Мабтера

Мабтера
4.17 6

Цена: 12943.00 - 54581.07 грн.

Мабтера есть в наличии в 4 аптеках
Купить Купить

Общая информация

  • Форма продажи:
    безрецептурный
  • Действующее в-о:
    Ритуксимаб
  • Производитель:
  • Фарм. группа:
    Противоопухолевые лекарственные средства различных групп

 

Состав и форма выпуска:

 

конц. д/п инф. р-ра 100 мг/10 мл фл. 10 мл, № 2

 Ритуксимаб100 мг/10 мл

Прочие ингредиенты: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций, буфер (соляная кислота или натрия гидроксид до рН 6.5).

конц. д/п инф. р-ра 500 мг/50 мл фл. 50 мл, № 1

 Ритуксимаб500 мг/50 мл

Прочие ингредиенты: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций, буфер (соляная кислота или натрия гидроксид до рН 6.5).

№ 400/06-300200000 от 22.12.2006 до 22.12.2011

 

Фармакологические свойства:

 

Фармакодинамика. Ритуксимаб — химерные моноклональные антитела мыши/человека, которые специфически связываются с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. Этот антиген экспрессируется более чем в 95% случаев В-клеточной неходжкинской лимфомы. После связывания с антителом CD20 не интернализируется и не выводится из клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме крови в виде свободного антигена и потому не конкурирует за связывание с антителами.Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, которые вызывают лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплементзависимую цитотоксичность (КЗС) и антителозависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦТ). Кроме того, проведенные in vitro исследования показали, что ритуксимаб сенсибилизирует линии В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов.Медиана количества В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается до уровня ниже нормы, а через 6 мес начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме между 9-м и 12-м месяцем после завершения терапии. У 67 больных, обследованных на предмет наличия антител к белкам мыши, эти антитела не выявлены. Антихимерические антитела были выявлены менее чем у 1,1% (4 больных) из 356 обследованных.Эффективность Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярные лимфомы Монотерапия. Начальное лечение, 4 инфузии с интервалом в 1 неделю. В клинических исследованиях больные с рецидивирующей или резистентной к терапии В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой получали Мабтеру в дозе 375 мг/м2 ввиде 4 в/в инфузий, проведенных с интервалом в 1 нед. Суммарная частота ремиссии составила 48%, полной ремиссии — 6%, частичной ремиссии — 42%. Медиана времени до прогрессирования заболевания у больных, отвечавших на терапию, составляла 13 мес.Мультивариантный анализ показал, что суммарная частота ремиссии у пациентов с гистологическими подтипами опухоли В, С и D (по классификации IWF) была выше, чем с подтипом А (58 и 12% соответственно); у больных с наибольшим опухолевым очагом диаметром менее 5 см — выше, чем с очагом диаметром более 7 см (53 и 38%), и у больных с чувствительным к химиотерапии рецидивом — выше, чем с резистентным к химиотерапии (продолжительность ремиссии меньше 3 мес) — 53 и 36% соответственно. Суммарная частота ремиссии у пациентов, ранее перенесших аутологичную трансплантацию костного мозга, достигала 78%. Такие факторы, как возраст старше 60 лет, экстранодальная локализация поражений, предыдущая терапия антрациклинами и поражение костного мозга не коррелировали с более низкой частотой ремиссии.Начальное лечение, 8 инфузий с интервалом в 1 неделю В клиническом исследовании больные с рецидивирующей или резистентной к химиотерапии неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой получали Мабтеру в дозе 375 мг/м2 в виде 8 в/в инфузий, проведенных с интервалом в 1 нед. Суммарная частота ответа составила 57% с медианой времени до прогрессирования заболевания 19,4 мес (диапазон 5,3–38,9 мес).Начальное лечение, высокая опухолевая нагрузка, 4 инфузии с интервалом в 1 неделю По результатам суммарных данных трех исследований в пациентов с рецидивирующей или резистентной к химиотерапии неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой и высокой опухолевой нагрузкой (размеры единичных очагов более 10 см в диаметре), больные получали Мабтеру в дозе 375 мг/м2 в виде 4 в/в инфузий, проведенных с интервалом в 1 нед. Суммарная частота ответа составила 36% с медианой времени до прогрессирования заболевания 9,6 мес (диапазон 4,5–26,8 мес).