Згідно ст.44 Основ законодавства про охорону здоров’я, у медичній практиці лікарі зобов'язані застосовувати методи профілактики, діагностики і лікування та лікарські засоби, дозволені Міністерством охорони здоров'я України.

В інтересах вилікування хворого та за його згодою, а щодо неповнолітніх та осіб, яких було визнано судом недієздатними, - за згодою їх батьків, опікунів або піклувальників лікар може застосовувати нові, науково обґрунтовані, але ще не допущені до загального застосування методи діагностики, профілактики, лікування та лікарські засоби. Щодо осіб віком від п'ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздатними застосування таких методів та засобів проводиться за їх згодою та згодою їх батьків або інших законних представників.

Порядок застосування зазначених методів діагностики, профілактики, лікування і лікарських засобів встановлює Міністерство охорони здоров'я України.

Застосування медико-біологічних експериментів на людях (ст. 45 Основ законодавства про охорону здоров’я) допускається із суспільно корисною метою за умови їх наукової обґрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості і добровільної згоди особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування, а також за умови збереження в необхідних випадках лікарської таємниці. Забороняється проведення науково-дослідного експерименту на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.

Порядок проведення медико-біологічних експериментів регулюється законодавчими актами України.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта(добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.

Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта(добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Керівник клінічних випробувань зобов'язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта(добровольця) або його законного представника.

Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган приймає рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.

 

Юридична консультація ВЖНДО «Дія»