Післямаркетингові спостереження за використанням вакцин в Україні належать до важливіших заходів державного контролю за їх безпекою.

За соціальним значенням цей показник є одним з основних параметрів оцінки якості вакцин. Нормативною базою щодо виявлення, реєстрації та обліку побічних реакцій при застосуванні вакцин в Україні є наказ МОЗ від 03.02.2006 за №48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів». Завдяки цьому документу проводиться оперативний та ретроспективний аналіз офіційно зареєстрованих випадків післявакцинальних реакцій та ускладнень.

Проведення моніторингу дозволяє:

  • визначати частоту розвитку післявакцинальних реакцій (ПВР) та ускладнень (ПВУ), що дає можливість встановити «стандартний випадок» реактогенності вакцин в Україні;
  • визначити реактогенність однотипних вакцин різних виробників;
  • визначити реактогенність серій вакцин одного виробника;
  • встановити причини виникнення ПВР, ПВУ;
  • розробити заходи запобігання, спрямовані на попередження ПВР та ПВУ;
  • встановити відповідність реактогенності застосованих вакцин вимогам національних нормативних документів.

Проведення аналізу результатів моніторингу за побічною дією вакцин свідчить, що найбільша кількість ПВР реєструється при застосуванні АДП-М-анатоксину та вакцин, до складу яких входить цільноклітинний кашлюковий компонент. Як правило, найбільша частка всіх реакцій припадає на звичайні місцеві реакції у вигляді гіперемії, болю та незначного набряку м’яких тканин, що тривають протягом перших 48 годин після щеплення.

Частота виникнення загальних реакцій зменшується від АКДП- до АДП-М- препаратів, що є характерним, оскільки пов’язано з наявністю ліпополісахаридів клітинної стінки кашлюкових бактерій, які містяться в цільноклітинних АКДП-вакцинах.

На теперішній час АКДП-вакцини з цільноклітинним кашлюковим компонентом залишаються найбільш реактогенними вакцинами календаря щеплень. Завдяки розвитку біотехнологій та удосконаленню виробництва створено кашлюкові вакцини нового покоління — ацелюлярні препарати на основі селективних бактеріальних компонентів.

В Україні вакцина з ацелюлярним кашлюковим компонентом застосовується протягом 7 років. За цей період підтверджено, що рівень реактогенності даної вакцини значно менший, у порівнянні з вакциною АКДП, яка містить цільноклітинний кашлюковий компонент.

Про це свідчать результати даних моніторингу — частота розвитку температурних реакцій менша у 5 разів, ПВУ не реєструвалися. В той час як при застосуванні АКДП-вакцини з цільноклітинним кашлюковим компонентом протягом 10 років зареєстровано 46 випадків ПВУ.

Переважна їх більшість за клінічними проявами віднесена до неврологічних ускладнень, які виникли після першого введення вакцини. Такі ускладнення, як правило, реєструвалися у дітей з обтяженим неврологічним анамнезом. Сучасне застосування вакцин з ацелюлярним кашлюковим компонентом дозволяє запобігти розвитку подібних ускладнень.

Необхідно відзначити, що серед загальної кількості ПВУ зареєстрованих в Україні, значна частка (76%) ускладнень спостерігається після застосування БЦЖ-вакцини, решта (24%) — після використання інших вакцин відповідно до календаря щеплень за віком. Зростання відсотку ПВУ після введення вакцини БЦЖ, можна пояснити покращенням повноти реєстрації випадків у різних регіонах України.

Найбільша частота розвитку ускладнень за клінічними проявами (66%) припадає на регіональні лімфаденіти. Причинами їх розвитку можуть бути недостатність клітинної ланки імунітету у дітей з обтяженим пре- та постнатальним періодом, приєднання гострої вірусної або бактеріальної інфекції під час розвитку місцевої специфічної реакції, введення подвійної дози вакцини. Особливої уваги заслуговує остання причина, яка пов’язана з технічною помилкою при проведенні щеплення.

В Україні з 2000 року застосовують комбіновані вакцини для профілактики кору, паротиту та краснухи. У більшості щеплених дітей післявакцинальний період проходив без порушень у стані здоров’я, але у деяких з них з 4 по 15 добу спостергалася загальна ПВР у вигляді підвищення температури та катаральних проявів, у поодиноких випадках — короподібний висип, який тривав 1–3 доби. Частота загальних ПВР не перевищувала 0,6%.

Реакції, які спостерігалися у місці введення вакцини, супроводжувалися незначною гіперемією шкіри і слабо вираженим набряком. Ці симптоми проходили без лікування через 1–3 доби. Частота місцевих ПВР не перевищувала 2,8%. При застосуванні комбінованих вакцин для профілактики кору, паротиту та краснухи зареєстровано 7 ПВУ.

Переважна більшість ускладнень виникла на фоні індивідуальної особливості організму щепленого, що може бути обумовлено наявністю фонової патології, набутими або вродженими дефектами імунітету, сенсибілізацією організму до будь-якого компоненту вакцини, генетичною схильністю дитини до патологічного процесу, яка може реалізуватися під впливом будь-якого фактору, в тому числі вакцини.

При проведенні специфічної профілактики поліомієліту до 2006 року в Україні застосовували тільки живу оральну поліомієлітну вакцину. За період 1999–2006 рр. було зареєстровано 17 випадків ПВУ, які за клінічними проявами віднесені до серйозних реакцій з боку нервової системи у вигляді вакциноасоційованого паралітичного поліомієліту (ВАПП).