Повторное лечение, 4 инфузии с интервалом в 1 неделю В клиническом исследовании больные с рецидивирующей или резистентной к химиотерапии неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой, у которых был полученный объективный клинический ответ на предыдущую терапию ритуксимабом, получали Мабтеру в дозе 375 мг/м2 в виде 4 в/в инфузий. Суммарная частота ответа составила 38% с медианой времени до прогрессированию заболевания 17,8 мес (диапазон 5,3–38,9 мес).В комбинации с химиотерапией В рандомизированном открытом исследовании 322 пациента, которые раньше не лечились, с фолликулярной лимфомой получали стандартную химиотерапию по схеме CVP (циклофосфамид 750 мг/м2, винкристин 1,4 мг/м2 до максимальной дозы 2 г в 1 сутки, преднизолон 40 мг/м2/сут в 1–5 сутки) каждые 3 нед, всех 8 циклов или Мабтеру в дозе 375 мг/м2 плюс схему CVP (R–CVP). Мабтеру вводили в 1-й день терапевтического цикла. Анализ эффективности был проведен у 321 пациента.Медиана продолжительности наблюдения составила близко 53 мес. Применение схемы R–CVP показало статистически достоверное увеличение времени до неэффективности лечение по сравнению со схемой CVP (27 мес в сравнении с 6,6 мес, р < 0,0001). Количество пациентов с ответом со стороны опухоли была достоверно высшей в группе R–CVP по сравнению со схемой CVP (80,9% и 57,2%, соответственно; р < 0,0001). Применение схемы R–CVP показало статистически достоверное увеличение времени до прогрессирования заболевания или смерти в сравнении с CVP (33,6 мес и 14,7 мес, соответственно; р < 0,0001). Средняя продолжительность ответа составила 37,7 мес в группе R–CVP и 13,5 мес в группе CVP (р < 0,0001). Различие между двумя группами лечения в отношении общей выживаемости продемонстрировала существенные клинические преимущества (р = 0,029): частота выживаемости через 53 мес составила 80,9% в группе R–CVP и 71,1% в группе CVP.Результаты 3 других рандомизированных исследований применения Мабтеры в комбинации с другими режимами химиотерапии (CHOP, MCP, CHVP/интерферон альфа) также продемонстрировали существенное увеличение частоты ответа, временных параметров и общей выживаемости.Поддерживающаяся терапия Ранее нелеченная фолликулярная неходжкинская лимфома В проспективном открытом международном многоцентровом исследовании ІІІ фазы 1193 пациентов с ранее нелеченной распространенной фолликулярной лимфомой получали индукционную терапию по схеме R–CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин) (n = 881), R–CVP (n = 268) или FCM (n = 44) в зависимости от выбора исследователя. Всего 1078 пациентов ответили на индукционную терапию, с которых 1018 были рандомизированы на поддерживающую терапию Мабтерой (n = 505) или наблюдение (n = 513) (1 инфузия в дозе 375 мг/м2 каждые 2 мес до прогрессирования заболевания или на протяжении максимального периода 2 года).Через среднее время наблюдения 25 мес после рандомизации наблюдалось клинически значимое и статистически достоверное улучшение следующих показателей эффективности при применении поддерживающей терапии ритуксимабом в сравнении с отсутствием получения поддерживающей терапии: продолжительность выживаемости без прогрессирования 37,1 мес и 30,9 мес, соответственно, и частота полного ответа — 66,8% и 47,7%, соответственно; суммарная частота ответа — 74% и 55%, соответственно. Существенные преимущества также были получены относительно следующих показателей эффективности при применении поддерживающей терапии ритуксимабом сравнительно с отсутствием получения поддерживающей терапии: выживаемость без прогрессирования, время до получения следующего лечения лимфомы, время до получения следующего курса химиотерапии.