Вивитрол

О препарате:

Препарат для лечения алкогольной зависимости.

Показания и дозировка:

Вивитрол применяют для лечения пациентов с установленной зависимостью от алкоголя, которые могут прекратить употребление алкоголя до начала терапии (необходимо учитывать, что Вивитрол не устраняет и не снижает выраженности симптомов отмены этанола).

Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки. Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 недели или 1 раз в месяц. Препарат следует вводить в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы.

Вивитрол нельзя вводить в/в и п/к.

Если пациент пропустит введение очередной дозы, следующую инъекцию следует сделать как можно быстрее. Перед применением Вивитрола не требуется перорального приема налтрексона.

Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.

Нет систематических данных о переводе больных с перорального налтрексона на Вивитрол.

Передозировка:

Информация о передозировке Вивитролом ограничена. У 5 добровольцев при увеличении дозы до 784 мг не отмечалось появления токсических эффектов. При передозировке можно ожидать повышение риска и тяжести выраженности характерных побочных эффектов.При передозировке рекомендовано проведение поддерживающего и симптоматического лечения.Учитывая пролонгированную форму препарата после передозировки необходимо длительно наблюдать пациента.

Побочные эффекты:

Согласно данным, которые были получены в клинических исследованиях (длительностью 6 месяцев) порядка 9% пациентов, получавших Вивитрол, прекратили терапию в связи с побочными эффектами (в группе, получавшей плацебо, прекратили терапию из-за побочных эффектов 7% пациентов). Пациенты, которые получали Вивитрол, отказывались от терапии в связи с местными реакциями (3%), головной болью (1%), тошнотой (2%), побочными эффектами суицидального типа (0,3%), также терапия прекращалась в связи с наступившей беременностью (1%). В группе, получавшей плацебо, от терапии в связи с местными реакциями отказался 1% пациентов.Побочные эффекты часто были выражены слабо или умерено. В ходе исследований регистрировалось такое нежелательное влияние на различные системы:

• ЖКТ: частая дефекация, тошнота, диспепсия, рвота, боли и дискомфорт в эпигастрии, сухость слизистой рта, нарушения аппетита (вплоть до анорексии). Также возможно изменение вкуса, гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушения стула различного характера, метеоризм, колит, геморрой, кишечная непроходимость, кровотечения ЖКТ, периректальный абсцесс и гастроэнтерит.

• Гепатобилиарная система: холелитиаз, острый холецистит, повышение уровня печеночных энзимов.

• Дыхательная система: синусит, назофарингит, фарингит (включая ассоциированный со стрептококками), ларингит, прочие инфекции дыхательной системы, затрудненное дыхание, боль в горле, обструкция дыхательных путей, диспноэ.

• Костно-мышечная система: скованность суставов, боль в конечностях, мышцах и суставах, артрит, подергивание мышц, спазм мышц.ЦНС: потеря сознания, головная боль (включая мигренозную боль), слабость, заторможенность реакций, головокружение, ажитация, раздражительность, нарушения сна. Также возможно появление синдрома отмены алкоголя, эйфории, делирия, снижения умственной активности, судорог, аневризмы мозговых артерий и ишемического инсульта.ССС: гипертензия, тромбоз глубоких вен, приливы, тромбоз легочных сосудов, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, стенокардия, фибрилляция предсердий, атеросклероз коронарных артерий, сердечная недостаточность застойного типа.

• Система крови: увеличение уровня лейкоцитов, лимфаденопатия.Лабораторные показатели: повышение уровня эозинофилов (который нормализуется при дальнейшей терапии), снижение уровня тромбоцитов, увеличение уровня креатининфосфокиназы, получение ложноположительных результатов анализов мочи на опиаты и некоторые другие препараты. Реакции аллергической этиологии на фоне терапии Вивитролом могут проявляться как зуд, пустулезная сыпь, крапивница, конъюнктивит, анафилактоидные реакции.

• Локализованные реакции на участке введения суспензии: болезненность, припухлость и уплотнение тканей, гематома, зуд. В единичных случаях регистрировались случаи развития абсцесса, некроза и уплотнений, которые требовали хирургического лечения.

• Прочие эффекты: тревога, астения, летаргия, тремор, гипертермия, потеря массы тела, зубная боль. Кроме того, возможно появление нарушений либидо, инфекционных болезней мочевыделительной системы, теплового удара, гиперхолестеринемии и гиповолемии.

В редких случаях отмечалось повышение потливости (в том числе ночной) и появление целлюлита. В ходе исследований зарегистрирован один случай эозинофильной пневмонии и случай подозрения на таковую. Заболевания успешно вылечены с использованием антибиотиков и кортикостероидов. Прямая связь между налтрексоном и развитием эозинофильной пневмонии не установлена, однако, при появлении прогрессирующей гипоксии и одышки необходимо провести диагностику и рекомендовать соответствующую терапию. При лечении Вивитролом существует риск развития суицидальных мыслей, в том числе после прекращения лечения, на фоне развившейся депрессии. Пациенты, которые используют Вивитрол, должны находиться под контролем для своевременного выявления депрессии и мыслей суицидального характера.

