Інструкція
для медичного застосування препарату:
НІВАЛІН
(NIVALIN)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: галантамін;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;

склад: галантаміну гідробромід – 10 мг, 5 мг, 2,5 мг і 1 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакологічна група. Антихолінергічний засіб.

 

Фармакологічні властивості. Активною речовиною препарату є алкалоїд галантамін, який екстрагують із листків і квітів проліска білого (Galanthus nivalis). У вигляді гідроброміду її застосовують під назвою нівалін. Галантаміну гідробромід при застосуванні перорально і парентерально є активним оборотним інгібітором ацетилхолінестерази, який підвищує чутливість постсинаптичної мембрани до ацетилхоліну.

 

Фармакокінетика. Галантаміну гідробромід швидко всмоктується при введенні під шкіру. Терапевтичні концентрації у плазмі спостерігають приблизно через 30 хвилин. Галантамін і його метаболіти (галантаміон, епігалантамін) у незміненому вигляді виводиться із сечею: 89 ± 2% при введенні під шкіру. Встановлено, що нирковий кліренс ніваліну складає приблизно 100 мл/хв.

 

Показання для застосування. Нівалін застосовують у різних областях медицини:

в анестезіології й хірургії – для зняття ефекту недеполяризуючих нервово-м‘язових блокіраторів і лікування постоперативного парезу кишок і сечового міхура, а також постоперативної ретенції сечі;

у неврології – поліомієліт (безпосередньо після завершення фебрильного періоду, а також у ході відновлювального або залишкового періоду), неврити, міопатії, міастенія, прогресивна дистрофія м'язів, дитячий церебральний параліч, родовий параліч, нічне недержання сечі, залишкові парези після крововиливу у мозок, деякі форми імпотенції;

у психіатрії – олігофренія;

у фізіотерапії – електрофорез при невриті слухового, лицевого та інших нервів; неврити, облітеруючий ендартеріїт, ангіоневрози, акроцианоз, дисгідроз і нейродерміт;

у токсикології – як антидот при отруєнні морфіном і його аналогами;

у рентгенології – для покращення функціональної діагностики шлунково-кишкового тракту, холецистографії і холангіографії.

 

Спосіб застосування та дози. Нівалін вводиться парентерально: підшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно.

Лікування починають з найменшої ефективної дози, яку потім поступово збільшують. Максимальна разова доза ніваліну для дорослих – 10 мг підшкірно, максимальна добова доза – 20 мг.

Дітям призначають такі добові дози для підшкірного введення:

1 - 2 роки – 0,25 - 1,0 мг;

3 - 5 років – 0,5 - 5,0 мг;

6 - 8 років – 0,75 - 7,5 мг;

9 - 11 років – 1,0-10,0 мг;

12 - 15 років – 1,25 - 12,5 мг;

старше 15 років – 1,25 - 15,0 мг.

Перенесення препарату у дитячому віці значно вище.

Тривалість курсу лікування залежить від особливостей захворювань, найчастіше – 40 - 60 днів. Курс лікування можна повторювати 2 - 3 рази з інтервалом 1 - 1,5 місяця. Вищі терапевтичні дози можна розділити на 2 - 3 прийоми на добу.

Як протикурарний засіб нівалін вводять внутрішньовенно: дорослим призначають добову дозу – 10 - 20 мг. Внутрішньом'язове введення застосовують дорослим при холецистографії і холангіографії у дозі 1 - 5 мг. Дітям із паралічем плечового сплетіння призначають внутрішньом'язово у дозах 0,5 - 5 мг на добу протягом 40 днів.

 

Побічна дія. Можливі сильна слинотеча, потовиділення, нудота, блювання, запаморочення, брадикардія.

При виникненні небажаних побічних дій або при передозування ніваліну необхідно зменшити добову дозу або відмінити лікування на 2 - 3 дні, після чого призначають більш низькі дози.

 

Протипоказання. Бронхіальна астма, брадикардія, стенокардія, декомпенсація серцевої діяльності, епілепсія, гіперкінези, механічна кишкова непрохідність, механічні порушення прохідності сечовивідних шляхів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Нівалін антагонізує дію морфіну і його аналогів по відношенню до їх пригнічувального ефекту на центр дихання. Між ніваліном і М-холіноблокаторами (атропін, гоматропін), гангліоблокаторами (бензогексоній, пентамін, пахикарпін), недеполяризуючими міорелаксантами (тубокурарин та ін.), хініном і новокаїном існують антагоністичні взаємодії. Аміноглікозидні антибіотики можуть зменшити терапевтичний ефект ніваліну при міастенії. Можливе пролонгування дії нервово-м'язових блокаторів (суксаметоній) при одночасному застосуванні ніваліну.

 

Передозування. При передозуванні спостерігаються симптоми підвищеної збудженості парасимпатичної нервової системи: нудота, блювота, понос, гіпотонія, брадикардія, бронхоспазм, у більш тяжких випадках – судоми, кома і підвищена секреція. Як антидот використовують високі дози атропіну.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі 15-25ºС. Термін зберігання – 5 років.

 

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Ампули по 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг у блістерній упаковці у коробці.

 

Виробник. АТ “Софарма”.

 

Адреса. Болгарія, м. Софія, Ілієнське шосе,16.