Рецидивирующая/рефрактерная фолликулярная неходжкинская лимфома В проспективном открытом международном многоцентровом исследовании ІІІ фазы 465 пациентов с рецидивирующей или резистентной к химиотерапии фолликулярной лимфомой получали индукционное лечение первого этапа по схеме CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин) или Мабтеру плюс схема CHOP (R–CHOP). Всего 334 пациента, у которых после индукционной терапии была полученная полная или частичная ремиссия, получали в качестве второго этапа поддерживающей терапии Мабтеру. Через среднее время наблюдения 31 мес в группах лечения по схемам R–CHOP и CHOP были получены следующие результаты лечения: суммарная частота ответа — 87% и 74% (р = 0,0003), частота полного ответа — 29% и 16% (р = 0,0005), частота частичного ответа — 58% и 58% (0,9449), выживаемость без прогрессирования — 33,2 мес и 19,4 мес (р = 0,0001), соответственно.Медиана выживаемости без прогрессирования составила 42,2 мес в группе с поддерживающей терапией Мабтерой и 14,3 мес в группе наблюдения. Регрессионный анализ показал снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 61% в группе с поддерживающей терапией Мабтерой в сравнении с группой наблюдения. По результатам расчетов Kaplan–Meier частота без прогрессирования через 12 мес составила 78% в группе с поддерживающей терапией Мабтерой и 57% в группе наблюдения. Анализ общей выживаемости подтвердил существенные преимущества поддерживающего лечения по сравнению с наблюдением. Поддерживающая терапия Мабтерой уменьшала риск смерти на 56%.Среднее время до получения нового лечения лимфомы было достоверно длительней в группе с поддерживающей терапией Мабтерой, чем в группе наблюдения (38,8 мес и 20,1 мес, соответственно, р < 0,0001). Риск начала нового лечения уменьшился на 50%. У пациентов, у которых был получен полный ответ/полный неподтвержденный ответ во время индукционного лечения, поддерживающая терапия Мабтерой достоверно увеличивала медиану продолжительности выживаемости без заболевания в сравнении с группой наблюдения (53,7 мес и 16,5 мес, р = 0,0003). Риск рецидива уменьшился на 67%.Поддерживающее лечение Мабтерой приводило к достоверному увеличению медианы продолжительности выживаемости без прогрессирования у больных, которые ответили на индукционную терапию по схеме CHOP (37,5 мес в сравнении с 11,6 мес, р < 0,0001), а также у больных, которые ответили на индукционную терапию по схеме R–CHOP (51,9 мес в сравнении с 22,1 мес, р = 0,0071).Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома В рандомизированном открытом исследовании у 399 пациентов пожилого и преклонного возраста (60–80 лет), ранее не лечившихся, с диффузной В-крупноклеточной лимфомой проводили стандартную химиотерапию по схеме CHOP (циклофосфамид 750 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, винкристин 1,4 мг/м2 максимум до 1 мг в 1-й день и преднизолон 40 мг/м2 в 1–5-й день) каждые 3 нед, всего 8 циклов, или Мабтеру в дозе 375 мг/м2 плюс схему CHOP (R-CHOP). Мабтеру вводили в 1-й день терапевтического цикла. Анализ эффективности был проведен у 328 пациентов. Медиана продолжительности наблюдения — около 31 мес. Применение схемы R-CHOP приводило к статистически достоверному повышению бессобытийной выживаемости по сравнению с таковым при использовании только схемы CHOP (р=0,0001) (событиями считали летальные исходы, рецидивы или прогрессирование лимфомы, а также назначение новой схемы антилимфоматозной терапии). Применение схемы R-CHOP снизило риск указанных событий на 41%. Через 24 мес частота общей выживаемости в группе терапии по схеме R–CHOP составила 68,2% и 57,4% в группе терапии по схеме CHOP. Через 60 мес наблюдения применения схемы R–CHOP уменьшило риск на 32%. Анализ частоты ответа, выживаемости без прогрессирования, выживаемости без заболевания и продолжительности ответа подтвердил преимущества относительно эффективности схемы R–CHOP по сравнению со схемой CHOP. Риск прогрессирования снижался на 46%, а риск рецидива после полной ремиссии — на 51%.Терапия по схеме R–CHOP имеет преимущества при лимфомах как низкой, так и высокой степени злокачественности.Ранее нелеченная и рецидивирующий/рефрактерный хронический лимфолейкоз. В двух открытых рандомизированных исследованиях 817 раньше нелеченных пациентов и 552 пациента с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом получали химиотерапию по схеме FC (флударабин 25 мг/м2, циклофосфамид 250 мг/м2, 1–3 дня) каждые 4 нед, всього 6 курсов, или Мабтеру в комбинации с FC (R–FC). Мабтеру назначали в дозе 375 мг/м2 на протяжении первого курса за один день до начала химиотерапии и в дозе 500 мг/м2 в первый день каждого последующего курса лечения.