Цита сандоз

Состав и форма выпуска:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг, № 20, № 100

№ UA/9992/01/01 от 25.08.2009 до 25.08.2014

табл. п/плен. оболочкой 20 мг, № 20, № 100

№  UA/9992/01/02 от 25.08.2009 до 25.08.2014

табл. п/плен. оболочкой 40 мг, № 20, № 100

Содержит циталопрам в форме гидробромида.Изменено название препарата ЦитаГЕКСАЛ на Цита САНДОЗ

№ UA/9992/01/03 от 25.08.2009 до 25.08.2014

Фармакологические свойства:

циталопрам — антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина (серотонина), блокирует гистаминовые, М-холинорецепторы и адренорецепторы, в незначительной степени ингибирует цитохром Р450. Нормализует эмоциональное состояние, устраняет дисфорию, способствует улучшению настроения. Стимулирует двигательную активность и ускоряет процессы мышления при депрессиях. При длительном приеме циталопрама ослабления эффекта угнетения обратного захвата серотонина не наблюдается.Циталопрам почти не влияет на нейрональный обратный захват норадреналина, допамина и ГАМК.Циталопрам является бициклическим производным изобензофурана и не имеет химического сродства к трициклическим, тетрациклическим или другим известным антидепрессантам.Циталопрам при приеме внутрь быстро абсорбируется, его биодоступность составляет около 80%. Сmax в плазме крови достигается через 4 (1–7) ч после приема. Абсорбция не зависит от приема пищи. Объем распределения составляет 12–17 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы крови — меньше 80%. Метаболизируется путем диметилирования, дезаминирования и окисления. Кинетика неизмененного циталопрама является линейной. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 нед с начала лечения. Существует линейная связь между равновесной концентрацией и принятой дозой. При дозе 40 мг/сут средняя концентрация в плазме крови составляет приблизительно 300 ммоль/л. T1/2 препарата составляет 1,5 сут. Циталопрам преимущественно выделяется с желчью (85%), а также частично почками (15%). Около 12–23% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.У пациентов пожилого возраста в связи со снижением метаболизма отмечается увеличение T1/2 препарата и снижение клиренса креатинина.Выделение циталопрама происходит медленнее у пациентов с печеночной недостаточностью. T1/2 и равновесная концентрация увеличиваются приблизительно вдвое по сравнению с пациентами с неизмененной функцией печени.Элиминация циталопрама происходит медленнее у пациентов с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью, при этом фармакокинетика циталопрама существенно не изменяется.

Показания:

депрессии различной этиологии у взрослых; панические расстройства.

Применение:

принимают ежедневно 1 раз в сутки в любое время независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 20 мг/сут. При необходимости доза может быть повышена до 40 мг/сут.Пациентам пожилого и старческого возраста дозу необходимо снизить наполовину до 10–20 мг/сут.При наличии незначительного или умеренно выраженного нарушения функции почек коррекции дозы не требуется.Пациентам с нарушениями функции печени назначают в начальной дозе 10 мг/сут; суточная доза не должна превышать 30 мг.Антидепрессивный эффект развивается не ранее чем через 2 нед после начала лечения. Терапию следует проводить до тех пор, пока у пациента будет отсутствовать симптоматика в течение 4–6 мес. Препарат отменяют постепенно.Снижение дозы проводить в течение 1–2 нед.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к циталопраму, нестабильная эпилепсия, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), одновременная терапия ингибиторами МАО, период беременности и кормления грудью (в период лечения препаратом кормление грудью прекращают), возраст до 18 лет.

