Ципробел

Состав и форма выпуска:

табл. п/о 500 мг, № 4, № 7, № 14

 Ципрофлоксацин500 мг

№ UA/5015/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Препарат оказывает быстрое и выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Выявляет высокую эффективность относительно практически всех грамотрицательных и грамположительных возбудителей. А также активен в отношении микроорганизмов, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидным и нитрофурановым препаратам. В ряде случаев Ципробел активен относительно штаммов микроорганизмов, резистентных к другим препаратам группы фторхинолонов.Фармакокинетика. После перорального применения ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки.

Показания:

лечение неосложненных и осложненных инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к ципрофлоксацину:•инфекции среднего уха и придаточных пазух носа;•инфекции глаз;•инфекции дыхательных путей;•инфекции органов брюшной полости, бактериальные инфекции ЖКТ, желчного пузыря и желчевыводящих путей, а также перитонит;•инфекции почек и мочевыводящих путей;•инфекции органов малого таза (гонорея, аднексит и простатит включительно);•инфекции кожи и мягких тканей;•инфекции костей и суставов;•сепсис.Профилактика и лечение инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе — на фоне лечения иммунодепрессантами и при нейтропении). Выборочная деконтаминация кишечника во время лечения иммунодепрессантами.

Применение:

режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также от вида и чувствительности возбудителя. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей, а также при гонорее Ципробел назначают внутрь по 125 мг 2 раза в сутки. При осложненных инфекциях мочевыводящих путей, а также при инфекциях дыхательных путей доза составляет 250–500 мг 2 раза в сутки. При других инфекциях препарат назначают по 500 мг 2 раза в сутки. При инфекциях тяжелого течения, при рецидивирующих инфекциях у пациентов с муковисцидозом, при инфекциях органов брюшной полости, костей и суставов, вызванных псевдомонадой или стафилококками, при перитоните и септицемии, а также при пневмонии, вызванной стрептококком, дозу следует повысить до 750 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 1500 мг. Таблетки глотают не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от еды, однако прием натощак ускоряет всасывание ципрофлоксацина.Если состояние пациента не позволяет принимать таблетки, рекомендуют проводить парентеральную терапию инфузионным р-ром ципрофлоксацина, а после улучшения состояния — перейти к лечению таблетированной формой препарата.

Режим дозирования

при нарушении функции почек или печени у взрослых Нарушение функции почек При клиренсе креатинина 31–60 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови 1,4–1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина для перорального применения должна составлять 1000 мг.При клиренсе креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови ≥2 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина для перорального применения должна составлять 500 мг.Нарушение функции почек + гемодиализ При клиренсе креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2 или его концентрации в плазме крови ≥2 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина для перорального применения должна составлять 500 мг; в день проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после проведения процедуры.Нарушение функции почек + перитонеальный диализ у амбулаторных пациентов: 1 таблетка 500 мг ципрофлоксацина или 2 таблетки по 250 мг.При нарушении функции печени в коррекции дозы нет необходимости.Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек или печени.Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологических исследований. Рекомендуют продолжать лечение на протяжении по крайней мере 3 сут после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов. Продолжительность лечения при острой неосложненной гонорее и цистите составляет 1 сут. При инфекциях почек, мочевыводящих путей и органов брюшной полости продолжительность лечения достигает 7 сут. При остеомиелите курс терапии может быть продлен до 2 мес. При других инфекциях продолжительность курса лечения обычно составляет 7–14 сут. У пациентов с ослабленным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении. При инфекциях, вызванных стрептококками и хламидиями, лечение должно длиться не менее 10 сут.

Противопоказания:

период беременности и кормления грудью, детский и подростковый возраст до 18 лет, а также повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим химиотерапевтическим средствам группы хинолонов.

Побочные эффекты:

частота: ≥1%, <10% Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.Со стороны кожи: сыпь.Частота: ≥0,1%, <1% Общие: боль в животе, кандидоз, астения.Со стороны ЖКТ: повышение уровня печеночных трансаминаз: АлАТ, АсАТ, ЩФ, рвота, диспепсия, нарушение функциональных печеночных тестов, анорексия, метеоризм, билирубинемия.Со стороны системы крови: эозинофилия, лейкопения.Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина, азота мочевины.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушения сна, ажитация, спутанность сознания.Со стороны кожи: зуд, макулопапулезная сыпь, крапивница.Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.Частота: ≥0,01%, <0,1% Общие: боль, боль в конечностях, в спине, в груди.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, мигрень, синкопе, вазодилатация (приливы крови), артериальная гипотензия.Со стороны ЖКТ: оральный кандидоз, желтуха, псевдомембранозный колит.Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, изменения уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитоз.Реакции гиперчувствительности: аллергическая реакция, медикаментозная лихорадка, анафилактическая реакция.Со стороны метаболизма: отек (периферический, васкулярный, лица), гипергликемия.Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, отеки суставов.Со стороны нервной системы: мигрень, галлюцинации, гипергидроз, парестезия (периферическая паралгезия), беспокойство (страх, тревога), нарушение сна (кошмарные сновидения), судороги, гипестезия, депрессия, тремор.Со стороны дыхательной системы: диспноэ, отек гортани.Со стороны кожи: реакции фоточувствительности.Со стороны органов чувств: шум в ушах, временная глухота (особенно высоких частот звука), нарушение зрения (визуальные аномалии), диплопия, хроматопсия, агевзия, дисгевзия.Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, нарушение функции почек, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит.Частота: <0,01% Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.Со стороны ЖКТ: кандидоз, некроз печени (очень редко — прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности), псевдомембранозный колит с возможным летальным исходом, панкреатит, гепатит.Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, петехии, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение функции костного мозга (угрожающее жизни).Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, угрожающий жизни, кожная сыпь, реакции, подобные сывороточной болезни.Со стороны метаболизма: повышение активности амилазы, липазы.Со стороны костно-мышечной системы: миастения, тендинит (преимущественно тендинит ахиллова сухожилия), частичный или полный разрыв сухожилий (преимущественно ахиллова).Со стороны нервной системы: судороги крупных мышц, неустойчивая походка, психоз, интракраниальная гипертензия, атаксия, гипестезия, подергивание мышц.Со стороны кожи: петехии, мультиформная эритема, узловая эритема, синдром Стивенса — Джонсона, эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), стойкая сыпь.Со стороны органов чувств: паросмия, аносмия (обычно обратимая при отмене препарата).