В исследовании первой линии лечения медиана продолжительности выживаемости без прогрессирования составила 40 мес в группе лечения по схеме R–FC и 32 мес в группе лечения по схеме FC (p <0,0001).Анализ общей выживаемости подтвердил увеличение выживаемости в группе лечения по схеме R–FC (p = 0,0427). Однако эти данные требуют подтверждения более продолжительного периода наблюдения. В данном исследовании были получены следующие результаты лечения в группах лечения по схемам R–FC и FC, соответственно: выживаемость без прогрессирования — 39,8% и 32,2% (р <0,0001) (снижение риска на 44%), выживаемость без событий — 39,5% и 31,1% (р <0,0001) (снижение риска на 45%), частота ответа (полный ответ, частичный ответ) — 86,1% и 72,7% (р < 0,0001), частота полного ответа — 36% и 17,2% (р < 0,0001).В исследовании рецидивирующего/рефрактерного хронического лимфолейкоза медиана продолжительности выживаемости без прогрессирования составила 30, 6 мес в группе лечения по схеме R–FC и 20,6 мес в группе лечения по схеме FC (р = 0,0002). В группе лечения по схеме R–FC наблюдалось незначительное увеличение продолжительности общей выживаемости. В данном исследовании были получены следующие результаты лечения в группах лечения за схемами R–FC и FC, соответственно: выживаемость без прогрессирования — 30,6% и 20,6% (р = 0,0002) (снижение риска на 35%), выживаемость без событий — 28,7% и 19,3% (р = 0,0002) (снижение риска на 36%), частота ответа (полный ответ, частичный ответ) — 69,9% и 58% (р = 0,0034), частота полного ответа — 24,3% и 13% (р = 0,0007).Результаты других исследований применения Мабтеры в комбинации с другими схемами химиотерапии (включая CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом также были продемонстрированы высокие показатели общего ответа с многообещающей частотой выживаемости без прогрессирования и отсутствием увеличения токсичности терапии.Ревматоидный артрит Эффективность и безопасность терапии Мабтерой у больных с ревматоидным артритом продемонстрированы в трех многоцентровых рандомизированных контролируемых двойных слепых исследованиях. В целом 990 больных получили 1 курс лечения; 301 пациент — 2 или более курсов.Пациенты получали курс терапии Мабтерой, который состоял из 2 в/в введений по 1000 мг (перерыв между введениями — 15 дней) в комбинации с метотрексатом в дозе 10–25 мг/нед. Перед введением Мабтеры больным в/в вводился метилпреднизолон в дозе 100 мг. Большинство пациентов получали преднизолон внутрь на протяжении 15 дней.Исследование 1 — двойное слепое сравнительное исследование, включавшее 517 пациентов, лечение которых ингибиторами фактора некроза опухоли было неэффективным. У пациентов, принимающих участие в исследовании, был диагностирован активный ревматоидный артрит согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR). Пациенты принимали Мабтеру по схеме лечения, которая состояла из 2 в/в введений по 1000 мг (перерыв между введениями — 15 дней) в комбинации с метотрексатом внутрь в дозе 10–25 мг/нед. Все пациенты получали преднизолон внутрь в дозе 60 мг на 2–7-й день и 30 мг на 8–14-й день после первого введения Мабтеры.Исследование 2 — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравнивались 2 разные дозы ритуксимаба с в/в введением кортикостероидов или без него, в комбинации с метотрексатом (1 раз в неделю) у больных с активным ревматоидным артритом, предыдущая терапия которого препаратами, модифицирующими течение заболевания, оказалась неэффективной.Исследование 3 — двойное слепое контролируемое исследование, в котором изучалась монотерапия ритуксимабом и ритуксимабом в комбинации с циклофосфамидом или метотрексатом у больных с активным ревматоидным артритом, предыдущая терапия которого препаратами, модифицирующими течение заболевания, оказалась неэффективной.Пациенты контрольной группы во всех исследованиях получали метотрексат (10–25 мг 1 раз в неделю).Оценка лабораторных данных В целом в клинических исследованиях у 54 из 990 больных с ревматоидным артритом (5,5%) определяли человеческие антихимерические антитела. Наличие человеческих антихимерических антител не ассоциировалось с клиническим ухудшением или с повышенным риском развития побочных реакций при последующих инфузиях у этих пациентов.У пациентов с положительным ревматоидным фактором отмечали выраженное снижение его концентрации после лечения ритуксимабом во всех трех исследованиях. Изменения концентрации (%) ревматоидного фактора (РФ) в исследовании 1 (анализ всех включенных больных, больные с положительным РФ)Концентрация иммуноглобулинов в плазме крови, общее количество лимфоцитов и лейкоцитов находились в пределах нормы во время терапии ритуксимабом, за исключением транзиторного уменьшения количества лейкоцитов через 4 нед после введения препарата. Титры IgG-антигенспецифических антител к возбудителям эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, столбняка, гриппа и стрептококка оставались устойчивыми через 24 нед после введения ритуксимаба.Влияние ритуксимаба на биомаркеры изучали у пациентов, принимающих участие в исследовании 3. В данном исследовании изучали влияние одного курса лечения ритуксимабом на уровень биохимических маркеров, в частности маркеров воспаления (интерлейкин-6, CРБ и др.), синтез аутоантител (ревматоидный фактор), обмен веществ в костной ткани (остеокальцин и терминальный пептид проколлагена 1N (P1NP). Лечение ритуксимабом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или циклофосфамидом приводило к достоверному уменьшению уровня воспалительных маркеров по сравнению с монотерапией метотрексатом на протяжении 24 нед наблюдения. Уровень маркеров обмена веществ в костной ткани, остеокальцин и P1NP, были значительно большими в группе пациентов, которые принимали ритуксимаб по сравнению с пациентами, принимающими только метотрексат.Фармакокинетика. Распределение и выведение Неходжкинская лимфома. У пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой, принимавших препарат путем в/в инфузии в дозах 125; 250 или 375 мг/м2 поверхности тела четырехкратно по 1 разу в неделю, концентрация антител в сыворотке крови возрастала по мере повышения дозы. У больных, получавших препарат в дозе 375 мг/м2, после 1-й инфузии средний период полувыведения ритуксимаба из сыворотки крови составил 68,1 ч; максимальная концентрация в крови — 238,7 мкг/мл; а средний плазменный клиренс — 0,0459 л/ч. После 4-й инфузии средний период полувыведения из сыворотки крови, максимальная концентрация и плазменный клиренс составили 189,9 ч; 480,7 мкг/мл и 0,0145 л/ч соответственно. Различия в концентрациях препарата в сыворотке крови у разных пациентов были выраженными.У больных с диффузной В-крупноклеточной лимфомой распределение и выведение ритуксимаба специально не изучали, однако имеющиеся данные позволяют заключить, что сывороточные концентрации ритуксимаба у этих пациентов подобны таковым у больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой, которые получали препарат в тех же дозах.Фармакокинетический профиль ритуксимаба при применении 6 инфузий по 375 мг/м2 в комбинации с 6 курсами химиотерапии по схеме CHOP, был сравнимый с таковым при применение только ритуксимаба.Хронический лимфолейкоз Ритуксимаб применялся в виде в/в инфузии в дозе 375 мг/м2 во время первого курса и в дозе 500 мг/м2 на протяжении следующих курсов (всего 5 доз) в комбинации с флударабином и циклофосфамидом у пациентов с хроническим лимфолейкозом. Средняя максимальная концентрация — 408 мкг/мл (диапазон 97–764 мкг/мл) после 5–й инфузии ритуксимаба в дозе 500 мг/м2.Ревматоидный артрит После двух в/в введений ритуксимаба в дозе 1000 мг (период между введениями — 2 нед) средний период полувыведения — 20,8 дней (диапазон 8,58–35,9 дней), средний системный клиренс — 0,23 л/сут (диапазон 0,091–0,67 л/сут), средний объем распределения — 4,6 л (диапазон 1,7–7,51 л). Коррекции дозы в зависимости от пола не требуется. После двух в/в введений ритуксимаба в дозе 500 и 1000 мг (период между введениями — 2 нед) средние значения максимальной концентрации — 183 мкг/мл (диапазон 81,8–279 мкг/мл) и 370 мкг/мл (диапазон 212–637 мкг/мл), средний период полувыведения — 17,9 дня (диапазон 12,3–31,3 дня) и 19,7 дня (диапазон 12,3–34,6 дня) соответственно. Нет фармакокинетических данных при проведении многократных курсов терапии.Нет фармакокинетических данных у больных с нарушением функции печени и почек.