Відповідно до календаря профілактичних щеплень України, з 2006 року діти першого року життя в 3 та 4 місяці почали отримувати 2 дози інактивованої поліомієлітної вакцини. Данна вакцина належить до слабореактогенних. За даними післямаркетингового моніторингу по Україні, частота місцевих післявакцинальних реакцій коливалась в межах 0,04%–2,9%, загальних — 0,0004%–0,51%. Післявакцинальні ускладнення не зареєстровані.

В Україні щеплення проти інфекції, викликаної Haemophilus influenzae типу b (Ніb), було розпочато з 2006 року.

Для профілактики цієї інфекції застосовують моно- та комбіновані вакцини. Згідно з даними післямаркетингових спостережень за побічною дією моновакцини для профілактики інфекції, викликаної Haemophilus influenzae типу b в Україні, частота місцевих післявакцинальних реакцій коливалась від 0,2 до 0,4%, загальних — від 0,09 до 0,19%.

Післявакцинальні ускладнення не реєструвалися. Але останнім часом у розвинутих країнах світу, зокрема в країнах ЄС, у календарях щеплень замість моновакцин, що використовувалися раніше, застосовують комбіновані вакцинальні препарати.

Комбіновані вакцини мають значні переваги у порівнянні з моновакцинами.

До переваг комбінованих вакцин належать:

- можливість щепити дітей одночасно від декількох інфекцій;

- зменшити ін’єкційне навантаження на реципієнта;

- зменшити кількість візитів до лікаря;

- зменшити ризик технічних помилок при проведенні щеплень з боку медичних працівників;

- підвищити рівень охоплення щепленнями за віком;

- зменшити витрати на зберігання, транспортування вакцин;

- зменшити навантаження на медичних працівників.

Загалом, досвід застосування комбінованих вакцин в Україні свідчить, що показники їх реактогенності не вищі, ніж відповідні показники моновакцин, які входять до їх складу.

За даними моніторингу встановлено, що для вакцин та анатоксинів, які застосовуються відповідно до календаря щеплень за віком, частота розвитку ПВР та ПВУ не перевищувала показники якості, встановлені в Україні. Крім того, на підставі даних моніторингу за безпекою вакцин, які застосовувалися в Україні протягом 10 років, визначено частоту розвитку серйозних ПВУ (таблиця 1).

Отримані результати частоти розвитку серйозних ПВУ в Україні порівняно з частотою розвитку подібних ускладнень за даними ВООЗ. І ці результати не перевищують межі, встановлені ВООЗ.

Таблиця 2. Порівняння частоти розвтку ПВУ, зареєстрованих в Україні з частотою розвитку подібних ускладнень за данними ВООЗ.

Клінічні прояви ПВУ Назва вакцини Частота розвтку ПВУ
на 1 млн. щеплених
(дані по Україні
Частота розвтку ПВУ
на 1 млн. щеплених
(дані ВООЗ)
Анафілактичний шок АКДП 0,2 0-1
  АДП-М 0,03 0-2
  Корова 0,3 0-50
Енцефаліт АКДП 0,08 0-1
Генералізована
БЦЖ-інфекція
БЦЖ 0,9 0-700
Синдром Гієнна-Баре Гепатит В 1,0 5,0

Необхідно завжди пам’ятати, що альтернативі вакцинації на даний час немає, а її успіх залежить не тільки від застосування якісних вакцин, а також від серйозного підходу до цього питання, насамперед, з боку медичних працівників, а саме:

1. Виключення методичних помилок при вакцинації:

  • дотримання правил зберігання та транспортування вакцин;
  • всі маніпуляції, які пов’язані з імунізацією, повинні проводитись спеціально підготовленим персоналом, який чітко дотримується інструкції до застосування кожної вакцини (особливості розчину, стерильності, дози, методу введення тощо).

2. Проведення правильного відбору дітей перед щепленням:
 

  • планова вакцинація при відсутності гострих або загострення хронічних захворювань;
  • обов’язковий огляд та термометрія перед щепленням;
  • дотримання медичних протипоказань до кожної вакцини, а також ретельно зібраний попередній щеплювальний анамнез.

3. Здійснення патронажного відвідування в післявакцинальному періоді:

  • своєчасне виявлення всіх випадків порушення у стані здоров’я щеплених протягом післявакцинального періоду, яке необхідне для встановлення причинно-наслідкового зв’язку зі щепленням.

На жаль, на даний час існують деякі причини, які перешкоджають проведенню моніторингу за безпекою вакцин в повному обсязі. До них належать:

- рішення про те, що ускладнення не стосуються імунізації;

- відсутність відповідних знань щодо існуючої системи повідомлень та процедури подачі інформації;

- відчуття страху щодо можливих персональних наслідків у разі подачі повідомлення про побічну дію вакцин або бажання уникнути відповідальності за розвиток ускладнення.

Отже, моніторинг за безпекою вакцин — важливий інструмент на шляху зниження побічної їх дії, що є вагомою потребою практичної охорони здоров’я, для якої вакцинація залишається найбільш потужним засобом специфічної профілактики керованих інфекцій.

 

Ганна Мойсеєва, Валерія Васильєва

(По матеріалам журналу
"З турботою про Дитину",
партнерского видання www.LIKAR.INFO)