Фрагмин

О препарате:

Лекарственный препарат антитромботического действия.

Показания и дозировка:

• Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью

• Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

• Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью

• Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда

• Длительное лечение симптоматической венозной тромооэмоолйи (Б1J - проксимального тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии) для снижения рецидива ВТЭ у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Фрагмин следует вводить внутривенно (в/в), выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития кровотечения.

Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти- Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови, равный 0,5-1 ME анти-Ха/ мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов - в/в струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час, либо однократно в/в струйно в дозе 5000 ME.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов - в/в струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час.

Пациенты с острой почечной недостаточностью, или пациенты с высоким риском развития кровотечения

В/в струйное введение 5-10 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 4- 5 МЕ/кг/час. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен быть 0,2-0,4 ME анти-Ха/мл).

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Фрагмин следует вводить подкожно. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха/мл.

При проведении операций в общей хирургической практике

Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений - подкожно 2500 ME за 2 часа до операции, затем после операции - подкожно по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней).

Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) - Фрагмин следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней или более).

При начале терапии за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем, со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п/к.

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава)

Фрагмин  следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.

При начале терапии вечером накануне операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем, со следующего дня каждое утро - по 5000 ME п/к.

При начале терапии после операции: 2500 ME п/к через 4-8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции.

Фрагмин  следует вводить подкожно по 5000 ME один раз в сутки обычно в течение 12-14 дней или дольше (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг противосвертывающей активности, как пр

Для количества тромбоцитов от 50 000/ мм до 100 000/ мм доза далтепарина должна быть снижена на 17-33% относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента. При восстановлении количества тромбоцитов до уровня > 100 000/ мм3 далтепарин.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности тяжелой степени с уровнем креатинина, превышающим ВГН более чем в 3 раза, дозу далтепарина следует скорректировать таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5-1,5 МЕ/мл), определяющийся в течение 4-6 часов после введения далтепарина. Если уровень анти-Ха ниже или выше терапевтического диапазона, то дозу далтепарина следует соответственно увеличить или уменьшить, для чего используются шприцы с фиксированной дозой препарата, а измерение анти-Ха следует повторить после введения 3-4 новых доз. Коррекцию дозы следует проводить до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность использования далтепарина натрия у пациентов детского возраста не установлена. Полученные к настоящему времени данные не позволяют сделать каких-либо рекомендаций в отношении режима дозирования.

Мониторинг уровней анти-Ха у детей

В некоторых особых группах пациентов, в том числе у пациентов детского возраста, необходимо проведение измерения уровней анти-Ха по прошествии примерно 4 часов с момента введения дозы далтепарина натрия. Дозу далтепарина следует скорректировать таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха в пределах 0,5-1,0 МЕ/мл, определяющийся по прошествии 4 часов после введения далтепарина.

В случае слабой или меняющейся физиологической почечной функции, например, у новорожденных, необходим тщательный мониторинг уровней анти-Ха. При профилактическом лечении уровни анти-Ха обычно поддерживают в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл.

Передозировка:

100 МЕ Фрагмина нейтрализуется введением 1 мг протамина, но уже индуцированный фактор анти-Ха, сохраняет 25-50% активности.

Побочные эффекты:

При применении Фрагмина побочные действия отмечают около 1% больных:

• Система крови: гематома после инъекции, тромбоцитопения, кровотечение (при передозировке), развитие эпидуральной или спинальной гематомы

• Органы ЖКТ: обратимое повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ)

• При подкожном введении: болезненность после инъекции, крайне редко - некроз кожи

• Другие: аллергия

• Крайне редко - анафилактические реакции

Противопоказания:

• Индивидуальная непереносимость Фрагмина, гепарина и их аналогов.

• Гепариновая тромбоцитопения в анамнезе или вероятность ее развития.

• Клинически значимое кровотечение (например, ОЖКК).

• Нарушения свертывающей системы крови (коагулопатии).

• Септический эндокардит.

• Недавние хирургические операции на ЦНС, органах слуха, зрения или травмы этих органов.

Фрагмин, в связи с возможностью кровотечения, нельзя назначать больным, которым планируется спинальная или эпидуральная анестезия, люмбальная пункция.

Экспериментальным путем тератогенного воздействия Фрагмина на плод установлено не было. Однако применение Фрагмина в период беременности должно быть клинически необходимым, и ожидаемый терапевтический эффект должен обоснованно превышать риск неблагоприятного воздействия препарата на плод.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Фрагмин может усилить действие при совместном применении с другими антикоагулянтами, антиагрегантами и тромболитиками.

Антигистаминные средства, витамин С, тетрациклины, сердечные гликозиды при совместном применении с Фрагмином, ослабляют его действие.

Фрагмин совместим с растворами глюкозы и хлорида натрия для внутривенного введения.

Состав и свойства:

Далтепарин натрия – действующее вещество.

Изотонический раствор или вода для инъекций – вспомогательное вещество.

Форма выпуска:

Р-р для инъекций 10000 МЕ 1,0 мл №10 ампул.

Растворы для инъекций по 10 шприцев в упаковке:

• 2500 МЕ 0,2 мл

• 5000 МЕ 0,2 мл

• 7500 МЕ 0,3 мл

• 10000 МЕ 0,4 мл

• 12500 МЕ 0,5 мл

• 15000 МЕ 0,6 мл

• 18000 МЕ 0,72 мл

Условия хранения:

Фрагмин хранится при температуре не более 30 градусов Цельсия, вне поля зрения детей.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Дальтепарин натрий
• Производитель:

  Пфайзер Инк., США
• Фарм. группа:

  Антикоагулянты прямого действия

Код ATX

• B

  Препараты влияющие на кроветворение и кровь
• B01

  Антитромботические средства
• B01A

  Антитромботические средства
• B01AB

  Группа гепарина
• B01AB04

  Далтепарин