 

Показания:

 

Неходжкинские лимфомы Рецидивирующие или резистентные к химиотерапии В-клеточные, СD20-положительные неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярные.CD20-положительные диффузные В-крупноклеточные неходжкинские лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP.Фолликулярные лимфомы III–IV стадии, резистентные к химиотерапии или рецидивирующие (вторые и дальнейшие рецидивы после химиотерапии).Ранее не леченные фолликулярные лимфомы III–IV стадии в комбинации с CVP- химиотерапией.Поддерживающая терапия фолликулярных лимфом после получения ответа на индукционную терапию.Хронический лимфолейкоз Ранее нелеченный и рецидивирующий/рефрактерный хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.Ревматоидный артрит Активный ревматоидный артрит у взрослых в комбинации с метотрексатом при неэффективности лечения ингибиторами фактора некроза опухоли.

 

Применение:

 

Мабтеру вводят путем в/в инфузии через отдельный катетер.Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию, состоящую во введении анальгетика/антипиретика (например парацетамола) и антигистаминного препарата (например дифенгидрамина). Следует проводить и премедикацию ГКС в том случае, если Мабтера не применялась в комбинации с СНОР или CVP-химиотерапией.Инструкции по применению препарата и уничтожению использованных материалов Нужное количество Мабтеры набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации ритуксимаба (1–4 мг/мл) во флаконе (пакете) для инфузий со стерильным, апирогенным 0,9% р-ром натрия хлорида или 5% р-ром глюкозы. Для перемешивания р-ра осторожно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Препарат перед применением вначале нужно осмотреть на предмет выявления посторонних примесей или изменения окраски р-ра.Приготовленные инфузионные р-ры Мабтеры стабильны на протяжении 12 ч при комнатной температуре. Если приготовленный р-р не будет использован сразу же, его можно хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С) на протяжении 24 ч. Поскольку Мабтера не содержит антимикробных консервантов, нужно обеспечить сохранение стерильности приготовленного р-ра.Стандартный режим дозирования Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная лимфома Первое введение препарата При монотерапии Мабтерой рекомендуемая доза составляет 375 мг/м2 поверхности тела. Препарат вводится путем в/в инфузии 1 раз в неделю на протяжении 4 нед.При комбинированном лечении с химиотерапией рекомендованная доза Мабтеры составляет 375 мг/м2 поверхности тела на цикл. Общее количество циклов представляет:8 циклов с R-CVP (21 день/цикл),8 циклов с R-МСР (28 день/цикл),8 циклов с R-CHOP (21 день/цикл); 6 циклов, если полная ремиссия наблюдается после 4 циклов,6 циклов с R-Chvp-Интерферон (21 день/цикл).Мабтеру необходимо вводить в 1-й день каждого цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероидного компонента химиотерапии.Повторное применение в случае рецидива: больным, у которых был положительный эффект лечения при первом курсе терапии Мабтерой, препарат можно назначать повторно в дозе 375 мг/м2 поверхности тела. Препарат вводится в/в инфузионно 1 раз в неделю на протяжении 4 нед.Поддерживающаяся терапия: ранее нелеченным больным, у которых был получен ответ на индукционную терапию, Мабтеру назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела, которую вводят 1 раз в 2 мес до прогрессирования заболевания или максимум на протяжении 2 лет (12 инфузий).Больным с рецидивом/рефрактерным заболеванием, у которых был получен ответ на индукционную терапию, Мабтеру назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела, которую вводят 1 раз в 3 мес до прогрессирования заболевания или максимум на протяжении 2 лет.Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома Мабтеру следует применять в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. Рекомендуемая доза Мабтеры — 375 мг/м2 поверхности тела — вводится в 1-й день каждого цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероидного компонента схемы CHOP. Другие компоненты схемы СНОР (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) следует применять после назначения Мабтеры.Хронический лимфолейкоз Пациентам с хроническим лимфолейкозом за 48 ч до начала инфузии Мабтеры необходимо провести профилактику с применением адекватной гидратации и назначения средств, уменьшающие уровень мочевой кислоты, с целью снижения риска синдрома лизиса опухоли. При количестве лимфоцитов >25 х 109/л рекомендуется назначение преднизолона в дозе 100 мг в/в перед инфузией Мабтеры с целью уменьшения частоты и тяжести острых инфузионных реакций и/или синдрома высвобождения цитокинов.Рекомендованная доза Мабтеры в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных больных и больных с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом составляет 375 мг/м2 поверхности тела — вводится в 1–й день первого цикла со следующим введением в дозе 500 мг/м2 поверхности тела — вводится в 1–й день каждого следующего цикла на протяжении всех 6 циклов.Первое введение препарата. Рекомендованная начальная скорость инфузии составляет 50 мг/ч. В дальнейшем скорость можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доведя до максимальной скорости 400 мг/ч.Последующие введения препарата. Следующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости введения 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.Коррекция дозы в ходе терапии. Уменьшать дозу Мабтеры не рекомендуется. Если Мабтера вводится в комбинации с химиотерапией, небходимо пользоваться стандартными рекомендациями относительно снижения дозы химиотерапевтических препаратов.Ревматоидный артрит Курс терапии Мабтерой состоит из 2 в/в введений препарата по 1000 мг. Рекомендуемая доза Мабтеры составляет 1000 мг в/в. Следующее введение препарата в дозе 1000 мг проводится через 2 нед. В зависимости от симптомов заболевания возможно дальнейшее применение Мабтеры.Больным ревматоидным артритом с целью снижения частоты и уменьшения выраженности инфузионных реакций за 30 мин до применения Мабтеры необходимо ввести метилпреднизолон в дозе 100 мг в/в.Первая инфузия Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 50 мг/ч. В дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч.Следующие инфузии Следующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости введения 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.Дозирование в особых случаях Дети. Безопасность и эффективность Мабтеры у детей не установлены.Больные пожилого возраста (старше 65 лет) Коррекция дозы у больных пожилого возраста не требуется.

