Гардасил

О препарате:

Вакцина Гардасил обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18-м типами вируса папилломы человека раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Показания и дозировка:

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

• Рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов

• Аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов

• Цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;

• Внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов

• Внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов

Вакцина Гардасил может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина Гардасил показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:

• Рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов

• Аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов

• Предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить в/в. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0–2–6 мес):  

• 1-я доза — в назначенный день

• 2-я доза — через 2 мес после первой 

• 3-я доза — через 6 мес после первой

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой 2-я доза вводится через 1 мес после первой прививки, а 3-я — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается незавершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года.  

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Потеря гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.   Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.  

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины. Набирать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Использование одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.

Использовать для введения вакцины вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства. Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.  

При проведении инъекции, как указано выше, нажать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не введется вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка:

Были сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность побочных явлений при передозировке были сравнимы с таковыми при введении рекомендованных однократных доз вакцины Гардасил.

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований отмечали следующие побочные явления с частотой не менее 1,0% и чаще, чем в группе плацебо.  

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и появлении зуда в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.  

Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.  

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо проконтролировать состояние вакцинированных пациентов в течение 30 мин.  

Помещения для проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.  

При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение следующей дозы вакцины противопоказано.  

Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к в/м введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженный с ней риск. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.  

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр вакцинируемого. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивали.

Вакцина Гардасил отнесена к категории «В». Специально спланированные и хорошо контролируемые исследования у женщин в период беременности не проводили. Потенциальное влияние на репродуктивную функцию женщины и на плод в период беременности не изучали. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает отрицательное воздействие на фертильность, беременность или плод, нет.  

Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Применение с другими вакцинами: Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другое место) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение с распространенными препаратами: Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияет на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение с гормональными контрацептивами: Применение гормональных контрацептивов не влияет на иммунный ответ на вакцину Гардасил.

Применение со стероидными средствами: Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммунный ответ на вакцину Гардасил.

Применение с системными иммунодепрессантами: Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

Состав и свойства:

Одна доза (0,5 мл) содержит: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).   Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфатсульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин — 0,78 мг, полисорбат — 80-50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций

Форма выпуска:

сусп. д/ин. в/м фл. 0,5 мл, 1 доза, № 1, № 10

сусп. д/ин. в/м шприц однораз. 0,5 мл, 1 доза, № 1, № 6

Условия хранения:

При температуре 2–8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета