Пегинтрон

Пегинтрон
4.75 4

Цена: 9199.96 грн.

Пегинтрон есть в наличии в 1 аптеке
Купить Купить

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Пегинтерферон альфа-2b
  • Производитель:
  • Фарм. группа:
    Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета

О препарате:

Пегинтрон – иммуностимулирующий препарат группы интерферонов. Пегинтрон содержит интерферон рекомбинантный альфа-2b, полученный из клона Escherichia coli, содержащего плазмидный генно-инженерный гибрид, который кодирует альфа-2b интерферон человеческих лейкоцитов.

Показания и дозировка:

Пегинтрон применяют для лечения пациентов, страдающих хроническими гепатитами, включая:

  • Хроническую форму гепатита В у взрослых при отсутствии декомпенсированных заболеваний печени.

  • Хроническую форму гепатита С у взрослых (включая пациентов с ВИЧ-инфекцией, которая является клинически стабильной) при отсутствии декомпенсированных заболеваний печени. Пегинтрон у таких пациентов может применяться в комплексе с рибавирином (по рекомендации врача и при отсутствии противопоказаний к рибавирину).

Пегинтрон применяют для приготовления раствора для введения подкожно. Назначение препарата Пегинтрон должен проводить врач, у которого есть опыт лечения лиц с гепатитом В и С.

Приготовление раствора:

В препарате Пегинтрон в шприц-ручках растворитель и лиофилизат следует смешивать согласно рекомендациям аннотации к шприц-ручке.

При применении препарата Пегинтрон во флаконах лиофилизат разрешается растворять только прилагаемым растворителем. Строго запрещено смешивать лиофилизат или готовый раствор с другими препаратами. Для приготовления раствора необходимо стерильным шприцом набрать 0,7 мл воды для инъекций и ввести её во флакон с лиофилизатом. Далее следует аккуратно встряхивать флакон до полного растворения порошка (порошок растворяется достаточно быстро, если спустя 10 минут после начала растворения в растворе присутствуют видимые частицы – использовать его не рекомендуется). После приготовления раствора рассчитанную дозу набирают в новый шприц, не следует использовать более 0,5 мл раствора для введения. Раствор следует готовить непосредственно перед введением, хранить готовый раствор можно на протяжении не более 24 часов в помещениях с температурой от 2 до 8 градусов Цельсия.

При применении препарата Пегинтрон рекомендуется менять место инъекции каждый раз.

Дозирование препарата Пегинтрон:

Пациентам с хроническим гепатитом В лечение препаратом Пегинтрон обычно начинают в дозе 1-1,5 мкг/кг веса подкожно 1 раз в неделю. Продолжительность терапии от 24 до 52 недель (в случае если спустя 12 недель после начала лечения отмечается элиминация РНК HVB, в противном случае лечение препаратом Пегинтрон более 12 недель не продолжают). В зависимости от эффективности препарата доза может быть скорректирована в течение курса лечения.

Пациентам с хроническим гепатитом С лечение препаратом Пегинтрон обычно начинают в дозе 0,5-1 мкг/кг веса подкожно 1 раз в неделю. Минимальный срок лечения составляет 6 месяцев. Если спустя 6 месяцев отмечается элиминация РНК HCV из плазмы – лечение продолжают в течение ещё 6 месяцев, в противном случае терапию прекращают.

При комбинированном лечении (Пегинтрон + рибавирин) дозы препаратов подбирают индивидуально. При этом дозу препарата Пегинтрон можно увеличить до 1,5 мкг/кг веса подкожно 1 раз в неделю (на фоне ежедневного приема рибавирина).

Коррекция дозы препарата Пегинтрон:

В тех случаях, когда у пациента отмечается изменение лабораторных показателей или развитие побочных эффектов, дозу препарата Пегинтрон рекомендуется снизить на 50%. При неэффективности коррекции дозы и сохранении побочных эффектов терапию препаратом Пегинтрон отменяют. Также отмена препарата Пегинтрон требуется при снижении числа нейтрофилов менее 0,5х109/л и тромбоцитов менее 25х109/л

Пациентам с нарушенной функцией почек требуется коррекция дозы препарата Пегинтрон:

При показателях клиренса креатинина 30-50 мл/мин при монотерапии дозы препарата Пегинтрон следует снижать на 25%.

При показателях клиренса креатинина 10-29 мл/мин (включая пациентов, которые находятся на гемодиализе) при монотерапии дозы препарата Пегинтрон следует снижать на 50%.