 

Противопоказания:

 

гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к белкам мыши.

 

Побочные эффекты:

 

Клинические исследования Онкогематология Монотерапия Мабтерой/поддерживающее лечение. У больных с высокой опухолевой нагрузкой (размеры единичных очагов более чем 10 см в диаметре) частота тяжелых (3–4 степени) побочных реакций высокая.Инфекции: очень часто: бактериальные инфекции, вирусные инфекции; часто: сепсис, пневмония*, инфекции*, опоясывающий лишай*, инфекции дыхательных путей*, инфекции неизвестной этиологии.Система кроветворения и лимфатическая система: очень часто: нейтропения, лейкопения; часто: анемия, тромбоцитопения; нечасто: нарушение свертывания крови, преходящая апластическая анемия, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия.Иммунная система: очень часто: ангионевротический отек; часто: повышенная чувствительность.Нарушение обмена веществ: часто: гипергликемия, снижение массы тела, периферические отеки, отек лица, гипокальциемия.Нарушение со стороны психики: редко: депрессия, нервозность.ЦНС: часто: парестезии, гипестезии, чувство тревоги, бессонница, вазодилятация, головокружение, беспокойство; очень редко: искажение вкуса.Органы чувств: часто: нарушение слезоотделения, конъюнктивит, звон в ушах, боль в ушах.Сердечно-сосудистая система: часто: инфаркт миокарда*, аритмия*, фибрилляция предсердий*, тахикардия*, нарушение со стороны сердца*, АГ, ортостатическая гипотония; редко: левожелудочковая недостаточность*, суправентрикулярная тахикардия*, желудочковая тахикардия*, стенокардия*, ишемия миокарда*, брадикардия.Органы дыхания и средостения: часто: бронхоспазм, заболевание дыхательной системы, боль за грудиной, одышка, кашель, ринит; редко: БА, облитерирующий бронхиолит, поражение легких, гипоксия.ЖКТ: очень часто: тошнота; часто: рвота, диарея, абдоминальная боль, дисфагия, стоматит, запор, диспепсия, анорексия, ощущение першения в горле; очень редко: метеоризм.Кожа и ее придатки: очень часто: зуд, сыпь; часто: кропивницаа, алопеция, повышенное потоотделение, ночная потливость.Костно-мышечная система: часто: мышечный гипертонус, миалгия, артралгии, боль в спине, боль в шее.Организм в целом и реакции в месте введения: очень часто: лихорадка, озноб, астения, головная боль; часто: боль в месте локализации опухоли, приливы, недомогания; очень редко: боль в месте инфузии.Изменение лабораторных показателей: очень часто: снижение уровня IgG.Для каждой побочной реакции показатель частоты возникновения рассчитан на основе реакций всех степеней тяжести (от легкой до тяжелой), за исключением побочных реакций, обозначенных «*», показатель частоты возникновения рассчитывается на основании только тяжелых реакций (≥3 степени тяжести по критериями токсичности Национального института рака).Мабтера в комбинации с химиотерапией при неходжкинских лимфомах и хроническом лимфолейкозе Тяжелые побочные реакции у пациентов с диффузными В-крупноклеточными неходжкинскими лимфомами, которые получали схему R–CHOP; у пациентов с фолликулярными лимфомами, которые получали схему R–CVP; в ранее нелеченных пациентов или пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом, которые получали схему R–FC (ритуксимаб, флударабин, циклофосфамид):Инфекции: очень часто (≥10%): бронхит; часто (≥1% и <10%): острый бронхит, синусит, гепатит В*.Система кроветворения и лимфатическая система: очень часто: фебрильная нейтропения, тромбоцитопения; часто: панцитопения, гранулоцитопения.Кожа и ее придатки: очень часто: алопеция; часто: заболевания кожи.Организм в целом и реакции в месте введения: часто: слабость, тремор.*включая реактивацию и первичные инфекции; частота получена при применении схемы R–FC у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом.О следующих побочных явлениях сообщалось с одинаковой (различие между группами <2%) или ниже частотой в группе лечения Мабтерой в сравнении с контрольными группами: гематотоксичность, нейтропенические инфекции, инфекции мочевых путей, септический шок, суперинфекция легких, инфекция имплантата, стафилококковая септицемия, инфекция легких, ринорея, отек легких, сердечная недостаточность, нарушение со сто