Противопоказания:

Вивитрол строго противопоказан пациентам:с непереносимостью налтрексона или других веществ в составе препарата;с наркотической зависимостью и пациентам, получающим наркотические анальгетики;при остром синдроме отмены опиатов;не прошедшим провокационную пробу (с использованием налоксона), а также пациентам, у которых отмечается положительный результат теста на опиаты в моче (прием опиатов, чтобы не развился синдром отмены, необходимо прекратить за 7-10 дней перед началом терапии Вивитролом, учитывая, что анализ мочи на опиаты не дает 100% гарантии отсутствия опиатов в организме, необходимо перед стартом лечения проводить провокационную пробу с использованием налоксона). Вивитрол не применяют у лиц, не достигших 18-летнего возраста. Вивитрол не следует назначать пациентам с острыми формами заболеваний печени (учитывая потенциальную гепатотоксичность налтрексона (соотношение между терапевтической и гепатотоксичной дозой составляет менее 5) у здоровых пациентов терапевтические дозы налтрексона не вызывают гепатотоксичности).

Вивитрол с осторожностью назначают при: тяжелых нарушениях функций печени, которые могут сопровождаться нарушениями коагуляции и приводить к осложнениям при проведении инъекций; умеренно выраженной и тяжелой недостаточностью почек (исследования фармакокинетики препарата у таких пациентов не проводились, однако учитывая общий фармакокинетический профиль препарата, таким пациентам может требоваться коррекция дозы); Вивитрол не применяют для блокады действия опиатов или лечения опиатной зависимости, так как при увеличении дозы опиатов блокада налтрексона исчезает, что может привести к тяжелой интоксикации в связи с повышением уровня опиатов. Кроме того, налтрексон повышает чувствительность к опиатам после окончания курса применения препарата Вивитрол, что также может приводить к интоксикации (в том числе потенциально летальной) при использовании меньших доз опиатов. Пациенты должны быть информированы о недопустимости использования опиатов сочетано с налтрексоном. Вивитрол необходимо осторожно применять при различных нарушениях свертываемости крови.

Контролированные исследования Вивитрола у беременных не проводились. Необходимо учитывать риски и не применять препарат во время беременности без контроля врача. В ходе исследований при наступлении беременности применение Вивитрола прекращали. Налтрексон и 6-бета-налтрексол проникают в грудное молоко. Во время лактации запрещено использование препарата Вивитрол в связи с потенциальным канцерогенным действием препарата и риском развития серьёзных побочных эффектов налтрексона у новорожденного.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Вивитрол может снижать или полностью блокировать эффекты опоидных анальгетиков. Если необходимо проведение обезболивания пациентам, получающим Вивитрол, рекомендуется рассмотреть возможность использования ненаркотических анальгетиков, местной или региональной анестезии, а также бензодиазепинов или общей анестезии. Если избежать применения опиатов невозможно, следует рассматривать возможность необходимости повышения дозы, что может приводить к усилению и пролонгации угнетения дыхания. В таких случаях следует отдавать предпочтение быстродействующим препаратам, минимально угнетающим дыхание, и индивидуально корректировать дозу с учётом полученного эффекта. В таких случаях также необходимо учитывать повышение риска развития тяжелых аллергических реакций (связанных с выбросом гистамина). Вне зависимости от того, какой препарат выбран, необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

Состав и свойства:

В 1 флаконе препарата Вивитрол содержится:Налтрексона – 380 мг (дополнительный излишек 12,9%);Дополнительные вещества, включая полимер DLJN1 (75:25). В состав 1 мл растворителя входит:Полисорбат 20 – 1 мг;Карбоксимэтилцеллюлоза натрия – 30 мг;Натрия хлорид – 9 мг;Воды для инъекций (qs) – до 1 мл.

Форма выпуска:

Лекарственный порошок для приготовления парентеральной пролонгированной суспензии Вивитрол по 380 мг во флаконах, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с растворителем. В комплект входят:флакон с порошком (с синим колпачком);флакон, содержащий растворитель;игла для приготовления препарата;шприц одноразовый;2 иглы для внутримышечной инъекции.

Условия хранения:

Вивитрол годен 2 года при условии герметичности упаковки. Если герметичность флаконов нарушена использовать препарат нельзя.Хранить Вивитрол необходимо в холодильнике (при постоянной температуре воздуха 2-8 градусов Цельсия). Разрешается хранение препарата Вивитрол при температуре 25 градусов Цельсия не более 7 дней.Замораживать препарат, а также хранить в условиях температурного режима выше 25-ти градусов Цельсия – недопустимо.

Код ATX