Пептек, ЗАО, Российская Федерация Peptek CJSC, Russian Federation
История создания компании тесно связана с открытием E.Lederer в 1974 году принципиально нового класса соединений — мурамилпептидов.
Также в семидесятых годах независимые исследования группы ученых во главе с к.х.н. Т.М.Андроновой , осуществленные в лаборатории химии пептидов Института биоорганической химии АН СССР увенчались получением аналога мурамилпептида — глюкозаминилмурамилдипептида (ГМДП).
Синтез ГМДП дал толчок к многолетним исследованиям биологической активности этого соединения, которые легли в основу создания нового иммунотропного лекарственного препарата Ликопид® (ГМДП), а также привели к созданию в 1985 году компании Peptech UK Ltd. (от англ. peptide technology — пептидные технологии).
Peptech UK Ltd. имело структурные подразделения в Великобритании и в России и занималось дальнейшей разработкой, доклиническими исследованиями (на базе Huntingdon Research Centre Ltd., Toxicol Laboratories Ltd., ГНЦ Института иммунологии ФМБА РФ, НИИ Фармакологии РАМН, Латвийского Института биоорганического синтеза) и клиническими исследованиями I-III фазы (на базе Charterhouse Clinical Research Unit Limited, The Royal Masonic Hospital, London, UK; UNSW Department of Surgery and Department of Oncology, Cancer Care Centre, The St. George Hospital, Australia; ГНЦ Института иммунологии ФМБА РФ) в Великобритании, Австралии и в России.
В 1996 году на базе российского подразделения Peptech UK Ltd. было создано ЗАО «ПЕПТЕК» со 100% российским капиталом.
В том же году работа по созданию препарата Ликопида® — нового иммуномодулирующего лекарственного препарата — была удостоена Премии Правительства Российской Федерации.
ЗАО «Пептек» является правообладателем торговых марок Ликопид® и Гликопин® в России и в странах СНГ .
Ликопид® зарегистрирован в 7 странах — России, Украине, Республиках Казахстан, Беларусь, Молдова, Армения и Азербайджан.
Лекарственное средство для ветеринарного применения Гликопин® зарегистрировано в России. Ведется его регистрация в странах СНГ.
Компания динамично развивается. К настоящему времени штат сотрудников насчитывает около 50 человек. С 1996 г. предприятие имеет собственное производство полного цикла, включающее производство субстанции ГМДП и готовой лекарственной формы (таблеток непокрытых) препаратов Ликопид® 1 мг и 10 мг и Гликопин® 1 мг. Производство дважды подвергалось реконструкции для приведения производственных участков в соответствие со стандартами GMP. Реконструкция 2005 г. привела производство в соответствие с требованиями ГОСТ Р 52249-2004, а реконструкция 2010-2011 годов – в соответствие с ГОСТ Р 52249 -2009 г., что подтверждено лицензиями на производство, соответственно, 2006 и 2011 годов. С 2006 г на предприятии функционирует система обеспечения качества, с 2011 г введен статус уполномоченного лица на выпуск препаратов в гражданский оборот. С 2009 года на предприятии создана служба ФАРМАКОНАДЗОРА.
В 2010 году было создано региональное подразделение в г. Твери, потенциал которого в перспективе позволяет освоить дополнительные производственные мощности. В 2012 г. два производственных корпуса Тверской площадки приняты в эксплуатацию.
Основные вехи развития:
1975 г. — сизнтез ГМДП — активной субстанции препарата Ликопид® и Гликопин®
1975-1981 г.г. — доклинические и экспериментальные исследования биологической активности ГМДП и его синтетических аналогов на базе ИБХ АН СССР;
1981-1990 г.г. — разработка лекарственного препарата на основе ГМДП, доклинические и экспериментальные исследования;
1984-1989 г.г. — разработка промышленной технологии производство ГМДП;
1990-1994 г.г. — клинические испытания Ликопида® I-III фазы совместно с фирмой Peptech (UK) в соответствии со стандартами GCP;
1995-1996 г.г. — получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство Ликопид® таблетки 1 мг и 10 мг и лицензии на его производство.
1996 г. — премия правительства РФ в области науки и техники «Разработка и создание препарата Ликопид – нового иммунокорригирующего препарата»
1996 г. — создание ЗАО «ПЕПТЕК» со 100% российским капиталом;
1998 г. — разрешение Минздрава РФ на применение лекарственного средства для медицинского применения Ликопид® 1 мг в педиатрии;
2000 г. — разрешение Минздрава РФ на применение лекарственного средства для медицинского применения Ликопид® 1 мг в неонатологии;
2000 г. — получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство для ветеринарного применения Гликопин® таблетки 1 мг.
2001 г. – зарегистрированы препараты Ликопид 1 мг и Ликопид 10 мг в Республике Беларусь и Республике Казахстан.
2006 г. - Осуществлена модернизация производства. Получена лицензия на соответствие производства требованиям GMP.
2007 г. - зарегистрированы препараты Ликопид 1 мг и Ликопид 10 мг в Республике Молдова, Республике Армения и Республике Азербайджан.
2009 г. - зарегистрированы препараты Ликопид 1 мг и Ликопид 10 мг на Украине.
2010 г. - создано региональное подразделение в г. Твери.
2012 г.
– дальнейшая модернизация производства и открытие второй производственной площадки в г. Тверь.
- получены новые регистрационные удостоверения лекарственных препаратов Ликопид 1 мг и Ликопид 10 мг для медицинского применения на территориях Республики Молдова, Республики Казахстан. Введена в обращение новая упаковка.
2013 г.
– получено новое регистрационное удостоверение лекарственных препаратов Ликопид 1 мг и Ликопид 10 мг для медицинского применения на территории Республики Армения. Введена в обращение новая упаковка.
- получена бессрочная лицензия РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА № 00-13-1-001611 от 30 апреля 2013 г. на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения. Разрешенные виды деятельности в составе лицензируемого вида деятельности - производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных средств в форме таблеток.
2015 г.
ЗАО «ПЕПТЕК» является научно-производственной компанией с производством полного цикла, выпускающей активные фармацевтические субстанции и готовые лекарственные средства в соответствии со стандартами GMP.
Компания ЗАО «ПЕПТЕК» производит оригинальные препараты, разработку которых осуществляет, опираясь на фундаментальную науку и современные требования регуляторных органов.
С целью вклада в выполнение Федеральной Целевой Программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» компания ЗАО «ПЕПТЕК» в содружестве с профильными ведущими научными учреждениями и при поддержке Минпромторга России разработала инновационный препарат для противоопухолевой терапии. Выполнена фармацевтическая разработка нового препарата и проведен полный цикл его доклинических исследований. Установлена высокая эффективность и безопасность нового потенциального лекарственного средства. Имеется заключение экспертной организации о необходимости проведения клинических исследований данного инновационного препарата.
