Ребетол

Ребетол
4.75 4

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Рибавирин
  • Производитель:
  • Фарм. группа:
    Противовирусные лекарственные средства других групп

О препарате:

Противовирусный препарат. Является синтетическим аналогом нуклеозидов, активных in vitro в отношении некоторых РНК- и ДНК-содержащих вирусов.

Показания и дозировка:

  • Лечение хронического гепатита С у пациентов, ранее получавших интерферон альфа-2b или пегинтерферон альфа-2b и имевших благоприятный ответ на проведенную терапию (нормализация активности АЛТ к концу курса лечения), у которых впоследствии возник рецидив заболевания

  • Лечение хронического гепатита С, ранее не леченного, без признаков декомпенсации функции печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивностью к РНК-вирусу гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности

Ребетол назначают внутрь в суточной дозе 800-1200 мг, разделенной на 2 приема (утром и вечером) и совмещают с приемом пищи. Одновременно назначают интерферон альфа-2b в виде п/к инъекций 3 раза в неделю по 3 млн. ME или пегинтерферон альфа-2b п/к в дозе 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.

Рекомендуемые дозы Ребетола в зависимости от массы тела при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b

Рекомендуемая продолжительность лечения - до 1 года. Индивидуальная продолжительность курса лечения зависит от клинического течения заболевания, ответа на проводимую терапию и ее переносимости.

После 6 мес терапии следует провести обследование пациента для выявления вирусологического ответа. При отсутствии вирусологического ответа следует принять решение о прекращении комбинированной терапии Ребетолом и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b.

При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения Ребетола следует скорректировать дозу или приостановить прием препарата до прекращения нежелательных явлений.

*пациенты, которым сократили дозу Ребетола до 600 мг/сут, должны принимать 1 капсулу 200 мг утром и 2 капсулы по 200 мг вечером.

**верхняя граница нормы.

Если после коррекции дозы переносимость Ребетола не улучшится, применение данного лекарственного средства, а также интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b следует прекратить.

Передозировка:

Известен случай передозировки Ребетола, когда пациент с целью самоубийства в течение одного дня принял 10 г рибавирина в капсулах (50 капс. по 200 мг) и 39 млн.ME препарата в виде раствора для инъекций (13 п/к инъекций по 3 млн.ME). Пациент находился в течение 2 дней в отделении неотложной терапии; за это время никаких нежелательных явлений, связанных с передозировкой, отмечено не было.

Побочные эффекты:

Побочные явления при комбинированной терапии могут быть связаны как с приемом Ребетола, так и интерферона альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b , а также их комбинации.

  • Со стороны системы кроветворения: гемолиз - основной токсический эффект Ребетола. Однако снижение содержания гемоглобина само по себе обычно не является причиной прекращения терапии. Снижение содержания гемоглобина вследствие гемолиза (снижение содержания гемоглобина на величину >4 г/дл отмечается у 37% пациентов, получающих комбинированную терапию Ребетолом и интерфероном альфа-2b, и у 30% больных, получающих комбинированную терапию Ребетолом и пегинтерфероном альфа-2b; снижение содержания гемоглобина ниже уровня 10 г/дл отмечается только у 14% пациентов); возможно появление умеренно выраженной анемии, лейкопении, нейтропении, гранулоцитопении и тромбоцитопении; в отдельных случаях при применении Ребетола в комбинации с интерфероном альфа-2b возможно развитие апластической анемии.

  • Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, депрессия, раздражительность, бессонница, беспокойство, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, нервозность, эмоциональное возбуждение, агрессивное поведение, спутанность сознания; редко - суицидальные мысли и попытки (при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b ).

  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, извращение вкуса, панкреатит (при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b), метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен.

  • Со стороны эндокринной системы: гипотиреоидизм; нарушение функции щитовидной железы (изменение содержания тиреотропного гормона), требующее терапевтических мер, наблюдается в 3% случаев у больных, не имевших ранее таких нарушений.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, тахикардия, снижение или повышение АД, сердцебиение, обморок.

  • Со стороны дыхательной системы: фарингит, кашель, одышка, бронхит, синусит, ринит.

  • Со стороны половой системы: приливы, снижение либидо, нарушение менструального цикла, аменорея, меноррагия, простатит.

  • Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, повышение тонуса гладких мышц, артралгия.

  • Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, расстройство зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.

  • Дерматологические реакции: алопеция, зуд, сухость кожи, нарушение структуры волос, сыпь, эритема, экзема, герпетическая инфекция, реакции повышенной светочувствительности; в отдельных случаях при применении Ребетола в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

  • Со стороны лабораторных показателей: в отдельных случаях - повышение уровня мочевой кислоты и непрямого билирубина, связанное с гемолизом. Эти показатели нормализуются в течение 4 недель после окончания терапии. Лишь у незначительного числа пациентов при повышенном уровне мочевой кислоты отмечались клинические симптомы подагры, однако не требовавшие модификации дозы или отмены лечения.

  • Прочие: средний отит, аллергические реакции, боль в месте инъекции, слабость, недомогание, озноб, лихорадка, гриппоподобный синдром, повышенное потоотделение, астения, снижение массы тела, сухость во рту, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция, лимфаденопатия.

