  • Инфекции мочевых путей. В таких случаях терапию препаратом необходимо прервать до получения отрицательных результатов анализа бактериальной культуры из мочи и прекращения терапии антибиотиками и / или уроантисептиками.
  • Гематурия тяжелой степени. Терапию ОнкоТАЙС® необходимо прекратить или отложить до успешного завершения лечения гематурии или ее исчезновения.
  • Клинический доказательство наличия активного туберкулеза. Перед началом лечения необходимо исключить наличие активного туберкулеза у пациентов с положительной реакцией на туберкулиновой пробы (РРЭ).
  • Лечение противотуберкулезными препаратами, такими как стрептомицин, парааминосалициловая кислота (ПАСК), изониазид (ИЗН), рифампицин и этамбутол.
  • Снижение иммунного ответа независимо от того, является ли это снижение врожденным или вызванное заболеванием, лекарственными средствами или иной терапией.
  • Положительная серологическая реакция на ВИЧ.
  • Беременность или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Наблюдается несовместимость препарата с гипотоническими и гипертоническими растворами.ОнкоТАЙС® следует смешивать только с физиологическим раствором! Других исследований несовместимости не проводилось.

ОнкоТАЙС® чувствителен к большинству антибиотиков и, особенно, к противотуберкулезным препаратам, таких как стрептомицин, парааминосалициловая кислота (ПАСК), изониазид (ИЗН), рифампицин и этамбутол. Поэтому, сопутствующая терапия антибиотиками может оказать влияние на противоопухолевую активность препарата ОнкоТАЙС®. Во время антибиотикотерапии рекомендуется отложить интравезикальне введения препарата ОнкоТАЙС® до ее завершения (см. Также «Противопоказания»).

Иммунодепрессанты и / или угнетающие костного мозга и облучения могут помешать развитию иммунного ответа, и, таким образом, снизить противоопухолевую эффективность препарата, поэтому их одновременное применение с препаратом ОнкоТАЙС® не рекомендуется.

Состав и свойства

действующее вещество: 1 флакон содержит 2-8 х 10 КОЕ штамма Тисе БЦЖ .; после растворения в 50 мл физиологического раствора суспензия содержит 0,4-1,6 · 10 7 КОЕ / мл штамма Тисе БЦЖ.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, аспарагин; кислота лимонная моногидрат, калия фосфат, магния сульфат, гептагидрат; железа аммония цитрат; глицерин аммония гидроксид цинка формиат.

Форма выпуска: Порошок для суспензии для интравезикального введения.

Фармакологическое действие: 

Фармакодинамика. ОнкоТАЙС® - иммуностимулирующее средство, обладающее противоопухолевой активностью, точный механизм действия которой не известен. Данные клинических исследований показывают, что при его введении имеет место активная неспецифическая иммунный ответ: БЦЖ запускает местную воспалительную ответ, что привлекает различные иммунные клетки, такие как макрофаги, естественные клетки-киллеры и Т-клетки.

Фармакокинетика. Известно, что штамм Тисе БЦЖ может специфически связываться с фибронектином в стенке мочевого пузыря. Однако большинство введенного препарата выводиться через 2:00 после закапывания при первом опорожнении мочи.

Условия хранения: Хранить Онко Тайс следует при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Примечание
Описание препарата «Онко Тайс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Все лекарства

Онко Тайс — цены в аптеках

Онко Тайс — Аналоги

Похожие по действию

ВХОД или регистрация

Забыли пароль?

Войти с помощью:

Вход или РЕГИСТРАЦИЯ

Нажимая «Зарегистрироваться»
вы соглашаетесь с правилами пользования

Войти с помощью:

Назад