Тіогама

ТІОГАМА® (TНIOGAMMA®)

THIOCTIC ACIDWoerwag Pharma

Форма випуску та склад

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістері, № 30, № 60.

1 таблетка αліпоєвої кислоти 600 мг; допоміжні речовини: метилгідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальксилікон (який складається з тальку і симетікону [диметікон і кремнію діоксид колоїдний безводний]), магнію стеарат. Плівкове покриття: макрогол 6000, метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, натрію додецилсульфат. Розчин для інфузій, по 20 мл в ампулах, № 5. 20 мл розчину 3% містить меглюмінову сіль αліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає 600 мг αліпоєвої кислоти); допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для

ін’єкцій.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. αліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні αкетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну αліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу, α ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. αліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій), αліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика. Післяпероральногоприйому αліпоєвакислоташвидкоімайжеповністюабсорбуєтьсяізшлунковокишковоготракту. αліпоєвакислотазазнаєзначнихзмінприпервинномупроходженнічерезпечінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності α ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається внаслідок окиснення бічного ланцюга та кон’югування. Період

напіввиведення Тіогами з сироватки крові становить 1020 хв.

Показання для застосування

Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад, грибами, солями важких металів).

Спосіб застосування та дози

Препарат призначають дорослим. Таблетки приймають внутрішньо в цілому вигляді, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза – 1 таблетка Тіогами (що відповідає 600 мг αліпоєвої кислоти), яку потрібно приймати як разову дозу приблизно за 30 хв. Допершого прийому їжі. Тривалість лікування – 14 місяці. У випадках тяжких порушень лікування бажано починати з парентерального введення Тіогами Турбо для інфузій. Надалі слід продовжити прийом Тіогами в таблетках у дозі 600 мг на добу. Одночасний прийом їжі може перешкоджати всмоктування препарату. Розчин для інфузій вводять у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії з 0,9% розчином натрію хлориду у дозі 600 мг на добу. Для цього вміст 1 ампули (що відповідає 600 мг α

ліпоєвої кислоти) розводять у 50250 мл 0,9% розчином натрію хлориду. Внутрішньовенне введення проводять повільно – не швидше ніж 50 мг αліпоєвої кислоти (що відповідає 1,7 мл розчину для інфузій) за хвилину, протягом 2030 хвилин. Приготований для інфузії розчин слід негайно використати, при цьому використовуючи світлозахисні футляри. Діабетична та алкогольна полінейропатія. На початку курсу лікування Тіогаму застосовують внутрішньовенно протягом

12 тижнів. Надалі можна продовжити прийом препарату в таблетках у дозі 600 мг на добу.

Захворювання печінки. Препарат призначають у дозі 600 1200 мг αліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

Побічна дія

Отримані окремі повідомлення про гастроінтестинальні розлади: нудота, блювання, біль у шлунку та кишечнику, також діарея. З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідко можливі судоми, диплопія, зміни або порушення смакових відчуттів. З боку системи крові: геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт. Алергічні реакції: кропив’янка або екзема у місці ін’єкції, системні алергічні реакції, які можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку. Інші: зниження цукру в крові, гіпоглікемія, запаморочення, припливи, пітливість, головний біль та погіршення зору, нудота, блювання, біль в області серця, тахікардія. Після швидкого введення препарату можливе відчуття тиску в голові, пригнічення дихання, але ці явища спонтанно зникають.

Протипоказання

•Підвищена чутливість до αліпоєвої кислоти або інших

компонентів препарату;

•спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази,

при мальабсорбції, тобто порушення всмоктування

глюкози та галактози;

•вагітність і годування груддю. Немає достатньо даних

щодо застосування препарату, тому не рекомендують

його призначення жінкам у період вагітності і годування

груддю;

•дитячий вік (до 18 років) – через відсутність

відповідного клінічного досвіду.

Розчин для інфузій:

•стани, які можуть призводити до лактоацидозу;

•значні порушення функції нирок і печінки.

Передозування

При передозуванні можливе виникнення нудоти, блювання, головного болю. Клінічний токсикологічний профіль може на початку лікування викликати психомоторне збудження або

запаморочення свідомості і загалом пов"язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні напади та розвиток лактоацидозу. Були отримані описи таких інтоксикаційних

наслідків високих доз альфаліпоєвої кислоти, як гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання), пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів (мультиорганна недостатність).

Терапевтичні заходи у випадку інтоксикації

Припідозрізначноїінтоксикації αліпоєвоюкислотоюпацієнтанеобхіднонегайногоспіталізуватиустаціонарірозпочативживатизагальнітерапевтичнізаходи, передбаченінавипадокотруєння(асаместимуляціяблювання, промиванняшлунка, застосуванняактивованоговугіллятощо). Лікуваннягенералізованихепілептичнихнападів, лактоацидозутаіншихнаслідківінтоксикації, що

загрожують життю, має проводитися відповідно до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення αліпоєвої кислоти досі не довело переконливих переваг.

Особливості застосування

При проведенні терапії Тіогамою у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози гіпоглікемічних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.

Застереження. Пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®, слід утриматися від вживання алкоголю, тому що під його дією знижується терапевтична активність αліпоєвої

кислоти.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Немає достатньо даних щодо застосування препарату, тому не рекомендують його призначення жінкам у період вагітності і годування груддю.

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Особливихзастережень немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

αліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру αліпоєва кислота

утворює важкорозчинні комплексні сполуки. αліпоєва кислота є хелатором металу, тому не може бути застосована разом з металами (наприклад, препарати заліза, магнію). Якщо загальна денна доза Тіогами приймається за 30 хв. до сніданку, препарати заліза та магнію повинні бути застосовані під час обіду або ж увечері. При одночасному застосуванні αліпоєва кислота посилює

дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.

Общая информация