Противопоказания:

  • Тяжелые заболевания сердца (включая нестабильные и устойчивые к терапии формы), существовавшие, как минимум, в течение 6 мес до начала терапии Ребетолом;

  • Заболевания щитовидной железы, устойчивые к терапии;

  • Гемоглобинопатии (в т.ч. талассемия, серповидно-клеточная анемия);

  • Тяжелые заболевания почек (в т.ч. хроническая почечная недостаточность /КК менее 50 мл/мин/ с необходимостью проведения гемодиализа);

  • Выраженные нарушения функции печени или декомпенсированный цирроз печени;

  • Тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки суицида (в т.ч. в анамнезе);

  • Аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит);

  • Возраст до 18 лет;

  • Беременность;

  • Период лактации (грудного вскармливания);

  • Повышенная чувствительность к рибавирину и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при прочих заболеваниях сердца, тяжелых заболеваниях легких (в т.ч. при хронических обструктивных заболеваниях легких), сахарном диабете со склонностью к кетоацидозу, нарушениях свертываемости крови (например, при тромбофлебите, эмболии легочной артерии) или при значительном угнетении кроветворной функции костного мозга, а также при комбинации с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) при сопутствующей ВИЧ-инфекции (в связи с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Исследование лекарственного взаимодействия Ребетола проводилось только с участием интерферона альфа-2b, пегинтерферона альфа-2b и антацидов.

При совместном приеме антацидного препарата, содержащего соединения магния и алюминия или симетикон, и Ребетола в дозе 600 мг биодоступность рибавирина снижалась, показатель AUC уменьшился на 14%. Возможно, что снижение биодоступности в этом исследовании было вызвано замедлением транспорта рибавирина или изменением рН. Представляется, что данное взаимодействие не является клинически значимым.

По данным фармакокинетического исследования при неоднократном совместном применении не было отмечено фармакокинетического взаимодействия между рибавирином и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b .

Рибавирин in vitroпоказал способность ингибировать фосфорилирование зидовудина и ставудина. Клиническая значимость этих данных до конца не ясна. Однако они дают основания полагать, что конкурентное применение Ребетола с зидовудином или ставудином может привести к повышенной концентрации ВИЧ в плазме крови. Поэтому рекомендуется тщательное мониторирование показателей концентрации РНК ВИЧ в плазме у пациентов, которым проводится лечение Ребетолом в комбинации с одним из этих двух средств. При повышении уровня концентрации РНК ВИЧ в плазме использование Ребетола в сочетании с ингибиторами обратной транскриптазы следует пересмотреть.

Рибавирин in vitroувеличивает содержание фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов. Этот эффект может потенцировать риск развития молочнокислого ацидоза, вызванного пуриновыми аналогами нуклеозидов (например, диданозином, абакавиром). У пациентов, инфицированных одновременно вирусом гепатита С и ВИЧ и получающих ВААРТ, может развиться молочнокислый ацидоз. При назначении комбинированной терапии с Ребетолом в дополнение к ВААРТ следует проявлять повышенную осторожность.

Возможность лекарственного или иного вида взаимодействия с Ребетолом может сохраняться до 2 мес (5 периодов полувыведения рибавирина) после прекращения его применения в связи с его замедленным выведением.

Доказательств лекарственного взаимодействия рибавирина с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы или ингибиторами протеаз не имеется.

По результатам исследований in vitro на микросомальных препаратах печени человека и крысы изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболических превращениях рибавирина. Рибавирин не является ингибитором изоферментов цитохрома Р450. Токсикологические испытания не дают оснований полагать, что рибавирин стимулирует ферментативную активность печени. Таким образом, возникновение какого-либо взаимодействия с участием цитохрома Р450 маловероятно.

Биодоступность однократной пероральной дозы Ребетола увеличивалась при приеме пищи с высоким содержанием жиров (показатели AUC и Сmax увеличивались на 70%). Возможно, что повышение биодоступности в этом исследовании было обусловлено замедлением транспорта рибавирина или изменением рН. Значение данного исследования для клиники не определено. При исследовании клинической эффективности больным не давалось никаких инструкций по поводу времени приема препарата по отношению к приему пищи. Тем не менее, с целью достижения максимальной концентрации рибавирина в плазме рекомендуется принимать препарат вместе с пищей.

Состав и свойства:

1 капс. рибавирин 200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.

Состав надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, n-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид, голубой алюминиевый лак FD&C №2.

Форма выпуска:

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка матово-белого цвета; на корпусе надпись голубыми чернилами "200 mg" и голубая полоска; на крышечке капсул буквы "SP" и голубая полоска; содержимое капсул - порошок белого цвета.

10 шт. - блистеры (14) - коробки картонные.

Фармакологическое действие:

Ни рибавирин, ни внутриклеточные нуклеотидные метаболиты Ребетола в физиологических концентрациях не обнаруживают признаков ингибирования ферментов, специфичных для вируса гепатита С, или подавления репликации вируса гепатита С. Монотерапия Ребетолом не приводит к элиминации РНК-содержащего вируса гепатита С или улучшению гистологии печени после 6-12 мес применения препарата и в течение 6 мес последующих наблюдений. Применение Ребетола в монотерапии гепатита С (в т.ч. при его хронической форме) неэффективно. Однако комбинированное лечение Ребетолом и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b больных гепатитом С более эффективно, чем монотерапия интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b .

Механизм, посредством которого Ребетол в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b проявляет свое противовирусное действие, в частности против вируса гепатита С, не известен.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Примечание
Описание препарата «Ребетол» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Все лекарства

Ребетол — цены в аптеках

Похожие по действию

ВХОД или регистрация

Забыли пароль?

Войти с помощью:

Вход или РЕГИСТРАЦИЯ

Нажимая «Зарегистрироваться»
вы соглашаетесь с правилами пользования

Войти с помощью:

Назад