Пара-трал

Торговое название

ПАРА-ТРАЛ® (PARA-TRAL®)

О препарате

Пара-трал – анальгетическое средство для лечения болевого синдрома различной этиологии.

Показания и дозировка

Показанием для применения препарата является сильная и умеренная боль различной этиологии.

Применяется только по назначению и наблюдением врача. Курс лечения устанавливается индивидуально в зависимости от индивидуальной переносимости лекарства и интенсивности болевого синдрома. Не рекомендуется применять Пара-трал дольше установленного курса. 

Начальная дозировка для взрослых составляет 1 – 2 капсулы независимо от приема пищи с интервалом не менее 6 часов между приемами. Таблетки глотать целыми, запивая достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток.

Пожилым пациентам и с нарушениями функции печени и почек применяется стандартная доза, но с увеличенными интервалами между приемами из-за замедленного выведения активных веществ. 

Пациентам с тяжелым нарушением работы почек препарат не применяют. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) разница между приемами должна составлять не менее 12 часов. Постдиализное применение препарата больным с патологией почек не требуется, так как трамадол достаточно медленно выводится посредством гемодиализа и гемофильтрации. 

При тяжелых нарушениях функции печени Пара-трал не назначается. При менее выраженном течении болезни интервал между приемами следует увеличить.

Передозировка

Симптомами передозировки препаратом являются:

• тошнота и рвота;
• боль в эпигастрии;
• судороги;
• бледность кожи;
• повышенная потливость;
• миоз;
• нарушение сознания;
• эпилептические приступы;
• апноэ;
• депрессия дыхательного центра;
• коллапс;
• кома.

В тяжелых случаях интоксикации может развиваться энцелофатия, печеночная недостаточность и коматозное состояние.

Печеночная недостаточность у взрослых развивается при приеме одноразовой дозы более 10 г, у детей – 15- мг/кг. У пациентов группы риска (больных СПИДом, кахексией, муковисцидозом, при голодовке и неправильном питании, злоупотреблении алкоголем или длительном приеме фенобарбитона, примидина, фенитоина, рифампицина, карбамазепина, зверобоя и других индукторов печеночных ферментов) интоксикация организма может проявляться после приеме 5г. 

В первые 24 часа передозировка проявляется следующими симптомами:

• тошнота и рвота;
• анорекция;
• абдоминальная боль. 

Поражение печени становится выраженной в течение 12 – 24 часов. Возможно проявление метаболического ацидоза и нарушение метаболизма глюкозы. Тяжелое нарушение функции печени в следствии передозировки прогрессирует в гипогликемию, энцелофатию, кровоизлияния, кому и приводит к летальному исходу. 

В ходе интоксикации развивается острая почечная недостаточность с острым некрозом кальциевых канальцев, которая выражается в сильной боли в области поясницы, протеинурией, гематурией, и может не быть связанной с поражением печени. 

Возможно развитие сердечной аритмии и панкреатита. 

Со стороны системы кроветворения при значительном превышении дозы Пара-Трала развивается панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, апластичная анемия.

Со стороны ЦНС: нарушение ориентации, психомоторное возбуждение.

Со стороны мочевой системы: нефротоксичность (папиллярный некроз, почечная колика, интерстициальный нефрит).

Со стороны системы пищеварения: гепатонекроз.

При приеме высоких доз,  необходимо срочно вызвать скорую помощь и доставить пациента в стационарное отделение, даже если ранние симптомы передозировки ограничиваются тошнотой и рвотой. 

Назначается промывание желудка, прием адсорбентов и полифепана, а также поддерживающая терапия сердечно-сосудистой системы. 

При угнетенном дыхании применяется налоксон.

Для устранения судорог возможно применение диазепама.

Специального антидота для лечения передозировке Пара-тралом не существует. 

Побочные эффекты

Со стороны кожи: синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона.

Аллергические реакции: экзантема, эритематозная сыпь, буллезная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, крапивница, зуд, отек Квинке, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП и ацетилсалициловой кислоте).

