Киовиг

О препарате

Киовиг - иммунная сыворотка.

Показания и дозировка

Показания препарата Киовиг:

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- синдроме первичного иммунодефицита с нарушенной выработкой антител

- гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не увенчалось успехом

- гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато», которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию

- гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтической стволовой клетки (HSCT)

- врожденном СПИДе и рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при

- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции уровня тромбоцитов

- синдроме Гийена-Барре

- болезни Кавасаки

- мультифокальной моторной нейропатии.

Заместительную терапию следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицита.

Дозы и режим дозирования зависят от показания.

При заместительной терапии может потребоваться индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта. Ниже приведены общие рекомендации по режиму дозирования.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита

Режим дозирования должен обеспечить достижение стабильного уровня IgG (измеренного перед каждой последующей инфузией) не менее 5-6 г/л. Для достижения равновесия необходимо продолжать лечение в течение трех - шести месяцев с момента начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.4-0.8 г/кг массы тела в зависимости от клинической ситуации с последующим введением как минимум 0.2 г/кг каждые три-четыре недели. Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина 5-6 г/л, составляет 0.2-0.8 г/кг в месяц. Интервал между введениями препарата после достижения стабильного уровня варьирует от 3 до 4 недель.

Стабильные уровни необходимо измерять и оценивать относительно распространения инфекции. Для снижения скорости распространения инфекции может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких стабильных уровней.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не увенчалось успехом; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато», которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию; врожденный СПИД и рецидивирующие бактериальные инфекции.

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гематопоэтической стволовой клетки (HSCT)

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Стабильный уровень должен составлять не менее 5 г/л.

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Существует два режима альтернативного лечения:

- 0.8-1 г/кг в первый день, с возможным повторным однократным введением в последующие три дня;

- 0.4 г/кг в день в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена – Барре

0.4 г/кг в сутки, в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки

Доза 1.6-2.0 г/кг, разделенная на несколько введений, в течение 2-5 дней; либо однократная разовая доза 2.0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Мультифокальная моторная нейропатия

Начальная доза: 2 г/кг в течение 2-5 дней.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Рекомендации по дозированию обобщены в таблице:

Детский возраст

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, так как дозировка по каждому показанию назначается в зависимости от массы тела и корректируется до клинического результата при

вышеуказанных состояниях.

Способ введения

Киовиг вводится внутривенно с начальной скоростью 0.5 мл/кг массы тела/час в течение 30 мин. При хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена максимально до 6 мл/кг массы тела/час. Взрослые пациенты с первичным иммунодефицитом могут переносить скорость введения вплоть до 8 мл/кг массы тела/час.

Если требуется разведение препарата, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина с концентрацией 50 мг/мл (5%) препарат Киовиг 100 мг/мл (10%) должен быть разбавлен равным объемом раствора глюкозы. Во время разведения препарата рекомендуется свести к минимуму риск бактериальной контаминации.

Передозировка

Передозировка препарата Киовиг:

• может привести к перегрузке объема и повышенной вязкости крови, в особенности у пациентов группы риска, в том числе у пациентов старшего возраста и пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
• Лечение - симптоматическое. Любые побочные действия, связанные с введением препарата, следует устранять путём снижения скорости инфузии или прекращением инфузии.

Побочные эффекты

Побочные действия препарата Киовиг:

Частота проявлений оценивалась с использованием следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

При внутривенном введении нормального иммуноглобулина человека редко могут наблюдаться такие неблагоприятные побочные реакции как озноб, головная боль, жар, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренно-слабые боли в спине.

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не отмечалась повышенная чувствительность к препарату при предыдущем введении.

При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и, редко, случаи преходящих кожных реакций. Случаи обратимых гемолитических реакций наблюдались у пациентов, особенно с группами крови А, В и АВ. В редких случаях, гемолитическая анемия, требующая переливания, может развиться после лечения высокими дозами внутривенного иммуноглобулина человека (ВВИГ).

Отмечались случаи увеличения уровня креатинина в плазме и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи транзиторного увеличения трансаминаз печени.

Противопоказания

Противопоказания препарата Киовиг:

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно, когда у пациента имеются антитела к IgA.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Живая аттенуированная противовирусная вакцина

Введение иммуноглобулина может ослабить на период 6 недель-3 месяца, эффективность живых аттенуированных противовирусных вакцин (вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы). Вакцинация живыми аттенуированными противовирусными вакцинами может проводиться не ранее, чем через 3 месяца после применения данного препарата. В случае противокоревой вакцины, ослабление ее действия может сохраняться вплоть до 1 года. Поэтому у пациентов, получающих противокоревую вакцину, следует контролировать уровень антител.

Разведение препарата Киовиг с 5% раствором глюкозы может привести к повышению уровня глюкозы в крови.

Фармацевтическая несовместимость

Данный лекарственный препарат Киовиг не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе 

Состав и свойства

активное вещество - иммуноглобулина человека нормального в пересчете на *белок человека, IgG не менее 98 % - 1.00 г, 2.50 г, 5.00 г, 10.00 г, 20.00 г

Распределение подклассов IgG:

IgG1 > 56.9 %; IgG2 > 26.6 %; IgG3 > 3.4 %; IgG4 > 1.7 %

Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA): 0.14 миллиграмм на мл,

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций

Форма выпуска: Раствор для инфузий 100 мг/мл

Фармакологическое действие: 

Иммуноглобулин человека нормальный немедленно и полностью поступает в кровоток пациента после внутривенного введения. Он относительно быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью; равновесие между интра- и экстраваскулярными компартментами достигается примерно через 3-5 дней.

Фармакокинетические параметры препарата Киовиг были определены в двух клинических исследованиях в Европе и США. В этих исследованиях в общей сложности 83 пациента в возрасте не менее 2 лет получали лечение в дозах 300-600 мг/кг массы тела каждые 21-28 дней в течение 6-12 месяцев. Медианный период полувыведения IgG после введения Киовиг составлял 32.5 дней. У пациентов этот период полувыведения может варьировать, в особенности у пациентов с первичным иммунодефицитом. Значения, полученные в данных исследованиях, сравнимы с параметрами других препаратов иммуноглобулина человека.

Условия хранения: 

Не зберігати Киовиг при температурі вище 25°С.

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Иммуноглобулин человека, нормальный, для в/сос. введ.
• Производитель:

  Бакстер АГ, Австрия
• Фарм. группа:

  Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства

Код ATX

• J

  Противомикробные препараты для системного использования
• J06

  Иммунная сыворотка и иммуноглобулины
• J06B

  Иммуноглобулины
• J06BA

  Иммуноглобулины обычный человеческий
• J06BA02

  Иммуноглобулин человека, нормальный, для внутрисосудистого введения