Пациентам с показателями клиренса креатинина менее 50 мл/мин проводить комбинированную терапию рибавирином и препаратом Пегинтрон не следует.

В период терапии препаратом Пегинтрон необходимо контролировать картину крови и функцию почек.

Передозировка:

В ходе клинических исследований зарегистрированы случаи введения завышенных доз препарата Пегинтрон (не более чем в 2 раза выше терапевтической). Данные случаи не сопровождались развитием токсических эффектов. При передозировке препарата Пегинтрон можно ожидать повышения риска развития характерных побочных эффектов.

Побочные эффекты:

При монотерапии препаратом Пегинтрон нежелательные эффекты развивались редко и носили слабый или умеренный характер. В частности при применении рекомбинантного пегилированного интерферона альфа-2b у пациентов отмечалось развитие такого нежелательного влияния:

На нервную систему: депрессивные состояния, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, нарушения режима сна и бодрствования, слабость, беспричинная тревога, головокружение и снижение концентрации внимания. Кроме того, возможно развитие эмоциональной лабильности, нервозности, парестезий, спутанности сознания, ажитации, апатии, суицидальных мыслей и агрессии, а также галлюцинаций и психоза.

На сердце, сосуды и систему крови: нейтропения, боль в груди, приливы, артериальная гипертензия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

На пищеварительную систему: тошнота, нарушения стула, боль в эпигастрии, анорексия, рвота, сухость слизистой оболочки рта, диспепсические явления, метеоризм и вздутие живота.

На костно-мышечную систему: миалгия, боль в костях, артралгия.

На дыхательную систему: фарингит, синусит, кашель, вирусные респираторные инфекции, одышка, заложенность носа.

На орган зрения: снижение остроты зрения, боль в глазу, конъюнктивит.

На репродуктивную систему: снижение либидо, нарушения менструального цикла, обильное менструальное кровотечение.

Аллергические реакции: алопеция, зуд, шелушение и сухость кожных покровов, эритема, отек Квинке, анафилактический шок.

Местные побочные эффекты: воспаление и болезненные ощущения в месте введения препарата.

Другие побочные эффекты: лихорадка, озноб, гриппоподобные симптомы, снижение массы тела, повышенная потливость, боль в правом подреберье, изменения щитовидной железы, гиперестезия или гипестезия.

В редких случаях при применении препарата Пегинтрон у пациентов отмечалось развитие гипертриглицеридемии, панкреатита, диабета, аритмии и периферической нейропатии.

При комбинированной терапии с рибавирином также возможно развитие тахикардии, ринита, нарушений вкусовых ощущений, обморока, кровоточивости десен, артериальной гипотензии, поражений слезной железы, тремора, стоматита, глоссита, снижения слуха, сердцебиения, шума в ушах, жажды и простатита. Также при комплексной терапии сообщалось о редких случаях развития агрессивного поведения, грибковых инфекций, бронхита, среднего отита, ринореи, ломкости волос, экземы, лимфоаденопатии и фотосенсибилизации. В единичных случаях лечение препаратом Пегинтрон в сочетании с рибавирином ассоциировалось с развитием аплазии красного костного мозга и апластической анемии.

При монотерапии или комплексной терапии (с рибавирином) у пациентов в единичных случаях также отмечалось развитие офтальмологических нарушений (кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, закупорка сосудов сетчатки, снижение остроты зрения, очаговые изменения сетчатки и неврит зрительного нерва) и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (аритмия, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, ишемия сердца).

Очень редко применение препарата Пегинтрон (в том числе сочетано с рибавирином) ассоциировалось с развитием рабдомиолиза, нарушений функции почек, ишемии мозга, миозита, инсульта, ишемического или язвенного колита, энцефалопатии, саркоидоза, синдрома Лайелла, синдрома Стивенса-Джонсона, мультиформной экссудативной эритемы, тромботической или идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и некроза тканей в месте введения препарата.

У пациентов с хроническим гепатитом С и ВИЧ-инфекцией применение препарата Пегинтрон в комплексе с рибавирином в редких случаях приводило к развитию кандидозных поражений ротовой полости, снижения числа CD4 клеток, приобретенной липодистрофии, повышения активности гамма-глютамилтранспептидазы и липазы, увеличения уровня амилазы и молочной кислоты в плазме, а также гепатита с цитолизом и боли в спине и конечностях. У ВИЧ-инфицированных пациентов с хронической формой гепатита С также возможно развитие лактоацидоза и митохондриальной токсичности.

При развитии побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Лихорадка может быть побочным эффектом применения интерферонов, однако при её развитии следует исключить другие возможные причины гипертермии.