Примечание
Описание препарата «Мабтера» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Все лекарства

Мабтера — цены в аптеках

Найдено в 4 аптеках
  • Liki24 Доставка лекарств по низким ценам

    liki24.com

    Мабтера конц. д/п инф. р-ра 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2

    Roche (Швейцария)
    12943.00 грн / шт

    Мабтера р-р д/ин. 1400 мг/11,7 мл фл.

    Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария
    36059.00 грн / шт
  • Аптека City-Pharm

    city-pharm.com.ua

    МАБТЕРА КОНЦЕНТРАТ для инъекций 100 МГ/ 10 МЛ №2

    ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД ШВЕЙЦАРИЯ
    17173.58 грн / шт

    МАБТЕРА КОНЦЕНТРАТ для инъекций 500 МГ / 50 МЛ №1

    Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія
    39741.25 грн / шт

    МАБТЕРА РАСТВОР для инъекций 1400 МГ/11.7 МЛ №1

    ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД ШВЕЙЦАРИЯ
    54581.07 грн / шт
  • Альго-Фарм

    apteka1.net

    МАБТЕРА конц. для приготовления инф. р-ра 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2

    Roche (Швейцария)
    13000.00 грн / шт

    МАБТЕРА конц. для приготовления инф. р-ра 500 мг/50 мл фл. 50 мл №1

    Roche (Швейцария)
    32735.00 грн / шт

    МАБТЕРА раствор для ин. 1400 мг/11,7 мл фл. №1

    Roche (Швейцария)
    45185.00 грн / шт
  • Аптека Парус

    www.apteka-parys.com.ua

    Мабтера (Mabthera) конц. для инф. 100 мг. 10 мл. №2

    Roche (Швейцария) ТОП
    15450.00 грн / шт

    Мабтера (Mabthera) конц. для инф. 500 мг. 50 мл.

    Roche (Швейцария) ТОП
    38500.00 грн / шт

    Мабтера (Mabthera) конц. д/ин 1400мг/11,7мл №1

    Roche (Швейцария) ТОП
    44800.00 грн / шт

Похожие по действию

ВХОД или регистрация

Забыли пароль?

Войти с помощью:

Вход или РЕГИСТРАЦИЯ

Нажимая «Зарегистрироваться»
вы соглашаетесь с правилами пользования

Войти с помощью:

Назад