Особые указания:

у пациентов с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями головного мозга в связи с риском развития побочных реакций со стороны ЦНС Ципробел применяют только по жизненным показаниям. При возникновении во время или после лечения Ципробелом тяжелой и продолжительной диареи следует немедленно обратиться к врачу для исключения псевдомембранозного колита, требующего немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии. При лечении Ципробелом пациентам следует ограничить деятельность, связанную с необходимостью быстрой концентрации внимания и способности быстро реагировать. На фоне лечения Ципробелом возможны изменения некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче; временное повышение концентрации мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз в плазме крови; в отдельных случаях — гипергликемия, кристаллурия или гематурия; изменение уровня протромбина. У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек рекомендуют контроль концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.ЖКТ При возникновении на протяжении и после лечения тяжелой и стойкой диареи необходима консультация врача на предмет исключения псевдомембранозного колита (возможен летальный исход), требующего немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию (например ванкомицин — 250 мг 4 раза в сутки внутрь). Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны.Могут возникать преходящее повышение активности трансаминаз, уровня ЩФ или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с исходным нарушением функции печени.ЦНС Больные эпилепсией и пациенты с перенесенным нарушением функции ЦНС (например снижением судорожного порога, судорогами в анамнезе, снижением мозгового кровообращения, органическим изменением головного мозга и инсультом), могут принимать ципрофлоксацин только при преобладании пользы от приема препарата над возможным риском, поскольку у этих пациентов повышен риск возникновения побочных эффектов препарата со стороны ЦНС.В некоторых случаях побочные реакции со стороны ЦНС отмечают уже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях могут прогрессировать депрессия или психоз, изменяющие поведение пациента. В этих случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.Повышенная чувствительность к препарату В некоторых случаях реакции гиперчувствительности и аллергические реакции отмечают уже после первого приема ципрофлоксацина. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до угрожающего жизни пациента шока. В некоторых случаях эти реакции отмечают уже после первого приема ципрофлоксацина. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение.Костно-мышечная система При любых признаках тендинита (например болезненная припухлость) необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Ципробел, избегать физической нагрузки и проконсультироваться с врачом.Разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова) фигурирует главным образом в сообщениях о применении препарата у лиц пожилого возраста, или же в связи с предыдущим лечением глюкокортикоидами.Кожа Выявлено, что ципрофлоксацин служит причиной возникновения реакций фоточувствительности. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны избегать непосредственной экспозиции с интенсивными источниками солнечного и ультрафиолетового света. При возникновении реакций фоточувствительности (например подобных солнечным ожогам) терапию ципрофлоксацином необходимо прекратить.Период беременности и кормления грудью. Ципрофлоксацин нельзя назначать в период беременности и кормления грудью, поскольку нет опыта безопасного применения препарата у этой группы пациентов; и на основании соответствующих данных, полученных на животных, нельзя исключить, что препарат может вызывать повреждение суставного хряща в организме эмбриона/плода.В исследовании на животных не было доказано тератогенное действие препарата (деформации, мальформации, недостатки развития, уродства).Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Даже при применении препарата согласно рекомендациям, он может влиять на скорость реакции, что препятствует управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно характерно для приема препарата одновременно с употреблением алкоголя.

Взаимодействия:

при одновременном применении Ципробела с препаратами железа, сукральфатом и антацидными средствами, содержащими магний, алюминий, кальций, и препаратами с высокой буферной емкостью (например антиретровирусные средства) снижается интенсивность всасывания ципрофлоксацина. В связи с этим Ципробел необходимо принимать за 1–2 ч до или через 4 ч после приема указанных препаратов. Указанное ограничение не касается блокаторов H2-рецепторов.Следует избегать одновременного приема препарата и молочных продуктов или продуктов, обогащенных кальцием (например молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Обычные продукты, в состав которых входит кальций, не влияют на всасывание ципрофлоксацина.При одновременном применении Ципробела и теофиллина могут повышаться концентрация последнего в плазме крови и возникать побочные эффекты теофиллина. Поэтому следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и адекватно снижать его дозу. При одновременном применении Ципробела и циклоспорина в отдельных случаях отмечали повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходим частый контроль этого показателя (2 раза в неделю). При одновременном применении Ципробела и варфарина может усилиться действие последнего. Вследствие взаимодействия ципрофлоксацина и глибенкламида возможно усиление действия последнего, что проявляется гипогликемией. Введение Ципробела в сочетании с пробенецидом сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию Ципробела, вследствие чего сокращается период достижения Сmax ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).Ципробел можно с успехом применять в комбинациях с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; с мезлоциллином, азлоциллином и другими эффективными бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами, ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом, клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

Передозировка:

при передозировке возможно возникновение головокружения, тремора, головной боли, утомляемости, судорог, галлюцинаций, нарушений со стороны ЖКТ, нарушений функции печени и почек, кристаллурии, гематурии. В таком случае следует немедленно промыть желудок и обратиться за медпомощью.

Условия хранения:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.