В Украине доступен новый препарат компании Байер СТИВАР® (регорафениб) в таблетках для лечения метастатического колоректального рака и гастроинтестинальных стромальных опухолей.

гастроинтестинальная опухольКиев, 02 июня 2014 г. – Bayer HealthCare представляет в Украине таблетированный препарат СТИВАР® (регорафениб) одобренный для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые предварительно получали лечение флуоропиримидином, оксалиплатином и иринотеканом, анти-VEGF препаратами, а также анти-EGFR терапию – в случае KRAS дикого типа, а также для лечения пациентов с местно распространенными, неоперабельными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО), которые ранее получали лечение иматиниба мезилатом и сунитиниба малатом.

«Препарат СТИВАР® открывает новые возможности в лечении колоректального рака и гастроинтестинальных опухолей. Мы рады сообщить всем специалистам в области онкологии в Украине, что препарат СТИВАР®, одобрен к применению не только в США, где он был разработан, но также в Европе и Японии, уже доступен в Украине c апреля 2014 года. Доказанная эффективность и уникальные особенности этого препарата позволят улучшить результаты лечения тяжелобольных пациентов», – говорит Андрей Скирта, руководитель фармацевтического подразделения бизнес-группы Байер ХелсКер компании Байер в Украине.

Решение об одобрении СТИВАР® основывалось на данных главного исследования CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy – Лечение колоректального рака регорафенибом или плацебо после неэффективности стандартной терапии), которое проводили во многих странах мира.

Результаты этого исследования показали, что регорафениб в сочетании с лучшей поддерживающей терапией (далее «BSC») существенно повышает показатели как общей выживаемости (ОВ) (HR=0,77, одностороннее значение p=0,0052), так и выживаемости без прогрессирования (ВБП) (HR=0,49, одностороннее значение p<0,000001) в сравнении с плацебо в сочетании с BSC у пациентов с прогрессирующим мКРР после применения стандартной терапии. В рамках данного исследования медиана ОВ составила 6,4 месяца на фоне регорафениба в сравнении с 5,0 месяцами на фоне плацебо; медиана ВБП составила 1,9 месяцев на фоне регорафениба в сравнении с 1,7 месяцами на фоне плацебо.

В исследовании CORRECT у пациентов, получавших регорафениб, чаще всего наблюдались такие побочные реакции (в 30% случаев или чаще) как астения/утомляемость, снижение аппетита и потребления пищи, ладонно-подошвенная эритродизестезия, диарея, мукозит, снижение массы тела, инфекция, артериальная гипертензия и дисфония. В клинических исследованиях регорафениба самыми серьезными побочными реакциями у пациентов на регорафенибе были гепатотоксичность, кровотечение и перфорация желудочно-кишечного тракта.

В полном объеме результаты исследования CORRECT были представлены на 48-ой ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии в июне 2012 г. и опубликованы онлайн 22 ноября 2012 г. в журнале The Lancet.

Об исследовании CORRECT

CORRECT – это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, в которое вошло 760 пациентов с метастатическим КРР, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время проведения последнего курса стандартной терапии или в течение трехмесячного периода после него. Пациентов рандомизировали в группы лечения регорафениба в сочетании с BSC и плацебо в сочетании с BSC. Цикл лечения предполагал прием 160 мг регорафениба (или схожего плацебо) один раз в сутки в течение трех недель с перерывом в одну неделю в сочетании с BSC.

О регорафенибе

Регорафениб – это пероральный мультикиназный ингибитор, который подавляет различные киназы, участвующие в механизмах роста и прогрессированя опухоли – ангиогенезе, онкогенезе и опухолевой микросреде. В доклинических исследованиях регорафениб продемонстрировал ингибирующую активность в отношении нескольких рецепторов тирозинкиназ ангиогенного VEGF, которые играют важную роль в опухолевом неоангиогенезе (рост новых кровеносных сосудов). Регорафениб также ингибирует различные онкогенные киназы и киназы опухолевой микросреды, в том числе VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR и FGFR, которые каждая в отдельности и все вместе влияют на рост опухоли, формирование стромальной микросреды и прогрессирование заболевания.

Регорафениб – это химическое соединение, разработанное компанией Байер и продвигаемое компаниями Байер и Оникс в США. В 2011 г. Байер подписал соглашение с Оникс, в соответствии с которым Оникс получает отчисления за все будущие чистые продажи регорафениба для использования в онкологии.

Байер предан своей миссии «Наука во имя лучшей жизни» и подтверждает это расширением своего портфолио инновационных препаратов. Направление онкологии в компании Байер охватывает на данный момент три онкологических продукта и несколько других химических соединений, находящихся на различных стадиях клинической разработки. Вместе эти продукты отражают подход компании к научно-исследовательской работе, в котором определена приоритетность целей и путей их достижения таким образом, чтобы повлиять на подходы к лечению рака.