Эриус

Состав и форма выпуска:

табл. п/о 5 мг, № 7, № 10

Прочие ингредиенты: кальция фосфат двузамещенный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, лак алюминиевый голубой FD&C № 2, воск карнауба, воск белый.

№ UA/5827/01/01 от 22.01.2007 до 22.01.2012

сироп 0,5 мг/мл фл. 60 мл, № 1

сироп 0,5 мг/мл фл. 120 мл, № 1

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, сорбитол жидкий, кислота лимонная, динатрия эдетат, сахароза, краситель Е110, вода очищенная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, отдушка (№15864).

№ UA/5827/02/01 от 16.11.2007 до 16.11.2012

Фармакологические свойства:

дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не оказывающий седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. В доклинических исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений токсичности 2 препаратов в сравнительных дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.После перорального приема Эриус селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через ГЭБ.Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Эриус оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:•выделение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины (ИЛ): ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;•выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;•продукцию супероксидного аниона активированными полиморфно-ядерными нейтрофильными гранулоцитами;•адгезию и хемотаксис эозинофильных гранулоцитов;•экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;•IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;•острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.В клинических исследованиях ежедневный прием Эриуса в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождался статистически достоверными клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Его применение в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) на протяжении 10 дней не вызывало увеличения интервала Q–T.Эриус не проникает через ГЭБ. При применении в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышает таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях Эриус не оказывал влияния на психомоторные реакции при приеме в дозе до 7,5 мг/сут.Фармакокинетика. Дезлоратадин определяют в плазме крови на протяжении 30 мин после приема. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч, T1/2 составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T1/2 (около 27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении в дозе 5–20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата доказана биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Результаты проведенных исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.Однократный прием дезлоратадина в дозе 7,5 мг с пищей (жирный высококалорийный завтрак или грейпфрутовый сок) не влиял на распределение дезлоратадина.

Показания:

для быстрого устранения аллергических симптомов, в том числе поллиноза и аллергического ринита (таких как чихание, ринорея, зуд, отек слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба и кашель). Для устранения симптомов связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Применение:

для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и хронической идиопатической крапивницей, Эриус в форме таблеток или сиропа принимают перорально, независимо от приема пищи в следующих дозах.Таблетки Взрослым и подросткам (в возрасте старше 12 лет) — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток. Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.Лечение интермиттирующего аллергического ринита проводится с учетом данных анамнеза болезни пациента и может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их повторном появлении. Беспрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам с персистирующим аллергическим ринитом на протяжении периода контакта с аллергеном.Сироп Детям в возрасте: 6–11 мес — по 2,0 мл (1 мг) 1 раз в сутки; 1 года – 5 лет — по 2,5 мл (1, 25 мг) 1 раз в сутки; 6–11 лет — по 5,0 мл (2,5 мг) 1 раз в сутки. Взрослым и подросткам (в возрасте старше 12 лет) назначают по 10,0 мл сиропа 1 раз в сутки.Препарат принимают независимо от приема пищи.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к дезлоратадину или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты:

в клинических исследованиях при применении препарата Эриус согласно показаниям к применению, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота побочных явлений была на 3% выше, чем при применении плацебо.При применении препарата Эриус наиболее частыми (по сравнению с плацебо) побочными явлениями были повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%). Очень редко — реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию и сыпь), тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение активности печеночных ферментов, билирубина, гепатит.При применении сиропа у детей в возрасте от 6 до 23 мес наиболее часто отмечали диарею (3,7%), озноб (2,3%) и бессонницу (2,3%); в других возрастных категориях — повышенную утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головную боль (0,6%).

Особые указания:

эффективность и безопасность применения сиропа у детей в возрасте до 6 мес и таблеток у детей в возрасте до 12 лет окончательно не установлена.В клинико-фармакологических исследованиях Эриус не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторных функций и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые получали Эриус и плацебо отдельно или с алкоголем.Период беременности и кормления грудью. Эриус не рекомендуется назначать в период беременности, так как безопасность применения препарата у беременных не установлена. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом рекомендуется прекратить кормление грудью.Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не отмечали.

Взаимодействия:

клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при неоднократном одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Передозировка:

в случае передозировки проводят стандартные мероприятия, направленные на выведение неабсорбированного активного вещества. По показаниям — симптоматическое лечение. В клинических исследованиях дезлоратадина у взрослых и подростков с применением дозы до 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендуемые), серьезных побочных реакций не отмечено.Эриус не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

Условия хранения:

в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Код ATX