Гипотония может быть следствием недостаточной гидратации, поэтому в период применения препарата Пегинтрон необходимо обеспечивать пациенту достаточное потребление жидкости.

При появлении у пациента респираторных симптомов (кашель, одышка, лихорадка) необходимо исключить пневмонию, пневмонит и наличие инфильтрата в легких (необходимо рентгеновское исследование грудной клетки и общий осмотр врача).

Противопоказания:

  • Пегинтрон противопоказан пациентам с непереносимостью активного или дополнительных компонентов (включая фруктозу) лиофилизата, а также повышенной чувствительностью к интерферонам.

  • Пегинтрон не назначают пациентам с аутоиммунными заболеваниями, включая аутоиммунный гепатит (в том числе в анамнезе), выраженными психическими заболеваниями (в том числе в анамнезе), тяжелыми заболеваниями сердца или сосудов (которые не поддаются адекватному контролю в течение 6 месяцев до планируемого начала терапии препаратом Пегинтрон).

  • Препарат Пегинтрон не назначают пациентам с нарушениями функции щитовидной железы и печени (без адекватной компенсации), а также снижением функции почек (при показателях клиренса креатинина менее 50 мл/мин при комплексной терапии с рибавирином).

  • Пегинтрон противопоказан пациентам с циррозом печени и печеночной недостаточностью при коинфекции ВГС/ВИЧ (при индексе Чайлд-Пью более 6), а также лицам с патологиями нервной системы, включая эпилепсию.

  • Пациентам с заболеваниями нервной системы умеренной степени тяжести (в том числе в анамнезе) необходимо с особой осторожностью назначать препарат Пегинтрон (при развитии нарушений со стороны нервной системы или ухудшении неврологического/психического статуса необходимо скорректировать дозу или отменить препарат Пегинтрон и провести соответствующее лечение).

  • Пегинтрон необходимо с осторожностью назначать при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, включая сердечную недостаточность, аритмии и инфаркт миокарда (в том числе при адекватном контроле заболевания).

  • С осторожностью Пегинтрон назначают при заболеваниях почек (необходим постоянный мониторинг функции почек в течение курса лечения интерферонами), сахарном диабете с риском кетоацидоза, а также хронической обструктивной болезни легких, нарушениях свертываемости крови и миелосупрессии.

  • Пегинтрон с осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции щитовидной железы при адекватном контроле заболевания (необходим постоянный контроль уровень тиреотропного гормона, если в течение терапии не удается поддерживать нормальный уровень тиреотропного гормона, препарат Пегинтрон отменяют).

  • Только после тщательного анализа соотношения пользы и риска Пегинтрон можно назначать пациентам с псориазом и саркоидозом, а также гепатитом С и ВИЧ-инфекцией при сниженном числе CD4-клеток.

  • Во время лечения препаратом Пегинтрон рекомендуется отказаться от вождения автомобиля и управления небезопасными механизмами (в связи с риском головокружения, снижения концентрации внимания и сонливости).

Пегинтрон не применяют в период беременности. Не рекомендуется назначение препарата Пегинтрон мужчинам, чьи партнерши беременны.

В исследования на приматах интерферон рекомбинантный альфа-2b выявлял абортивное действие. Вероятно, препарат Пегинтрон проявляет аналогичное действие. Во время лечения рекомбинантным интерфероном альфа-2b женщинам и мужчинам репродуктивного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции (а также в течение 6 месяцев после окончания курса лечения рекомбинантным интерфероном альфа-2b).

Рибавирин оказывает выраженный тератогенный и эмбриотоксический эффект. Комбинированная терапия препаратом Пегинтрон и рибавирином в период беременности и лактации строго запрещена.

Перед началом лечения препаратом Пегинтрон необходимо исключить беременность.

В период лактации применение препарата Пегинтрон допускается только после завершения кормления ребенка грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Не отмечается изменений фармакокинетического профиля рибавирина и рекомбинантного интерферона альфа-2b при их сочетанном применении.

Пегинтрон при одновременном применении может изменять фармакокинетический профиль препаратов, метаболизирующихся при участии ферментов системы цитохрома Р450 (в частности изоферментов CYP2C8/C9 и CYP2D6).

При комбинированной терапии препаратом Пегинтрон и рибавирином необходимо также учитывать возможные лекарственные взаимодействия рибавирина.