Побочные эффекты:

как правило, кратковременны и незначительно выражены, возникают в течение 1–2-й недели лечения и проходят самостоятельно. Чаще всего наблюдаются сонливость или бессонница, ажитация, повышенная возбудимость, головная боль, тремор, головокружение, пальпитация, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, повышенная потливость, нарушение аккомодации, астения. Редко — нарушение концентрации внимания, кошмарные сновидения, амнезия, тревожность, снижение либидо, повышение аппетита, анорексия, апатия, суицидальные попытки; мигрень, парестезии; тахикардия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипо- или гипертензия; диспепсия, рвота, боль в животе, слабость, повышенное слюнотечение; нарушение мочевыделения, полиурия; уменьшение или увеличение массы тела; ринит, синусит; нарушение эякуляции, нарушение оргазма у женщин, дисменорея, импотенция; экзантема, зуд; нарушение зрения; нарушение вкуса; утомляемость, зевота. В редких случаях: эйфория, повышение либидо; экстрапирамидные нарушения, судороги; брадикардия; повышение активности печеночных трансаминаз; кашель; фотосенсибилизация; шум в ушах; миалгия, аллергические реакции, обморок, общая слабость.

Особые указания:

лечение ингибиторами МАО можно назначать не ранее чем через 14 дней после окончания лечения препаратом Цита Сандоз.В начале лечения препаратом возможно появление инсомнии и ажитации. В этих случаях следует проводить титрование дозы препарата.При развитии судорог препарат следует немедленно отменить.Больные с контролируемой эпилепсией должны находиться под медицинским контролем.С осторожностью назначают пациентам с манией/гиперманией в анамнезе. В начале маниакальной фазы лечение прекращают.В процессе лечения депрессивных состояний у больных с психозом могут усилиться проявления психотических симптомов.Таблетки препарата содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицита лактозы или нарушениями абсорбции глюкозы и галактозы препарат назначать не следует.В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами (снижается способность к концентрации внимания и замедляется реакция).

Взаимодействия:

необходима осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (ацетилсалициловой кислоты, дипиридамола и тиклопидина), НПВП, а также других препаратов, которые повышают риск развития кровотечения.У больных сахарным диабетом лечение препаратом может влиять на уровень глюкозы в сыворотке крови. В этом случае необходима коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемизирующих средств.Одновременный прием циталопрама и ингибиторов МАО может вызвать возникновение гипертензивных кризов (серотониновый синдром).Циталопрам нельзя назначать вместе с другими серотонинергическими средствами, в частности суматриптаном или другими триптанами, трамадолом, окситриптаном и триптофаном.Циметидин вызывает умеренное повышение уровня равновесной концентрации циталопрама. Поэтому следует обращать внимание на этот факт при условии одновременного назначения этих лекарственных средств в высоких дозах.Не выявлено существенного взаимодействия препарата с литием, а также клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с фенотиазинами или трициклическими антидепрессантами.Одновременный прием циталопрама и метопролола (является субстратом CYP 2D6) приводит к двукратному повышению уровня метопролола в плазме крови. При этом не наблюдается никакого клинически значимого влияния на АД или ЧСС.Не выявлено фармакокинетического взаимодействия циталопрама с бензодиазепинами, нейролептиками, анальгетиками, литием, антигистаминными и антигипертензивными препаратами, блокаторами β-адренорецепторов и другими кардиологическими лекарственными средствами.Не выявлено взаимного влияния на концентрации циталопрама и имипрамина в плазме крови, хотя уровень дезипрамина — основного метаболита имипрамина — повышается. В этом случае следует снизить дозу дезипрамина.Не выявлено фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия между циталопрамом и алкоголем, однако комбинация циталопрама и алкоголя нежелательна.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, нарушение артикуляции, кома, ступор, судороги, повышенная потливость, синусовая тахикардия, цианоз, гипервентиляция легких, тошнота, рвота, редко — изменения на ЭЭГ.Показано промывание желудка, прием активированного угля, осмотических слабительных средств (натрия сульфат), при потере сознания — интубация трахеи, проведение поддерживающих мероприятий, обеспечение мониторинга функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Лечение — симптоматическое. Специфического антидота нет.

Условия хранения:

при температуре не выше 25 °С.

Общая информация

• Действующее в-о:

  Циталопрам
• Производитель:

  Сандоз ГмбХ, Австрия