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, слабость, повышенное потоотделение, усталость, заторможенность, сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движения, нарушение сна, парадоксальная стимуляция нервной системы (галлюцинации, нервозность), судороги центрального генеза (при одновременном применении антипсихотических средств), парестезия, тремор, депрессия, амнесия, неустойчивая походка, тривожность, бессонница, ночные кошмары.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, затрудненное глотание, тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, запор, метеоризм, абдоминальная боль, гепатонекроз (дозозависимый симптом), повышение активности печеночных трансаминаз (обычно без развития желтухи), раздражение пищеварительного тракта (ощущение тяжести в желудке).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ускоренное сердцебиение, ортостатическая гипертензия, артериальная гипертензия, синкопе, коллапс. 

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, редко – гипогликемическая кома.

Со стороны мочевой системы: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, дизурия. При длительном приеме в высоких дозах – нефротоксичность.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса, зрения, мидриаз.

Со стороны органов дыхания: астма, диспноэ.

Со стороны системы кроветворения: метгемоглобинемия (боль в сердце, цианоз, задышка), сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия. При длительном пиеме препарата в высоких дозах – панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Общие: потеря массы тела, изменение настроения и активности, снижение мышечного тонуса, нарушение менструального цикла, ослабление умственных способностей, снижение скорости психомоторной реакции, двигательная слабость, неконтролированные движения.

В последствии приема препарата возможны изменение настроения (эйфория или дисфория), изменение когнитивных функций восприятия, изменение активности, нарушение речи, неконтролированное подергивание мышц. 

При длительном приеме Пара-трала возможна лекарственная зависимость. При резкой отменен препарата проявляется синдром отмены.

Противопоказания

Не рекомендуется принимать препарат в таких случаях:

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• острое отравление анальгетиками, снотворными, психотропными и опоидными препаратами;
• при одновременном применении ингибиторов МАО и около 2 недель после их отмены;
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
• наследственная гипербилирубинемия;
• неконтролированная эпилепсия;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• синдром отмены наркотиков;
• алкоголизм;
• выраженная анемия;
• лейкопения;
• заболевание крови;
• синдром Жильбера;
• беременность и лактация;
• детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

При одновременном приеме препарата Пара-трал и антагонистов/агонистов (пентазоцин, бупренорфин, налбуфин) происходит снижение анальгетического действия лекарства в процессе конкурентного действия на рецепторы, а также синдром отмены.

При взаимодействии с препаратами, которые угнетают функцию ЦНС (снотворные и транквилизаторы), и алкоголем усиливаются побочные действия, вызванные трамадолом. 

Индукторы микросомального окисления (например карбамазепин) снижают обезболивающий эффект Пара-трала  и его длительность. 

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект.

Совместное применение с трицикличными антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, нейролептиками и другими лекарствами, снижающими эпилептический порог, может повлиять на возникновение судорог. 

Противосудорожные препараты (барбитураты, фенитоин, карбамазепин) усиливают токсическое воздействие Пара-трала на печень, что проявляется в повышении степени метаболизма активных веществ в гепатотоксические производные.

Гепатотоксические средства усиливают токсичность лекарства на печень.  

Изониазид повышает риск развития гепатотоксичного синдрома.

Пара-трал снижает эффективность диуретиков.

Ингибиторы CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол) замедляют метаболизм трамадола и активного О-деметилированного поизводного.

Хинидинин повышает концентрацию трамадола и снижает кумуляцию М1-метаболита за счет конкурентного подавления изоэнзима CYP2D6.

Ингибиторы микросомального окисления, такие как циметидин, снижают возможное гепатотоксичное действие препарата. 

Домперидон и метоклопрамид увеличивает скорость всасывания активного вещества. При одновременном приеме холестирамина всасываемость наоборот снижается.

В процессе длительного приема Пара-трала может способствовать усилению эффективности непрямых антикоагулянтов (варфарин), что проявляется в повышенном риске кровотечений.