Состав и свойства:

1 флакон препарата Пегинтрон 50 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 50 мкг;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

1 флакон препарата Пегинтрон 80 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 80 мкг;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

1 флакон препарата Пегинтрон 100 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 100 мкг;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

1 флакон препарата Пегинтрон 120 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 120 мкг;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

1 ампула с растворителем содержит:

Воды для инъекций – 0,7 мл.

1 шприц-ручка Пегинтрон 50 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 50 мкг;

Растворителя (воды для инъекций) – 0,7 мл;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

1 шприц-ручка Пегинтрон 80 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 80 мкг;

Растворителя (воды для инъекций) – 0,7 мл;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

1 шприц-ручка Пегинтрон 100 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 100 мкг;

Растворителя (воды для инъекций) – 0,7 мл;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

1 шприц-ручка Пегинтрон 120 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 120 мкг;

Растворителя (воды для инъекций) – 0,7 мл;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

1 шприц-ручка Пегинтрон 150 мкг/0,5 мл содержит:

Лиофилизированного порошка пегилированного рекомбинантного интерферона альфа-2b – 150 мкг;

Растворителя (воды для инъекций) – 0,7 мл;

Вспомогательные вещества, включая сахарозу.

Пегилированный рекомбинантный интерферон альфа-2b (пегинтерферон альфа-2b) представляет собой ковалентный конъюгат монометоксиполиэтиленгликоля и интерферона рекомбинантного альфа-2b со средней молярной массой порядка 31300 дальтон.

Форма выпуска:

Порошок лиофилизированный дозированный Пегинтрон в стеклянных флаконах (объемом 2 мл) с пробкой из бутилового каучука, алюминиевой обкаткой и полимерным колпачком. 1 флакон содержит порошок для приготовления раствора с концентрацией 50 мкг/0,5 мл; 80 мкг/0,5 мл; 100 мкг/0,5 мл или 120 мкг/0,5 мл. В картонной пачке вложен 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампула с растворителем (0,7 мл воды для инъекций), закрепленные в полимерной ячейковой упаковке.

Лиофилизат и растворитель Пегинтрон в двухкамерных шприц-ручках для приготовления раствора с концентрацией 50 мкг/0,5 мл; 80 мкг/0,5 мл; 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл или 150 мкг/0,5 мл, объем растворителя 0,7 мл. В картонную пачку вкладывают 1 двухкамерную шприц-ручку, 1 иглу для подкожных инъекций и 2 салфетки, пропитанные дезинфицирующим раствором.

Следует учитывать, что растворитель прилагается в избыточном количестве, которое позволяет компенсировать потери при растворении лиофилизированного порошка и введении готового раствора.

Фармакологическое действие:

Эффекты интерферонов на клеточном уровне реализуются за счет их способности связываться со специфическими рецепторами и индуктировать ряд ферментных реакций. Вследствие данных реакций отмечается подавление репликации вирусов в инфицированных клетках, замедление пролиферации клеток, а также усиление специфичной токсичности лимфоцитов (относительно клеток-мишеней) и повышение фагоцитарной активности макрофагов. Эти эффекты обуславливают терапевтическую активность интерферонов.

Кроме того, препарат Пегинтрон доказано угнетает репликацию вирусов (in vivo и in vitro). Точный механизм противовирусного действия интерферонов неизвестен, однако под действием интерферона рекомбинантного альфа-2b отмечается выраженное подавление репликации вирусов, а в случае если репликация всё-таки происходит образовавшийся вирион, имеющий нарушенную структуру, не может покинуть инфицированную клетку.

При применении препарата Пегинтрон у пациентов отмечалось незначительное дозозависимое увеличение температуры тела, дозозависимое повышение уровня сывороточного неоптерина, уменьшение уровня нейтрофилов и лейкоцитов (которое к завершению 4 недели терапии коррелировало с применяемой дозой препарата Пегинтрон).

Условия хранения:

Пегинтрон следует хранить в недоступных детям местах при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.

Срок годности препарата Пегинтрон – 3 года.

Готовый раствор во флаконах можно хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Примечание
Описание препарата «Пегинтрон» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Все лекарства

Пегинтрон — цены в аптеках

Найдено в 1 аптеке
  • Аптека PharmaLad

    www.pharmalad.com

    ПЕГИНТРОН 0,7 мл

    Schering-Plough Central East
    9199.96 грн / шт.

Пегинтрон — Аналоги

Похожие по действию

ВХОД или регистрация

Забыли пароль?

Войти с помощью:

Вход или РЕГИСТРАЦИЯ

Нажимая «Зарегистрироваться»
вы соглашаетесь с правилами пользования

Войти с помощью:

Назад