Кобинация препарата с другими серотонинергическими средствами может привести к развитию серотонического синдрома (возбудимость, лихорадка, спутанность сознания, атаксия, диарея, повышенная потливость,  миоклонус. Обычно данные симптомы проходят самостоятельно после отмены препарата. В тяжелых случаях необходимо симптоматическое лечение.

Варфарин и другие кумарины провоцируют сильное кровотечение и кровоизлияние, а также повышение МНО.

Взаимодействие с селективными антагонистами 5НТ3серотониновых рецепторов (ондансетрона) в перед- и послеоперационный период может вызвать повышенную потребность в трамадоле для утранения постоперационной боли. 

Особые указания

Пара-трал с осторожностью применяют пациентам с артериальной гипертонией, заболеванием желчевыводящих путей, вирусном гепатите, нарушениями со стороны респираторной системы, при черепно-мозговой травме, со склонностью к судорогам, при одновременном использовании других обесболивающих препраатов центрального действия и анестезии.

Следует предпринимать меры предосторожности при назначении препарата пациентам с чувствительность к опоидам.

Риск возникновения судорог повышается при превышении суточной дозы Пара-трала - 400 мг.

Лечение пациентов с наркотической или медикаментозной зависимостью происходит в максимально короткие сроки и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не используется для угнетения симптомов отмены морфина и не может быть альтернативой опоидной терапии.

Из-за содержащегося в составе Пара-трала парацетамола возможно изменение лабораторных показателей уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Не рекомендуется применять препарат совместно с наркозом и местной анестезии. 

Пациентам, склонными к эпилептическим приступам, препарат применяется в крайних случаях угрозе жизни.

Не рекомендуется применять препарат пациентам, которые принимают лекарства, содержащие парацетамол и трамадол.

Следует четко придерживаться рекомендуемой дозы лекарства.

В процессе длителььного приема высоких доз Пара-трала возможно развитие медикаментозной зависимости, симптомами которого являются в фобии, психомоторной активности, раздражительности, треморе, нарушении сна, дискомфорте в области желудочно-кишечного тракта. 

При длительном приеме препарата и совместном лечении ингибиторами центрального действия возможно развитие угнетенного дыхания. Эпилептические приступы возникают обычно при одновременном приеме препаратов, снижающих судорожный порог. 

В ходе применения лекарства может проявляться абсистентный синдром, выражающийся в нервозности, возбудимости, тревоге, гиперкинезии, нарушении сна, треморе и расстройствах желудка.

После отмены препарата могут проявляться синдром отмены: приступы боли, галлюцинации, шум в ушах, парестезии, тяжелая форма тревоги, парадоксальные симптомы со стороны ЦНС (мания, араноя, спутанность сознания, деперсонализация, расстройства восприятия внешнего мира).

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с механизмами, требующими высокой степени концентрации внимания и скорости психомоторной реакции. 

Состав и свойства

В составе препарата Пара-трал содержатся такие вещества:  

• активное вещество – трамадола гидрохлорид (37.5 мг), парацетамол (325 мг);
• вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кукурузный крахмал;
• оболочка – желатин, индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104).

Форма выпуска: капсулы.

Фармакологическое действие: действие препарата обусловлено двумя активными компонентами, содержащимися в составе лекарства – трамадол и парацетамол.

Трамадол оказывает анальгетическое действие и относится к синтетическим опоидам. Оказывает центральное  влияние, в том числе на спинной мозг, усиливает седативный эффект других препаратов. Также вещество активизирует опоидные рецепторы на пре- и постсинаптических мембранах афферентных тканей ноцицептивной системы в головном мозгу и пищеварительном тракте.

Парацетамол оказывает жароснижающий и обезболивающий эффект, воздействуя на циклоосигеназу в ЦНС. Не оказывает раздражающее действие на слизистую желудка и водно-солевой обмен, так как его действие не связано с синтезом простагландинов в периферических тканях. 

Трамадол в комплексе с парацетамолом снижает риск развития побочных эффектов. 

Условия хранения: при температуре не выше 25*С в темном и недоступном для детей месте. 

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Трамадол
• Производитель:

  Астрафарм, ООО, г.Вишневое , Киево-Святошинский р-н, Украина